Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de diciembre 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de diciembre de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 13-16 Dec 2021

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Apexxnar (VACUNA CONJUGADA DE POLISACÁRIDOS NEUMOCÓCICOS (20-VALENTE, ADSORBIDA) – suspensión para inyección

  • Indicación aprobada:

    Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.

    Ver las secciones 4.4 y 5.1 para obtener información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.

    Apexxnar se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

  • Apexxnar estará disponible en forma de suspensión inyectable.
  • El principio activo es la vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida), que provoca una respuesta inmunitaria frente a los 20 serotipos que contiene el producto.
  • En los ensayos clínicos Apexxnar ha mostrado protección contra la enfermedad neumocócica (basada en datos puente de inmunidad).
  • Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, astenia y cefalea.

• Kerendia (FINERENONA) – 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Kerendia está indicado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (estadios 3 y 4 con albuminuria) asociada a la diabetes tipo 2 en adultos.

  • Kerendia estará disponible en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y 20 mg.
  • El principio activo de Kerendia es finerenona, un antagonista de la aldosterona perteneciente al grupo terapéutico de los diuréticos. La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor mineralocorticoide que reduce la expresión de mediadores proinflamatorios y profibróticos.
  • En los ensayos clínicos, Kerendia ha mostrado retrasar la progresión de la enfermedad renal en adultos con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 en comparación con placebo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperpotasemia, disminución de la tasa de filtración glomerular e hipotensión.

• Ngenla (SOMATROGÓN) – 24 mg/1,2 ml y 60 mg/1,2 ml solución inyectable

  • Indicación aprobada:

    Ngenla está indicado para el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con alteraciones del crecimiento, debidas a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento.

  • Ngenla estará disponible en solución inyectable de 24 mg/1,2 ml y 60 mg/1,2 ml.
  • El principio activo de Ngenla es el somatrogón, una hormona de crecimiento recombinante de acción prolongada que se administra una vez a la semana. El somatrogón se une al receptor de la hormona del crecimiento e induce cambios en el crecimiento y el metabolismo.
  • En los ensayos clínicos Ngenla ha mostrado mejoras de los parámetros relacionados con el crecimiento, como la velocidad de crecimiento anualizada y la variación de la puntuación z de la estatura, sin una aceleración excesiva de la maduración ósea, en pacientes pediátricos con deficiencia de la hormona del crecimiento que no habían recibido esta hormona. También redujo la “carga” del tratamiento para los pacientes y los cuidadores. Estos efectos fueron clínicamente relevantes y también se demostró la eficacia a largo plazo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, cefalea y pirexia.
  • Ngenla debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con GHD.
  • Ngenla fue designado medicamento huérfano el 24 de enero de 2013. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Oxbryta (VOXELOTOR) – 500 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Oxbryta está indicado para el tratamiento de la anemia hemolítica debida a la enfermedad de células falciformes en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores, como monoterapia o en combinación con hidroxicarbamida.

  • Oxbryta estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
  • El principio activo de Oxbryta es voxelotor, que se une de forma reversible a la hemoglobina, estabilizando el estado de hemoglobina oxigenada y evitando la polimerización de la hemoglobina S, al aumentar la afinidad de la hemoglobina por el oxígeno.
  • En los ensayos clínicos Oxbryta ha mostrado un aumento de la hemoglobina y una disminución de los marcadores indicativos de hemólisis.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, diarrea y dolor abdominal.
  • Oxbryta debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de células falciformes.
  • Oxbryta fue designado medicamento huérfano el 18 de noviembre de 2016. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Padcev (ENFORTUMAB VEDOTIN) – 20 mg y 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Padcev en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de PD-1 (PD-L1) (ver sección 5.1).

  • Padcev estará disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión de 20 mg y 30 mg.
  • El principio activo de Padcev es enfortumab vedotin, un anticuerpo monoclonal conjugado con fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) que induce citotoxicidad en las células cancerosas al unirse a la diana nectina-4 en la superficie celular y formar un complejo ADC-nectina-4. Con la internalización y liberación del fármaco, se interrumpe el ciclo celular y las células mueren.
  • En los ensayos clínicos Padcev ha mostrado su superioridad en términos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en comparación con quimioterapia.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron reacciones cutáneas graves, hiperglucemia y neuropatía periférica.
  • Padcev debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

• Saphnelo (ANIFROLUMAB) – 300 mg concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Saphnelo está indicado como tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo con autoanticuerpos, de moderado a grave, a pesar del tratamiento estándar.

