Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de junio 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de junio de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 June 2021. Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Abecma (IDECABTAGENE VICLEUCEL) – Dispersión para perfusión que contiene 260-500 x 10⁶ células.

  • Indicación aprobada:

    Abecma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

  • Abecma estará disponible en forma de dispersión para perfusión de 260-500 x 10⁶ células
  • El principio activo de Abecma es idecabtagene vicleucel. Abecma es un tratamiento de terapia celular que contiene linfocitos T que expresan un receptor quimérico (CAR), específico para el antígeno de maduración de células B (BCMA, por sus siglas en inglés). Este antígeno se expresa en la superficie de las células plasmáticas normales y malignas. La activación antígeno-específica de Abecma da lugar a proliferación de células CAR-T positivas y a secreción de citoquinas, que conducen a la eliminación citolítica de células que expresan BCMA.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Abecma proporciona respuestas duraderas al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron neutropenia, síndrome de liberación de citoquinas (SLC), anemia, trombocitopenia, infecciones por patógenos no especificados, leucopenia, fatiga, diarrea, hipopotasemia, hipofosfatemia, náuseas y linfopenia.
  • El tratamiento con Abecma debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas, incluyendo el mieloma múltiple.
  • Abecma fue designado medicamento huérfano el 20 de abril de 2017. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Bimzelx (BIMEKIZUMAB) – Solución inyectable de 160 mg

  • Indicación aprobada:

    Bimzelx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

  • Bimzelx estará disponible en forma de solución inyectable de 160 mg.
  • El principio activo de Bimzelx es bimekizumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado que actúa inhibiendo la señalización de la interleucina IL-17A y la IL-17F.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Bimzelx consigue el aclaramiento de las lesiones cutáneas de la psoriasis, medido por la mejoría en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1, y la respuesta del Índice de Área e Índice 90 de Gravedad de la Psoriasis (PASI 90), y reduce el picor, el dolor y la descamación de la piel en pacientes con psoriasis en placas.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron las infecciones del tracto respiratorio superior y la candidiasis oral.
  • Bimzelx debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la psoriasis en placas.

• Evrenzo (ROXADUSTAT) – Comprimidos recubiertos de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg y 150 mg

  • Indicación aprobada:

    Evrenzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC).
  • Evrenzo estará disponible en comprimidos recubiertos de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg y 150 mg.
  • El principio activo de Evrenzo es roxadustat, un preparado antianémico de administración oral. Es el primer inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF), primero de su clase, que corrige la anemia activando una respuesta que se produce de forma natural en situaciones de hipoxia, promoviendo la eritropoyesis y aumentando la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Evrenzo corrige los niveles de hemoglobina y reduce la necesidad de tratamiento de rescate, tanto en pacientes no dependientes de la diálisis (NDD) como en los dependientes de la diálisis (DD). Los efectos de Evrenzo sobre los niveles de hemoglobina y la necesidad de un tratamiento de rescate son comparables a los observados con los agentes estimulantes de la eritropoyesis.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipertensión, trombosis del acceso vascular, diarrea, edema periférico, hiperpotasemia y náuseas.
  • Evrenzo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la anemia.

• Minjuvi (TAFASITAMAB) – Polvo para concentrado para solución para perfusión de 200 mg

  • Indicación aprobada:

    Minjuvi en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) en recaída o refractario que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM).
  • Minjuvi estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión de 200 mg.
  • El principio activo de Minjuvi es tafasitamab, un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD19 expresado en la superficie de los linfocitos pre-B y linfocitos B maduros. Al unirse a CD19, tafasitamab media la lisis de los linfocitos B a través de: la acción de células inmunitarias efectoras, como linfocitos citolíticos naturales, linfocitos T gammadelta y fagocitos, y de la inducción directa de muerte celular (apoptosis).
  • Los beneficios de Minjuvi se asocian con la tasa de respuesta objetiva (ORR) observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones, neutropenia (incluida la neutropenia febril), trombocitopenia, anemia, leucopenia, hipopotasemia, disminución del apetito, disnea, tos, diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, astenia, fatiga, edema periférico y pirexia.
  • Minjuvi debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

• Voxzogo (VOSORITIDA) – Viales de polvo y disolvente para solución inyectable de 0,4 mg, 0,56 mg y 1,2 mg.

