Legislación
Vigilancia de productos sanitarios
Otra información de interésLegislación
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
DO L 311 de 2.12.2022, p. 60-93
Una de las novedades legislativas que incorporó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios es la inclusión, en su ámbito de aplicación, de determinados grupos de productos para los que el fabricante declare una finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica, debido a su similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo. Estos productos se encuentran recogidos en el anexo XVI del reglamento.
Dando cumplimiento al Reglamento (UE) 2017/745, que establece la necesidad de que la Comisión adopte unas especificaciones comunes para estos productos, el día 2 de diciembre de 2022 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
Estas especificaciones abarcan la aplicación de la gestión de riesgos que se establece en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745.
El reglamento que contiene las especificaciones comunes será aplicable a partir del 22 de junio de 2023, excepto para los productos que cuenten con un certificado de marcado CE en vigor emitido conforme a la derogada Directiva 93/42/CEE, para los cuales entró en aplicación el 22 de diciembre de 2022. No obstante, en su artículo 2 se han fijado unas disposiciones transitorias aplicables para los productos que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio del 2023, cuando no se haya producido un cambio notable en el diseño o finalidad prevista de los productos y siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el citado artículo. También se han incluido disposiciones transitorias específicas para los productos certificados bajo la Directiva 93/42/CEE.
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
DO L 311 de 2.12.2022, p. 94-96
Este reglamento se publica como consecuencia de la solicitud conjunta realizada por varios Estados miembros para reclasificar determinados productos activos sin finalidad médica prevista, con el fin de garantizar su tipificación en un nivel de riesgo que garantice una adecuada evaluación de la conformidad que sea coherente con sus riesgos inherentes.
La entrada en vigor de este reglamento tuvo lugar el día 22 de diciembre de 2022.
La AEMPS informó de la publicación de ambos reglamentos aplicables a los productos sin finalidad médica prevista el 22 de diciembre en la Nota Informativa PS, 38/2022.
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
MDR IVDR amendment Jan. 2023 (europa.eu)
La Comisión, el pasado 6 de enero, hizo pública una propuesta de modificación de las disposiciones transitorias establecidas en los reglamentos para determinados productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Concretamente, esta propuesta tiene como fin la extensión de los periodos transitorios para determinados productos sanitarios en base al riesgo y bajo determinadas condiciones. Por otro lado, propone eliminar la fecha de fin de comercialización establecida en los reglamentos de productos sanitarios y de productos de diagnóstico in vitro.
La Comisión, además de la propia propuesta, ha publicado en su página web una nota de prensa y una hoja informativa, resumiendo los puntos más importantes de la misma.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Durante el cuarto trimestre de 2022 se han publicado los siguientes documentos:
- Documentos adoptados por el MDCG: productos frontera y clasificación
-
En diciembre de 2022, se ha publicado la segunda versión del “Manual de productos frontera y clasificación de productos sanitarios conformes con el Reglamento 2017/745 y productos sanitarios de diagnóstico in vitro conformes al Reglamento 2017/746”. En esta nueva versión de la guía, que recoge casos y ejemplos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro sobre los cuales se ha alcanzado un consenso sobre su cualificación y clasificación a nivel europeo, se han añadido dos nuevas entradas: “medical calculators” y “needle counters”.
Esta guía no tiene un carácter vinculante y únicamente recoge el acuerdo alcanzado por los Estados miembros del Grupo Europeo sobre Productos Frontera y Clasificación, subgrupo del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Tampoco se trata de un documento de la Comisión Europea por lo que no refleja la posición oficial de esta con respecto a los productos incluidos en el mismo.
-
- Documentos adoptados por el MDCG: Vigilancia y seguimiento poscomercialización
MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
Se ha publicado en la página web de la Comisión Europea el documento guía sobre el PSUR o Informe periódico actualizado de seguridad.
La introducción del requerimiento del PSUR en el reglamento de productos sanitarios, implica una revisión sistemática más consistente y estandarizada de toda la información del seguimiento poscomercialización por parte de los fabricantes de productos sanitarios clase IIa, IIb y III. El principal objetivo de esta guía es asistir a los fabricantes en el cumplimiento de los requerimientos legales recogidos en el art. 86 del Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745.
