logo Aemps
Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2021

Inicio > Acciones informativas > Boletines de la AEMPS > Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2021
Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021 | European Medicines Agency (europa.eu)

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (LONAPEGSOMATROPINA) – 3 mg; 3,6 mg; 4,3 mg; 5,2 mg; 6,3 mg; 7,6 mg; 9,1 mg; 11 mg y 13,3 mg de polvo y disolvente para solución inyectable

    • Indicación aprobada:

      Trastorno del crecimiento en niños y adolescentes de 3 a 18 años debido a una secreción insuficiente de la hormona de crecimiento endógena (deficiencia de la hormona de crecimiento [GHD]).

    • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma estará disponible en forma de 3 mg; 3,6 mg; 4,3 mg; 5,2 mg; 6,3 mg; 7,6 mg; 9,1 mg; 11 mg y 13,3 mg de polvo y disolvente para solución inyectable.
    • El principio activo es lonapegsomatropina, una somatropina pegilada de acción prolongada y administración semanal, que en el organismo se disocia en somatropina, también llamada hormona de crecimiento humano, y en el transportador metoxipolietilenglicol (mPEG).
    • En los ensayos clínicos Lonapegsomatropin Ascendis Pharma ha mostrado mejoras consistentes y clínicamente relevantes de los parámetros relacionados con el crecimiento, tales como la velocidad de crecimiento anual, o la desviación estándar de la talla (SDS de la estatura) o del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I), en pacientes pediátricos con GHD que son naïve o no a la hormona de crecimiento.
    • Los efectos adversos más comunes fueron cefalea, artralgia, hipotiroidismo secundario y reacciones en el lugar de la inyección.
    • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento.
    • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma fue designado medicamento huérfano el 17 de octubre de 2019. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Lumykras (SOTORASIB) – Comprimidos recubiertos con película de 120 mg

    • Indicación aprobada:

      Lumykras está indicado para el tratamiento en monoterapia de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C, que hayan progresado tras, al menos, una línea previa de tratamiento sistémico.

    • Lumykras estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 120 mg.
    • El principio activo de Lumykras es sotorasib, un inhibidor de KRAS G12C (homólogo del oncogén vírico de sarcoma de rata Kirsten) que se une de forma covalente e irreversible a la cisteína específica de KRAS G12C. La inactivación de KRAS G12C bloquea la transmisión de señales y la supervivencia de las células tumorales, inhibe el crecimiento celular y favorece la apoptosis de forma selectiva en los tumores que albergan KRAS G12C, promotor oncogénico de generación de tumores.
    • Los beneficios de Lumykras se relacionan con la tasa de respuesta objetiva (ORR), observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas en pacientes con CPNM con mutación KRAS G12C, que habían progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico. Los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas, fatiga, aumento de la aspartato aminotransferasa y artralgia.
    • Lumykras debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
    • El CHMP propone una autorización condicional para Lumykras. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
  • Regkirona (REGDANVIMAB) – 60 mg/mL de concentrado para solución para infusión

    • Indicación aprobada:

      Regdanvimab está indicado para el tratamiento de adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.

    • Regkirona se presenta en forma de 60 mg/mL concentrado para solución para perfusión.
    • Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino), que se une al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2, bloqueando así la entrada a la célula y la infección por el SARS-CoV-2.
    • En el ensayo clínico se demostró que el tratamiento con Regkirona reduce el porcentaje de pacientes que requirieron hospitalización u oxigenoterapia o que fallecen, en comparación con el placebo. El 3,1% de los pacientes tratados con Regkirona (14 de 446) fueron hospitalizados, necesitaron oxígeno suplementario o murieron en los 28 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 11,1% de los pacientes que recibieron placebo (48 de 434).
    • En cuanto a la seguridad, se informó de un número pequeño de reacciones alérgicas relacionadas con la infusión.
    • Regkirona recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de noviembre de 2021.
  • Ronapreve (CASIRIVIMAB / IMDEVIMAB) – casirivimab 300 mg + imdevimab 300 mg solución inyectable / para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Ronapreve está indicado para:

      • Tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave.
      • Prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg.
    • Ronapreve contiene viales de un solo uso de casirivimab 300 mg solución inyectable / para perfusión + imdevimab 300 mg solución inyectable / para perfusión. Sólo para uso intravenoso o subcutáneo.
    • Casirivimab e imdevimab son dos anticuerpos monoclonales humanos IgG1 producidos por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino. Ambos se unen a epítopos no superpuestos del dominio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esto impide la unión del RBD al receptor humano ACE2, impidiendo así la entrada del virus en las células.
    • En el ensayo clínico el tratamiento con Ronapreve redujo las hospitalizaciones y muertes cuando se comparó con placebo. En general, un 0.9% de los pacientes tratados con Ronapreve (11 de 1192) fueron hospitalizados o fallecieron comparado con el 3.4% de los tratados con placebo (40 de 1193). En otro estudio se observó que Ronapreve evitaba la infección y desarrollo de enfermedad sintomática tras contacto estrecho con un infectado.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión y reacciones en el lugar de la inyección.
    • La administración debe realizarse en condiciones en las que sea posible el manejo de posibles reacciones de hipersensibilidad graves como la anafilaxia. Los sujetos deben ser monitorizados después de la administración.
    • Ronapreve recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de noviembre de 2021.
  • Tavneos (AVACOPAN) – Cápsulas duras de 10 mg

    • Indicación aprobada:

      Tavneos, en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM) graves y activas.

    • Tavneos estará disponible en cápsulas duras de 10 mg.
    • El principio activo de Tavneos es el avacopan, un antagonista selectivo del receptor humano del complemento 5a (C5a). Al bloquear el receptor, el avacopan reduce los efectos proinflamatorios del C5a, como la activación de los neutrófilos, la migración y la adherencia a las superficies endoteliales vasculares.
    • En los ensayos clínicos avacopan consiguió remisión de la enfermedad en la semana 26 y la remisión sostenida en la semana 52. La remisión se definió como una puntuación 0 en la escala de actividad de la vasculitis de Birmingham junto a la no necesidad de glucocorticoides para tratar la vasculitis asociada a ANCA, en las cuatro semanas anteriores a la semana 26; la remisión sostenida se refería a los sujetos que, estando en remisión en la semana 26, la mantenían de forma ininterrumpida hasta la semana 52.
    • Avacopan se utilizó en combinación con ciclofosfamida, seguido de la combinación de avacopan con azatioprina o micofenolato, o en combinación con rituximab, seguido de monoterapia con avacopan, y con glucocorticoides según fuera necesario.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, cefalea, náuseas, diarrea, vómitos, alteración de la función hepática y leucopenia.
    • El tratamiento con Tavneos debe ser prescrito y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la GPA o PAM.
    • Tavneos fue designado medicamento huérfano el 19 de noviembre de 2014. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Tecovirimat SIGA (TECOVIRIMAT) – 200 mg cápsulas duras

    • Indicación aprobada:

      Tecovirimat SIGA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones víricas en adultos y niños que pesen al menos 13 kg:

      • Viruela
      • Viruela del mono
      • Viruela bovina

      Tecovirimat SIGA también está indicado para tratar las complicaciones debidas a la replicación del virus vaccinia tras la vacunación contra la viruela en adultos y niños con un peso corporal de al menos 13 kg (ver secciones 4.4 y 5.1).

    • Tecovirimat SIGA estará disponible en cápsulas duras de 200 mg.
    • El principio activo de Tecovirimat SIGA es el tecovirimat, una pequeña molécula antiviral sintética que inhibe la actividad de la proteína de la membrana periférica del ortopoxvirus (VP37), necesaria para la producción de las formas extracelulares del virus.
    • La eficacia en humanos se predijo a partir de estudios en monos expuestos a concentraciones letales del virus en los que se mostró mejora de la supervivencia.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea y náuseas.
    • Tecovirimat SIGA debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
    • Tecovirimat SIGA obtuvo dictamen positivo del CHMP el 11 de noviembre de 2021, recomendando la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales.
  • Uplizna (INEBILIZUMAB) – 100 mg solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Uplizna está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) con anticuerpos frente a aquaporina 4 (AQP4-IgG) (ver sección 5.1).