  • Saphnelo estará disponible en forma de concentrado para solución para perfusión de 300 mg.
  • El principio activo de Saphnelo es anifrolumab, un anticuerpo monoclonal que se une a la subunidad 1 del receptor del interferón de tipo I, bloqueando la actividad biológica de este interferón.
  • En los ensayos clínicos Saphnelo ha mostrado que aumenta el porcentaje de pacientes con respuesta BICLA en la semana 52 (definida como la mejora en todos los dominios orgánicos con actividad de LES moderada o grave al inicio) en comparación con el placebo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, reacciones relacionadas con la infusión y herpes zóster, siendo ésta la reacción adversa grave más frecuente.
  • El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del LES.

• Tepmetko (TEPOTINIB) – 225 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Tepmetko está indicado para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, que presentan alteraciones que conducen a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesenquimal-epitelial (METex14), y que requieren tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

  • Tepmetko estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 225 mg.
  • El principio activo de Tepmetko es tepotinib, un inhibidor de MET que bloquea la fosforilación de MET y la señalización descendente dependiente de MET.
  • El beneficio de Tepmetko se relaciona con la tasa de respuesta objetiva (ORR) observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas en pacientes con CPNM que presentan alteraciones que conducen a la omisión de METex14.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron edema (principalmente edema periférico), náuseas, hipoalbuminemia y diarrea.
  • Tepmetko debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

• Xevudy (SOTROVIMAB) – 500 mg concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Xevudy está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxigeno suplementario y tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave (ver sección 5.1).

  • Xevudy contiene el anticuerpo monoclonal sotrovimab que se une a la proteína S del SARS-CoV-2 con el fin de impedir la entrada del virus en las células.
  • En los ensayos clínicos Xevudy ha mostrado que reduce la tasa de hospitalización y muerte en pacientes con COVID-19 y, al menos, un factor de riesgo para la progresión a enfermedad grave. El 1% de los pacientes (6 de 528) tratados con Xevudy fueron hospitalizados durante más de 24 horas en los 29 días siguientes al tratamiento, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo (30 de 529), dos de los cuales fallecieron.
  • La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados por el virus original del SARS-CoV-2. Algunos pacientes estaban infectados con variantes como alfa y épsilon. Por los datos in vitro disponibles, se espera que Xevudy también sea activo contra otras variantes (incluida la variante ómicron).
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad y las relacionadas con la perfusión, pirosis, cefalea, parestesias, rubor y calor.
  • Se puede encontrar más información sobre la evaluación del medicamento y la información de producto autorizada en la página web de la EMA:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xevudy

• Yselty (LINZAGOLIX COLINA) – 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Yselty está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

  • Yselty estará disponible en comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg.
  • El principio activo de Yselty es linzagolix colina, un antagonista selectivo de los receptores de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) no peptídico que se une a los receptores de la GnRH en la hipófisis, modulando el eje hipotálamo-hipófisis-gonadal. Yselty puede administrarse con o sin tratamiento hormonal complementario, según el contexto clínico.
  • En los ensayos clínicos Yselty ha mostrado que reduce las pérdidas menstruales intensas que se asocian a los miomas uterinos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron los sofocos y la cefalea.
  • Yselty debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de los miomas uterinos.

• Ontilyv (OPICAPONA) – 25 mg y 50 mg cápsulas duras

  Se trata de una solicitud de consentimiento informado del medicamento de referencia Ongentys. La indicación de Ontilyv es, por tanto, la misma: como tratamiento adyuvante de las combinaciones de levodopa/inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis, que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.

• Okedi (RISPERIDONA)- 75 mg y 100 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección

  • Indicación aprobada:

    Tratamiento de la esquizofrenia en adultos para los que se ya ha establecido la tolerabilidad y eficacia con risperidona oral.