Esta guía incluye una descripción de los objetivos del PSUR, la información necesaria a incluir sobre el seguimiento poscomercialización, los productos afectados y la duración de este requerimiento. También describe la agrupación de productos dentro de un informe PSUR y los tiempos para la preparación y emisión de estos informes. Como anexos, aporta una descripción detallada de los datos que deben ser incluidos en el informe PSUR, para orientar al fabricante sobre el formato de la posible plantilla a utilizar en la elaboración del mismo. También incluye una tabla resumen con los requerimientos sobre el PSUR para productos certificados por el MDR y productos certificados de acuerdo a las anteriores directivas (legacy devices).
- Documentos adoptados por el MDCG: Representantes autorizados, importadores, distribuidores
MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
Documento guía publicado en octubre de 2022 por la Comisión Europea y elaborado dentro del Grupo de Control de Mercado en el que participan todas las autoridades competentes en productos sanitarios.
Este documento está dirigido a representantes autorizados, fabricantes y otros operadores económicos para prestar apoyo y guía en el cumplimiento de los requisitos establecidos en los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en lo que respecta a las situaciones en las que es necesario que un fabricante de productos sanitarios establecido en un país de fuera de la Unión Europea tiene que designar a un representante autorizado, y las obligaciones y responsabilidades de este representante autorizado en cuanto al aseguramiento de la conformidad de los productos fabricados por dichas empresas fabricantes y sus obligaciones como punto de contacto establecido en la UE.
- Documentos adoptados por el MDCG: Productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746
En ausencia de la funcionalidad del módulo de estudios del funcionamiento del sistema electrónico EUDAMED, se han desarrollado una serie de documentos relacionados con la solicitud/notificación de los estudios del funcionamiento.
En este documento, publicado en diciembre del 2022, se incluyen una serie de plantillas para presentar la solicitud/notificación de estudios del funcionamiento por parte del promotor.
El promotor de un estudio del funcionamiento debe presentar la solicitud/notificación al Estado o Estados miembros donde se vaya a realizar el estudio del funcionamiento, junto con la documentación que figura en el capítulo I del anexo XIV del Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). La solicitud/notificación debe presentarse por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 69 (EUDAMED).
Estas plantillas serán retiradas cuando el módulo de EUDAMED para los estudios del funcionamiento esté completamente operativo.
MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746
Documento publicado en diciembre del 2022 con la plantilla a utilizar para comunicar modificaciones sustanciales de los estudios del funcionamiento hasta que el módulo de EUDAMED para estudios del funcionamiento esté completamente operativo.
De acuerdo al artículo 71, “Si un promotor se propone introducir en un estudio del funcionamiento modificaciones que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos del ensayo, o en la solidez o fiabilidad de los datos generados por el estudio, comunicará al Estado o Estados miembros en los que se esté realizando o se vaya a realizar el estudio del funcionamiento, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 69, las razones y la naturaleza de esas modificaciones.”
Esta plantilla será, a su vez, retirada cuando el módulo de EUDAMED para los estudios del funcionamiento esté completamente operativo.
- Documentos adoptados por el MDCG: Organismos notificados
MDCG 2019-6 Rev.4 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies
Revisión 4 del documento de preguntas y respuestas sobre los requisitos que deben cumplir los organismos notificados. En esta revisión, que corresponde con la medida número 10 de la nota 2022-14, se incluye una revisión del término «personal empleado por el organismo notificado» (sección III.6) con respecto al artículo 36 (1) MDR/artículo 32 (1) IVDR, con el objeto de aumentar la capacidad de los organismos notificados para certificar productos.
MDCG 2022-17 MDCG position paper on «hybrid audits»
Documento guía sobre el concepto de «Auditorías híbridas» a realizar por los organismos notificados. Incluye una definición del término. El documento refleja la posición del MDCG sobre el posible uso de auditorías híbridas por parte de los organismos notificados bajo los nuevos reglamentos como respuesta a la medida número 1 de la nota 2022-14, incluyendo además una descripción sobre lo que considera como auditoría híbrida.
MDCG 2022-4 Rev.1 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD
Revisión 1 de la guía dedicada a ayudar a los organismos notificados a llevar a cabo el seguimiento de los productos sanitarios de los que emitieron certificados según las directivas y que, en aplicación del artículo 120 del Reglamento (EU) 2017/745, pueden seguir poniéndose en el mercado. La revisión flexibiliza las actividades de seguimiento de los productos teniendo en cuenta determinados aspectos. Se lleva a cabo como la medida número 3 de la nota 2022-14 para facilitar la capacidad de los organismos notificados para certificar productos frente a los nuevos reglamentos.