    • Uplizna estará disponible en forma de concentrado de 100 mg para solución para perfusión.
    • El principio activo de Uplizna es el inebilizumab, un inmunosupresor que se une al antígeno de superficie específico de las células B, CD19, provocando una depleción de dichas células que se cree que desempeñan un papel central en la patogénesis de la TENMO.
    • El beneficio de Uplizna es la reducción del riesgo de ataques en pacientes con TENMO y con anticuerpos frente a AQP4-IgG.
    • Los efectos adversos más comunes fueron infecciones del tracto urinario, dolor articular y reducción de los niveles de inmunoglobulinas.
    • Uplizna debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de TENMO y con acceso a un apoyo médico adecuado para gestionar posibles reacciones graves, como las relacionadas con la infusión.
    • Uplizna fue designado medicamento huérfano el 20 de marzo de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • Voraxaze (GLUCARPIDASA) – Polvo para solución inyectable de 1000 UI/ml

    • Indicación aprobada:

      Voraxaze está indicado para reducir la concentración plasmática tóxica de metotrexato en adultos y niños (a partir de 28 días), que presentan una eliminación reducida de metotrexato o tienen riesgo de toxicidad por metotrexato.

    • Voraxaze estará disponible en forma de polvo para solución inyectable de 1000 UI/ml.
    • El principio activo de Voraxaze es la glucarpidasa, un agente desintoxicante que convierte el metotrexato en sus metabolitos inactivos DAMPA y glutamato.
    • En los ensayos clínicos Voraxaze mostró una reducción clínicamente relevante de la concentración de metotrexato en al menos el 62% de los pacientes tratados, con una reducción media de > 98% en la concentración de metotrexato en los 15 minutos siguientes a la administración de la glucarpidasa, según lo observado en cuatro estudios abiertos, multicéntricos, de uso compasivo.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron pirosis, cefalea, parestesias, rubor y calor.
    • Voraxaze está destinado a ser utilizado bajo supervisión médica.
    • Voraxaze fue designado medicamento huérfano el 3 de febrero de 2003. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
    • Voraxaze obtuvo dictamen positivo del CHMP el 11 de noviembre de 2021, recomendando la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales.
  • Vyepti (EPTINEZUMAB) – 100 mg para solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Vyepti está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes.

    • Vyepti estará disponible en forma de concentrado de 100 mg para solución para perfusión.
    • El principio activo de Vyepti es el eptinezumab, un analgésico que actúa impidiendo la activación de los receptores CGRP.
    • En los ensayos clínicos Vyepti redujo el número de días de migraña mensuales.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron la nasofaringitis y la hipersensibilidad.
    • Vyepti debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la migraña.
  • Wegovy (SEMAGLUTIDA) – Solución inyectable de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg

    • Indicación aprobada:

      Como complemento de una dieta hipocalórica y de un aumento de la actividad física para el control del peso, incluyendo la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:

      • ≥30 kg/m2 (obesidad), o
      • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, disglucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
    • Wegovy estará disponible en soluciones inyectables de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg.
    • El principio activo es la semaglutida, un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). El mecanismo por el que el tratamiento con semaglutida provoca la pérdida de peso no se conoce bien, pero entre otras funciones, el GLP-1 parece regular el apetito aumentando la sensación de saciedad y plenitud, al tiempo que disminuye la sensación de hambre y reduce la ingesta de energía.
    • En los ensayos clínicos la pérdida de peso fue clínicamente relevante cuando Wegovy se utilizó en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control de peso, en personas con obesidad o con sobrepeso en presencia de comorbilidades.
    • Los efectos adversos más frecuentes fueron los gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Dengvaxia (polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada)

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 6 a 45 años de edad con infección previa por dengue confirmada. que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas.

  • Epclusa (400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película)

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes de 6 3 años de edad y mayores y que pesen al menos 17 kg.

      El CHMP también recomendó la adición de una nueva forma farmacéutica: 150/37,5 mg gránulos recubiertos en sobre y 200/50 mg gránulos recubiertos en sobre.

  • Kaftrio (75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película)

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Kaftrio está indicado en una pauta de administración combinada con comprimidos de 150 mg de ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ), en pacientes de 12 6 años de edad y mayores con al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (ver sección 5.1).

