Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de abril 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de abril de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2021.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Adtralza (TRALOKINUMAB) – Solución inyectable de 150 mg

  • Indicación aprobada:

    Adtralza está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.

    El tratamiento con Adtralza debe ser iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.

  • Adtralza estará disponible en solución inyectable de 150 mg.
  • El principio activo es tralokinumab, un anticuerpo monoclonal recombinante de IgG4γ humanizado, que inhibe la señalización de la IL-13.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Adtralza reduce el prurito en pacientes con dermatitis atópica, y mejora el estado de la piel según las escalas IGA (Investigator’s Global Assessment) y EASI-75 (Eczema Area and Severity Index).
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones respiratorias del tracto superior, reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis y conjuntivitis alérgica.
• Enspryng (SATRALIZUMAB) – Solución inyectable de 120 mg en jeringa precargada

  • Indicación aprobada:

    Enspryng está indicado, en monoterapia o en combinación con terapia inmunosupresora, para el tratamiento del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) (ver sección 5.1).

    El tratamiento con Enspryng debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la neuromielitis óptica o del TENMO.

  • Enspryng estará disponible como solución inyectable de 120 mg en jeringas precargadas.
  • El principio activo es satralizumab, un anticuerpo monoclonal recombinante que se une al receptor de la IL-6, previniendo así el efecto pleiotrópico inflamatorio implicado en la patogénesis del TENMO.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Enpsryng reduce el riesgo de recaída en comparación con placebo, tanto en monoterapia como en combinación con otros tratamientos inmunosupresores.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones, reacciones en el lugar de la inyección, artralgia, leucopenia y elevaciones de las transaminasas hepáticas.
• Evkeeza (EVINACUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 150 mg/ml

  • Indicación aprobada:

    Evkeeza está indicado, como adyuvante de la dieta y de otros tratamientos que reduzcan el colesterol LDL, para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años y mayores con hipercolesterolemia familiar homocigota.

    El tratamiento con Evkeeza debe ser iniciado y supervisado un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos lipídicos.

  • Evkeeza estará disponible como concentrado para solución para perfusión de 150 mg/ml.
  • El principio activo es evinacumab, un anticuerpo monoclonal que actúa como un agente modulador de lípidos. Evkeeza fomenta tanto el procesamiento como el aclaramiento de remanentes de VLDL, consiguiendo así una reducción de los niveles de colesterol LDL con independencia de la presencia del receptor de LDL.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Evkeeza reduce el colesterol LDL.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis, síndrome pseudogripal, mareo, dolor de espalda y náuseas.
• Koselugo (SELUMETINIB) – Cápsulas duras de 10 y 25 mg

  • Indicación aprobada:

    Koselugo como monoterapia está indicado para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) a partir de los 3 años de edad.

    Koselugo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con tumores relacionados con NF1.

  • Koselugo estará disponible como cápsulas duras de 10 y 25 mg.
  • El principio activo es selumetinib, un inhibidor selectivo de las proteínas quinasas activadas por mitógenos 1 y 2 (MEK 1/2). La inhibición de MEK puede bloquear la proliferación y la supervivencia de las células tumorales en las que la vía RAF-MEK-ERK se encuentra activada.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Koselugo reduce el volumen de los neurofibromas plexiformes.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron vómitos, erupción cutánea, aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre, diarrea, náuseas, sequedad de la piel, episodios asténicos, pirexia, erupción acneiforme, hipoalbuminemia, estomatitis, aumento de la aspartato aminotransferasa y paroniquia.
  • Koselugo fue designado medicamento huérfano el 31 de julio de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Koselugo. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
• Onureg (AZACITIDINA) – Comprimidos recubiertos con película de 200 y 300 mg

  • Indicación aprobada:

    Onureg está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que hayan alcanzado la remisión completa (RC) o la remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (RCi) tras el tratamiento de inducción, con o sin tratamiento de consolidación, y que no sean candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o que decidan no recibirlo.

  • Onureg estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 200 y 300 mg.
  • El principio activo es azacitidina, que ejerce sus efectos antineoplásicos mediante diversos mecanismos, que incluyen citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea y la hipometilación del ADN.
  • En los ensayos clínicos se ha observado que Onureg mejora la supervivencia global.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea y efectos secundarios hematológicos (neutropenia y trombocitopenia).
• Jayempi (AZATIOPRINA) – Suspensión oral de 10 mg/ml

  • Indicación aprobada:

    Jayempi está indicado, en combinación con otros agentes inmunosupresores, para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes que reciben un trasplante alogénico de riñón, hígado, corazón, pulmón o páncreas. La azatioprina está indicada en regímenes inmunosupresores como un complemento a los agentes inmunosupresores que forman parte del tratamiento inmunosupresor de base). Jayempi se utiliza como antimetabolito inmunosupresor solo o más frecuentemente en combinación con otros agentes (normalmente corticosteroides), en procesos en los que sea preciso modificar la respuesta inmunitaria.