- Documentos adoptados por el MDCG: Otros temas
MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
Este documento, publicado en diciembre de 2022, establece el enfoque consensuado por las autoridades competentes para la aplicación uniforme del artículo 97 del reglamento a aquellos productos sanitarios que presentan un incumplimiento de la normativa, debido a que su certificado emitido conforme a la Directiva 93/42/CEE o a la Directiva 90/385/CEE ha caducado o va a caducar antes de haber finalizado su evaluación de la conformidad conforme al reglamento.
El artículo 97 establece que la autoridad competente de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 94 y cuando el producto no presente un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, podrá requerir al fabricante o a su representante autorizado que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable y definido. Esto supone que el producto podrá seguir siendo introducido en el mercado y comercializado en la Unión Europea bajo las condiciones establecidas por la autoridad competente hasta esa fecha. No obstante, una autoridad de otro Estado miembro puede establecer otras medidas debidamente justificadas sobre otros agentes económicos relacionados con el producto, aplicables en su mercado nacional.
La aplicación de este artículo para los productos que se han visto afectados por la capacidad limitada de los organismos notificados supone una solución temporal, que contribuirá a evitar situaciones de falta de suministro de productos sanitarios necesarios para los sistemas sanitarios y para los pacientes de la Unión Europea.
Las solicitudes para su aplicación deberán realizarlas los fabricantes o representantes autorizados ante la autoridad competente del país donde tengan establecida su sede social.
Este procedimiento no aplica a productos certificados bajo las derogadas directivas cuyo certificado de marcado CE hubiera sido suspendido o retirado por el organismo notificado. Tampoco aplica a aquellos productos que hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista.
En la nota informativa PS, 1/2023 se informa sobre los requisitos y el procedimiento para realizar una solicitud de aplicación del artículo 97 a la AEMPS
Estos documentos se encuentran publicados en la página web de la Comisión Europea: Documentos MDCG.
- Documentos adoptados por el MDCG: productos frontera y clasificación
- Otros documentos: Otros temas
Notified bodies survey on certifications and applications. Octubre 2022.
En octubre de 2022 se han publicado los resultados de la encuesta realizada por el MDCG sobre la situación de los organismos notificados y la certificación según los nuevos reglamentos de productos sanitarios. A la vista del posible desabastecimiento del mercado a partir de 2024 por la imposibilidad de los organismos notificados, tanto en número como en capacidad para certificar los productos sanitarios según los nuevos reglamentos, el MDCG realizó una encuesta a dichos organismos con el fin de evaluar la situación y tomar las medidas adecuadas. En esta encuesta se muestran los datos relativos a la cantidad de organismos notificados designados frente a los nuevos reglamentos, solicitudes de certificación recibidas, certificados emitidos y cantidad de certificados de productos sanitarios emitidos frente a las directivas y fechas en que caducarían.
Updated information pack for candidate EU reference laboratories published. Noviembre 2022.
La Comisión ha actualizado el documento informativo para detallar el proceso de designación, dirigido a aquellos laboratorios que quieran presentar una solicitud como laboratorios de referencia de la UE.
El enlace ha sido actualizado en el documento Instrucción PS, 2/2022 sobre la presentación de solicitudes para la designación de laboratorios de referencia de la Unión Europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, publicado por la AEMPS.
Esta información ha sido actualizada igualmente en la sección “Documentos de interés” de la web sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro de la AEMPS.
Implementation Rolling Plan Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Noviembre 2022.
Este documento, actualizado en noviembre de 2022, incluye una lista de los actos de implementación esenciales y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o planea adoptar en el futuro para la implementación de los nuevos reglamentos. Este plan está dividido en dos secciones (actos de implementación y otras acciones/iniciativas) y se revisa trimestralmente con objeto de proporcionar a las autoridades nacionales y a todas las partes interesadas información actualizada.
Functional specifications for the European Database on Medical Devices (EUDAMED). Diciembre 2022.