  • Kalydeco (150 mg comprimido recubierto con película)

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Kalydeco comprimidos está indicado:

      • En un esquema combinado con comprimidos ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor para el tratamiento de adultos, y adolescentes y niños de 6 12 años de edad y mayores con fibrosis quística (FQ), homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR o heterocigóticos para F508del y con una mutación de función mínima (MF) en el gen CFTR (ver sección 5.1).
  • Noxafil (100 mg comprimidos gastrorresistentes, 300 mg concentrado para solución para perfusión, 40 mg/ml suspensión oral)

    • El CHMP ha aprobado una ampliación de las indicaciones existentes para Noxafil comprimidos gastrorresistentes y Noxafil concentrado para solución para perfusión. Modificación de la indicación (en negrita):

      [Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver secciones 4.2 y 5.1):

      • Aspergilosis invasiva

      [Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad y adultos que pesen más de 40 kg (ver secciones 4.2 y 5.1):

      • Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
      • Fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B;
      • Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol;
      • Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.

      La refractariedad se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.

      [Noxafil comprimidos gastrorresistentes / Noxafil concentrado para solución para perfusión] está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes pediátricos de 2 años y mayores y adultos que pesen más de 40 kg (ver secciones 4.2 y 5.1):

      • Pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras;
      • Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.

      El CHMP también aprobó una nueva forma farmacéutica (polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral) para la población pediátrica en las siguientes indicaciones:

      Noxafil polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1):

      • Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a anfotericina B o itraconazol o en pacientes intolerantes a estos medicamentos;
      • Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B o en pacientes que no toleran la anfotericina B;
      • Cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad refractaria al itraconazol o en pacientes que no toleran el itraconazol;
      • Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, al itraconazol o al fluconazol o en pacientes intolerantes a estos medicamentos.

      La refractariedad se define como la progresión de la infección o la falta de mejoría tras un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de un tratamiento antifúngico eficaz.

      Noxafil polvo gastrorresistente y disolvente para suspensión oral está indicado para la profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad:

      • Pacientes que reciben quimioterapia de inducción de la remisión para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) que se espera que den lugar a una neutropenia prolongada y que tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;
      • Receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) que estén sometidos a una terapia inmunosupresora de alta dosis para la enfermedad de injerto contra huésped y que tengan un alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
  • Rapiscan (400 mcg solución inyectable)

    • El CHMP adoptó un cambio en la indicación existente como sigue (cambio tachado):

      Este medicamento es de uso exclusivamente diagnóstico.

      Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo, para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para:

      • realizar estudios de imagen de perfusión miocárdica (MPI) con radionúclidos en pacientes que no pueden someterse a una adecuada prueba de esfuerzo con ejercicio.
      • la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis única de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está previsto realizar mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1).

Otra información de interés

  • Ipique (bevacizumab). Opinión negativa

    La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de Ipique, un medicamento destinado al tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).

  • Cervarix (virus papiloma humano tipo 16 proteína L1/virus papiloma humano tipo 18 proteína L1). Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad

    El 22 de octubre de 2021 la compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).

  • Flynpovi (eflornithine/sulindac). Retirada de la solicitud inicial de autorización de comercialización

    El 12 de octubre de 2021 la compañía retiró su solicitud de autorización de Flynpovi, tratamiento complementario a la vigilancia endoscópica estándar en adenoma avanzado en pacientes adultos con poliposis adenomatosa familiar (PAF).

Fe de erratas

Con fecha 2 de diciembre de 2020, se ha corregido la siguiente errata:

En el apartado “Otra información de interés”:

Donde decía:

  • Cervarix (virus papiloma humano tipo 16 proteína L1/virus papiloma humano tipo 18 proteína L1). Retirada de la solicitud inicial de autorización de comercialización

    El 22 de octubre de 2021 la compañía retiró su solicitud de autorización. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).

Se ha corregido por:

  • Cervarix (virus papiloma humano tipo 16 proteína L1/virus papiloma humano tipo 18 proteína L1). Retirada de la solicitud de la variación para incluir nuevas indicaciones de cánceres de cabeza y cuello en personas a partir de 9 años de edad

    El 22 de octubre de 2021 la compañía retiró la solicitud de esta variación. Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas y cáncer de cérvix y ano, causados por determinados tipos oncogénicos del virus del papiloma humano (VPH).