  • Indicación aprobada:

    Voxzogo está indicado para el tratamiento de la acondroplasia en pacientes de 2 años y mayores cuyas epífisis no estén cerradas. El diagnóstico de acondroplasia debe confirmarse mediante pruebas genéticas adecuadas.
  • Voxzogo estará disponible en viales de polvo y disolvente para solución inyectable de 0,4 mg, 0,56 mg y 1,2 mg.
  • El principio activo de Voxzogo es la vosoritida, un péptido natriurético tipo C modificado (CNP, por sus siglas en inglés). Al igual que el CNP, la vosoritida actúa como un regulador positivo del crecimiento óseo endocondral promoviendo la proliferación y diferenciación de los condrocitos.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Voxzogo proporciona mejoras significativas en el crecimiento, añadiendo una media de 1,57 cm de altura al año en los pacientes tratados con Voxzogo 15 µg/kg/día. El aumento observado se produjo proporcionalmente tanto en la columna vertebral como en las extremidades inferiores.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipotensión, reacciones en el lugar de la inyección y vómitos.
  • Voxzogo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del crecimiento o displasias esqueléticas.
  • Voxzogo fue designado medicamento huérfano el 24 de enero de 2013. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

BIOSIMILARES

• Byooviz (RANIBIZUMAB)

  • Indicación aprobada:

    Byooviz está indicado en adultos para:
    • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa)
    • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD)
    • El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)
    • El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana)
    • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC)
  • Byooviz estará disponible como solución inyectable (10 mg/ml). El principio activo es ranibizumab, un fragmento de anticuerpo monoclonal que modula la angiogénesis mediante la inhibición del factor de crecimiento endotelial vascular A.
  • Byooviz es un medicamento biosimilar, similar al medicamento de referencia Lucentis (ranibizumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 22 de enero de 2007. Los datos muestran que Byooviz es comparable a Lucentis (ranibizumab) en calidad, seguridad y eficacia.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Edistride (DAPAGLIFLOZIN) – Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Diabetes mellitus tipo 2

    Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio

    • Monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
    • En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

    Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y acontecimientos cardiovasculares, así como para las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

    Insuficiencia cardíaca

    Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

    Enfermedad renal crónica

    Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica

• Forxiga (DAPAGLIFLOZIN) – Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Diabetes mellitus tipo 2

    Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio

    • Como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
    • En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
    Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. Diabetes mellitus tipo 1 Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada, como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo. Insuficiencia cardíaca

    Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

    Enfermedad renal crónica

    Forxiga está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.

• Galafold (MIGALASTAT) – Cápsulas duras de 123 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Galafold está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 1612 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A), y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ver tablas en sección 5.1).

• Opdivo (NIVOLUMAB) – Concentrado para solución para perfusión 10 mg/ml

  • Nueva indicación:

    Tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica (CE o CUEG) Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica con enfermedad patológica residual tras quimiorradioterapia neoadyuvante previa (ver sección 5.1).
  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Opdivo

• Rinvoq (UPADACITINIB) – Comprimidos de liberación prolongada de 15 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato. Artritis psoriásica Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato. Espondilitis anquilosante Rinvoq está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Dermatitis atópica Rinvoq está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica, de moderada a grave, en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que sean candidatos a un tratamiento sistémico.

• Xeljanz (TOFACITINIB) –Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg y comprimidos de liberación prolongada de 11 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX, o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado (ver las secciones 4.4 y 4.5). Artritis psoriásica Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa, en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1). Colitis ulcerosa Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico (ver sección 5.1). Artritis idiopática juvenil (AIJ) Tofacitinib está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa (poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida), y de la artritis psoriásica juvenil (APJ) en pacientes de 2 años y mayores, que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento previo con FARMEs. Tofacitinib puede administrarse en combinación con metotrexato (MTX) o como monoterapia en caso de intolerancia al MTX, o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.

Otra información de interés

Esbriet: retirada de la solicitud de modificación de la autorización de comercialización El 19 de mayo de 2021 la compañía retiró su solicitud para el uso de Esbriet en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial no clasificable.