El 15 de diciembre de 2022 se publicó la última actualización de las especificaciones funcionales para la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED, versión 7.2. Estas especificaciones recogen lo establecido para lo que se consideran los requisitos mínimos viables (MVP) necesarios para poder dar cumplimiento a los requisitos legales establecidos en los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estas especificaciones están definidas tanto para la parte publica de la base de datos como la de acceso restringido, y en lo que respecta a todos los módulos de los que consta EUDAMED. Este documento puede ser actualizado a la par que se finaliza el desarrollo de los diferentes módulos de EUDAMED.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes, con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones, y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
- Notas informativas de seguridad
La AEMPS informa del riesgo de que en determinadas grúas de techo Molift Air, el acoplamiento de liberación rápida Molift pueda desprenderse y provocar la caída del paciente (14/10/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante ETAC A/S, Dinamarca, del posible desprendimiento del acoplamiento de liberación rápida Molift utilizado en determinados modelos de grúas de techo Molift Air durante la movilización de pacientes. El acoplamiento de liberación rápida es el dispositivo giratorio del elevador que conecta la correa de elevación a la barra de la eslinga. De acuerdo con la información proporcionada por el fabricante, el acoplamiento de liberación rápida Molift podría desprenderse debido a que no se montó correctamente durante el proceso de fabricación, y provocar la caída del paciente.
La empresa va a proceder a la sustitución del acoplamiento de liberación rápida a través de un técnico certificado de Molift.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Karinter 94 S.L., correo electrónico: info@karinter.com
La AEMPS informa de un posible problema de seguridad con el método de comunicación de las bombas de insulina MiniMed TM serie 600 (19/10/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que en las bombas de insulina MiniMed™ de la serie 600, fabricadas por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, podría producirse un posible problema de seguridad relacionado con el método de comunicación del sistema de bomba.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, Medtronic ha identificado recientemente un problema potencial a través de unas pruebas internas, conforme a las cuales, en circunstancias específicas, la comunicación entre los componentes del sistema de bomba MiniMed™ de la serie 600 puede verse comprometida mediante un acceso no autorizado. Esto podría llegar a utilizarse para comprometer la infusión de insulina, y administrar una cantidad excesiva de insulina por la infusión de un bolus de insulina no deseado, o una cantidad insuficiente, pudiendo también ralentizar e incluso detener la infusión.
Hasta la fecha, Medtronic no tiene pruebas de que se haya producido tal problema de comunicación. Esta conexión no autorizada no puede realizarse a través de internet.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
- Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid
- TECNICAS BIOFISICAS S.L., C/ Malteses 3, 35002 Las Palmas de Gran Canaria
- REDDY PHARMA IBERIA S.A.U., Avda. Josep Tarradellas 38, 08029 Barcelona
La AEMPS informa del cese de utilización temporal de determinadas sillas eléctricas plegables QUICKIE Q50R (26/10/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Jiangsu Intco Medical Products Co., LTD, del cese de utilización temporal de determinados números de serie de las sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q50R, fabricadas entre el 1 de noviembre de 2020 y el 30 de mayo de 2022, hasta su reparación.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, algunos de los pasadores de retención utilizados para ajustar el brazo giratorio plegable de la rueda delantera al armazón de la silla, podrían aflojarse o desprenderse durante el uso, pudiendo ocasionar la caída del usuario de la silla.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sunrise Medical S.L., Polígono Bakiola, 41, 48498, Arrankudiaga, Vizkaia.
La AEMPS informa del cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a la posibilidad de que tenga alguna fuga en el sellado del envase individual estéril (11/11/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Hollister Incorporated, Estados Unidos, del cese de utilización del lote 2I103 de la sonda intermitente hidrofílica Onli Ch12 40 cm, debido a que podrían tener alguna fuga en el sellado del envase individual estéril. Este fallo puede contribuir a la contaminación de las sondas, lo que podría conducir a una infección en el paciente.
La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación para profesionales sanitarios, farmacias y pacientes.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: O Hollister Ibérica, S.A., Avenida de Bruselas, nº13, 2ºD, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
La AEMPS informa de un posible problema de estabilidad de los datos del sistema de suministro automatizado de insulina DBLG1 (28/11/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Diabeloop, Francia, de que los pacientes con diabetes pueden estar experimentando problemas con la estabilidad de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6 y, en ocasiones, con la alarma del supervisor del sistema DBLG1, que se conectan a las bombas de insulina Accu-Chek Insight.