    Jayempi está indicado en pacientes que son intolerantes a los glucocorticosteroides o si la respuesta terapéutica es insuficiente a pesar del tratamiento con altas dosis de esteroides, en las siguientes enfermedades:

    • Artritis reumatoide activa grave (poliartritis crónica) que no puede controlarse con agentes menos tóxicos (fármacos modificadores de la enfermedad, FAME)
    • Hepatitis autoinmune
    • Lupus eritematoso sistémico
    • Dermatomiositis
    • Poliarteritis nodosa
    • Pénfigo vulgar y penfigoide ampolloso
    • Enfermedad de Behçet
    • Anemia hemolítica autoinmune refractaria, causada por anticuerpos IgG calientes
    • Púrpura trombocitopénica idiopática refractaria crónica

    Jayempi se utiliza para el tratamiento de formas moderadamente graves a graves de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) en pacientes en los que es necesario un tratamiento con glucocorticosteroides, pero en los que éstos no se toleran, o en los que la enfermedad es intratable con otros medios habituales de primera elección.

    También está indicado en pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante, cuando esté indicado un tratamiento inmunomodulador pero no sea posible utilizar interferón beta, o se haya conseguido un curso estable con el tratamiento previo con azatioprina.

    Jayempi está indicado para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad y debido a su lento inicio de acción, Jayempi debe administrarse en combinación con glucocorticosteroides al comienzo del tratamiento. La dosis de glucocorticosteroides se debe reducir gradualmente tras varios meses de tratamiento.

    El tratamiento con Jayempi debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración y seguimiento de medicamentos inmunosupresores.

  • Jayempi estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 200 y 300 mg.
  • El principio activo es azatioprina, un profármaco inactivo de la 6-mercaptopurina (6-MP), que actúa como antagonista de las purinas.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, vómitos, diarrea y alteraciones hematológicas (neutropenia y trombocitopenia).
  • Jayempi contiene el mismo principio activo que Imurel (azatioprina 50 mg comprimidos recubiertos con película), autorizado en la Unión Europea desde 2004. Sin embargo, Jayempi estará disponible en distinta forma farmacéutica (suspensión oral).
  • Se autoriza como una solicitud de autorización híbrida, que se basa en parte en resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia (en este caso Imurel) y en parte en datos nuevos.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Nulojix (BELATACEPT) – Polvo para concentrado para solución para perfusión de 250 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Nulojix, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben receptores de un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1). Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.

• Aubagio (TERIFLUNOMIDA) – Comprimidos recubiertos con película de 14 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Aubagio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 10 años en adelante con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente (ver sección 5.1 para información de interés sobre la población en la que la eficacia ha sido establecida).

  • También se ha aprobado una nueva dosis de 7 mg (comprimidos recubiertos con película).
• Tagrisso (OSIMERTINIB) – Comprimidos recubiertos con película de 40 y 80 mg

  • Nueva indicación (en negrita):

    Tagrisso en monoterapia está indicado para:

    • El tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio IB-IIIA, cuyos tumores presenten mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) deleciones en el exón 19 o mutaciones de sustitución en el exón 21 (L858R) (ver sección 5.1)
    • El tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR
    • El tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M
• Opdivo (NIVOLUMAB) – Concentrado para solución para perfusión 10 mg/ml

  • Nueva indicación (en negrita):

    Mesotelioma pleural maligno (MPM).

    Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno no resecable.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Opdivo
• Yervoy (IPILIMUMAB) – Concentrado para solución para perfusión 5 mg/ml

  • Nueva indicación (en negrita):

    Mesotelioma pleural maligno (MPM).

    Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno no resecable.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en el siguiente enlace: Ficha técnica de Yervoy
• Maviret (GLECAPREVIR / PIBRENTASVIR) – Comprimidos recubiertos con película de 100 mg / 40 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Maviret está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y en adolescentes niños de 12 a <18 3 años y mayores (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).

• DuoResp / BiResp Spiromax (BUDESONIDA / FORMOTEROL) – Polvo para inhalación de 160 / 4,5 microgramos y de 320 / 9 microgramos

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Asma

    BiResp Spiromax está indicado en adultos y adolescentes (12 años y mayores) para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β₂ de acción prolongada):

    • En pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.

    O bien

    • En pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para DuoResp / BiResp Spiromax en los siguientes enlaces:

    • Ficha técnica BiResp Spiromax 160 microgramos / 4,5 microgramos
    • Ficha técnica BiResp Spiromax 320 microgramos / 9 microgramos
    • Ficha técnica DuoResp Spiromax 160 microgramos / 4,5 microgramos
    • Ficha técnica DuoResp Spiromax 320 microgramos / 9 microgramos
• Venclyxto (VENETOCLAX) – Comprimidos recubiertos con película de 10, 50 Y 100 mg

  • Nueva indicación (en negrita):

    Venclyxto en combinación con un agente hipometilante, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada, que no sean candidatos para quimioterapia intensiva.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Venclyxto en el siguiente enlace: Ficha técnica de Venclyxto

Otra información de interés

La Comisión Europea solicitó a la EMA realizar un análisis de los datos disponibles en relación con los casos muy raros de trombosis con trombocitopenia, observados tras la administración de Vaxzevria (la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca). El día 23 de abril se publicaron los resultados de este análisis. Puede consultar la información disponible en los siguientes enlaces:

AEMPS: Análisis contextualizado de beneficios y riesgos de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca

EMA: AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks in context