  • Okedi estará disponible como polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección de 75 mg y 100 mg.
  • El principio activo de Okedi es risperidona, un antipsicótico cuyo efecto se debe a una actividad antagonista combinada sobre los receptores D2 y 5-HT2A, que ayuda a regular la actividad de los neurotransmisores en pacientes con esquizofrenia.
  • Okedi es un medicamento híbrido de Risperdal, autorizado en la UE desde diciembre de 1993. Okedi contiene el mismo principio activo que Risperdal, pero es una nueva formulación inyectable de acción prolongada que contiene risperidona en micropartículas in situ. Los estudios han demostrado que la calidad de Okedi es adecuada y que es bioequivalente con el producto de referencia Risperdal.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Entyvio (VEDOLIZUMAB) – Solución inyectable en jeringa precargada de 108 mg, solución inyectable en pluma precargada de 108 mg y polvo para concentrado para solución para perfusión de 300 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Colitis ulcerosa

    Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

    Enfermedad de Crohn

    Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα).

    Pouchitis

    Entyvio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con pouchitis crónica de moderada a severamente activa, que han sido sometidos a proctocolectomía y anastomosis anal de la bolsa ileal por colitis ulcerosa, y que han tenido una respuesta inadecuada con el tratamiento antibiótico o presentan pérdida de respuesta al mismo.

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – Concentrado para solución para perfusión 25 mg/ml

  • Se añade una nueva indicación (en negrita):

    Carcinoma de células renales (CCR)

    Keytruda, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos (ver sección 5.1).

    Keytruda, en combinación con levantinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma avanzado de células renales en adultos (ver sección 5.1).

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de células renales con riesgo elevado de recurrencia tras una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de las lesiones metastásicas (para los criterios de selección, ver sección 5.1).

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda.

• Kineret (ANAKINRA) – Solución inyectable en jeringa precargada de 100 mg/0,67 ml

  • Se añade una nueva indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide (AR)

    Kineret está indicado en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la AR en combinación con metotrexato, en aquellos pacientes que no hayan respondido bien a la administración de metotrexato solo.

    Kineret está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de bajo o alto flujo) y que están en riesgo de progresar a una insuficiencia respiratoria grave, determinada por la concentración plasmática del receptor del activador del plasminógeno de la uroquinasa soluble (suPAR) ≥ 6ng/ml (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

    Síndromes febriles periódicos

    Kineret está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes febriles periódicos autoinflamatorios en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior.

    Síndromes asociados a criopirina (CAPS, por sus siglas en inglés).

    Kineret está indicado para el tratamiento de los CAPS, a saber:

    • Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA)
    • Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
    • Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)

    Fiebre mediterránea familiar (FMF)

    Kineret está indicado para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF). Kineret se debe administrar en combinación con colchicina, cuando corresponda.

    Enfermedad de Still

    Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides.

    Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).

• Lorviqua (LORLATINIB) – Comprimidos recubiertos con película de 25 mg y 100 mg

  • Se añade una nueva indicación (en negrita):

    Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que no hayan sido previamente tratados con un inhibidor de ALK.

    Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), cuya enfermedad ha progresado tras recibir:

    • Alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
    • Crizotinib y al menos otro TKI ALK

• Teysuno (TEGAFUR/GIMERACIL/OTERACIL) – Cápsulas duras de 15 mg/4,35 mg/11,8 mg

  • Se añade una nueva indicación (en negrita):

    Teysuno está indicado en adultos:

    • Para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1).
    • En monoterapia o en combinación con oxaliplatino o irinotecán, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, en los que no es posible continuar el tratamiento con otra fluoropirimidina debido al síndrome mano-pie o a la toxicidad cardiovascular desarrollada en el contexto adyuvante o metastásico.

• Veklury (REMDESIVIR) – Polvo para concentrado para solución para perfusión y concentrado para solución para perfusión de 100 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en:

    • Adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad grave.
    • Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (ver sección 5.1).

Otra información de interés

• Recomendación sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19

  El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido una recomendación sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo aumentado de progresión a enfermedad grave.

  Paxlovid debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas.

  Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días.

  Esta recomendación se ha emitido para apoyar a las autoridades nacionales en su decisión sobre el posible uso de este medicamento antes de su autorización de comercialización.

  La recomendación se basa en los resultados preliminares del estudio pivotal realizado en pacientes no hospitalizados y no vacunados que presentaban enfermedad sintomática y, al menos, una patología de base que aumentaba su riesgo de progresar a COVID-19 grave. En el ensayo clínico Paxlovid redujo la tasa de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas. Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron Paxlovid en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo. Ninguno de los pacientes del grupo de Paxlovid falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo.

  En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia, diarrea y vómitos.

  Para más información: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions#use-of-paxlovid-(pf-07321332-and-ritonavir)-for-treating-covid-19-section