El algoritmo del sistema DBLG1 automatiza la administración de insulina, analiza los datos en tiempo real y decide si detener la administración de insulina, ajustar la dosis basal o realizar correcciones automáticamente.
En la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4. se incluyó la posibilidad de activar un «modo de ahorro de energía», para que el dispositivo no intentara conectarse a la red móvil constantemente y así evitar perturbaciones en pacientes con diabetes que viven en zonas con poca cobertura GSM, o entre dos antenas GSM diferentes.
A raíz de esta actualización, se están experimentando problemas de estabilidad de los datos, debido a la inestabilidad de la conexión Bluetooth. En caso de que el dispositivo no pueda recibir datos del MCG durante demasiado tiempo, se genera una alarma (21000) que indica que el dispositivo debe reiniciarse para que vuelva a un estado estable.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa: Roche Diabetes Care Spain, situada en Avda. Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès.
La AEMPS informa del aumento de cierres automáticos de sesión en CareLink™, en la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™ (09/12/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que los usuarios de la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™ podrían experimentar con una frecuencia mayor de lo esperado el cierre automático de la sesión en CareLink™.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la sesión se cierra automáticamente, los usuarios recibirán varias veces el mensaje “Iniciar sesión en CareLink”, y la aplicación Guardian no podrá cargar datos en CareLink. La funcionalidad de la aplicación no se ve afectada y seguirá mostrando los valores de glucosa del sensor, y enviando alertas y notificaciones a los usuarios de la aplicación. Sin embargo, si se cierra automáticamente la sesión del usuario en CareLink, las personas cuidadoras vinculadas a un usuario no recibirán notificaciones por SMS sobre los valores de glucosa del sensor, por lo que no podrán utilizar esta información para tomar decisiones sobre el tratamiento, con riesgo para el paciente de sufrir hipoglucemia o hiperglucemia de diversos grados, incluida la cetoacidosis diabética.
Medtronic MiniMed, EE. UU., recomienda actualizar la aplicación a la versión más reciente disponible actualmente (la 1.3.1) para resolver el problema.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Medtronic Iberica S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid.
Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina (23/12/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de posibles fugas de insulina en determinadas cánulas Accu-Chek Solo, disponibles en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit”.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estas fugas de insulina pueden no percibirse inmediatamente por el paciente y dar lugar a un suministro insuficiente de insulina, con riesgo, en algunos casos, de hiperglucemia severa o cetoacidosis diabética. Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o inferior, para sustituirlas por un nuevo diseño.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, SLU., Avda. Generalitat 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
Cese de utilización y retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml (23/12/2022)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Avizor S.A., España, del cese de utilización y de la retirada del mercado de la solución oftálmica Optiben ojos secos 10ml con número de lote R1033A.
Optiben ojos secos es una solución oftálmica para la humectación y lubricación del ojo como el alivio de la sensación de sequedad y las irritaciones oculares ocasionadas por las condiciones ambientales, el cansancio, el trabajo prolongado frente a dispositivos digitales o el uso de lentes de contacto.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que el envase del lote afectado de Optiben ojos secos (lote R1033A) puede contener un producto diferente, en concreto Methocel Alemania 3x10gr número de lote R1086A. Este producto se utiliza como solución de contacto entre el ojo y la lente de uso diagnóstico en el examen de fondo de ojo con lámpara de hendidura, en gonioscopía o determinados tratamientos oculares.
El uso inadvertido de Methocel en lugar de Optiben podría provocar una reacción alérgica en el paciente, además de visión borrosa transitoria debido a la diferente viscosidad de ambos productos, entre otros tipos de efectos adversos como enrojecimiento, irritación, escozor, etc.
Optiben ojos secos se distribuye en España a través de la empresa: Laboratorios Cinfa, Travesía de Roncesvalles, 31699 Polígono de Olloki, Navarra.
Otra información de interés
La AEMPS publica los resultados de la campaña de control de mercado de termómetros digitales de uso clínico
En el siguiente enlace se encuentra disponible el informe completo, con los resultados de la revisión, así como la información y recomendaciones dirigidas a los distribuidores, oficinas de farmacia y para la ciudadanía.
De los 174 termómetros comunicados al registro de comercialización de la AEMPS de productos sanitarios, 34 termómetros fueron dados de baja por sus comunicantes, indicando que ya no los comercializaban (28 de los cuales fueron dados de baja al requerirles documentación). Además, desde la AEMPS se ha requerido el cese de comercialización a 31 productos, debido principalmente a la ausencia de respuesta por parte de los agentes económicos ante la detección de deficiencias durante su evaluación (las cuales requerían su subsanación para dar cumplimiento a los requisitos legales aplicables) o a que carecían de etiquetado en español.
Estas actuaciones consiguen que los productos que están en el mercado cumplan con los requisitos y se dejen de comercializar aquellos en los que se detectan deficiencias.
La campaña de sistemas de monitorización de glucosa, iniciada el pasado 22 de abril, se encuentra en proceso de la evaluación de la documentación técnica solicitada a las empresas comercializadoras de estos productos.
HMA publica una declaración sobre la aplicación efectiva de la regulación europea de productos sanitarios
Desde enero de 2022, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos, (HMA, por sus siglas en inglés), a través del HMA Core Group for medical devices, ha trabajado para promover el diálogo, en materia de productos sanitarios, entre los jefes de agencias de la UE. Asimismo, ha apoyado la labor de la red regulatoria europea y de la Comisión Europea sobre la aplicación efectiva del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios y del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. La AEMPS participa en este proceso en calidad de autoridad competente en productos sanitarios.
HMA Core Group apoya y se hace eco de la declaración suscrita por las autoridades competentes europeas en productos sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta declaración subraya el compromiso de la Red de trabajar de forma conjunta para abordar los desafíos de la aplicación de estos reglamentos, incluida la posibilidad de interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales.
La AEMPS comunicó información detallada al respecto, a través de la nota informativa PS, 37/2022.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS realiza labores de control de mercado, en coordinación con las comunidades autónomas y las autoridades sanitarias europeas, para identificar los productos sanitarios que no cumplen con la legislación y que podrían estar comercializándose en nuestro país. Esta información, que se actualiza periódicamente, está disponible en el sitio web de la Agencia en la sección: información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Esta información está en revisión permanente en función de la evolución de la pandemia y la situación del mercado, así como de la nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19. En este sentido, se ha actualizado la “Información general sobre test de diagnóstico de COVID-19” en la web de la AEMPS, para incluir la sección de “Test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios”.
Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado, en su sitio web, el siguiente documento relacionado con la COVID-19:
20th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Diciembre 2022.
La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE (diciembre 2022).
Actualizaciones en el registro de responsables de introducción en el mercado de productos sanitarios
Con fecha 10 de octubre de 2022, se publica una nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs de la aplicación RPS con aclaraciones sobre las comunicaciones de agrupaciones de productos sanitarios y modificaciones en las comunicaciones de los productos. Se actualizan de nuevo el 23 de diciembre.
Actualizaciones en el registro de comunicaciones de comercialización de productos sanitarios
Con fecha 30 de noviembre 2022 se implementa una nueva versión de la aplicación CCPS que incluye las siguientes mejoras para las empresas:
- Se elimina el campo general UDI-DI básico de la pestaña «Producto» y se mantiene el campo UDI-DI básico de los modelos en la misma pestaña, con el fin de facilitar la comunicación de los productos evitando duplicidades.
- Se incorpora la búsqueda de comunicaciones por agrupadores en el buscador general para facilitar las búsquedas a las empresas usuarias de la aplicación.
Para complementar la información sobre la nueva versión se publica una actualización del manual de usuario de empresas CCPS en la misma fecha y una nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs de la aplicación.
Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta
Con fecha 16 de diciembre de 2022, se publica una nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs de la aplicación CERTPS incluyendo nuevas preguntas planteadas por los usuarios.
Reunión de las Autoridades Europeas Competentes de Productos Sanitarios (CAMD)
Durante los días 20 y 21 de octubre de 2022, tuvo lugar la 51ª reunión de Autoridades Europeas Competentes de Productos Sanitarios (por sus siglas en inglés, CAMD) en Praga, bajo la presidencia de la Republica Checa del Consejo de la Unión Europea. En dicha reunión, se trató la problemática situación actual relacionada con la capacidad de certificación de los organismos notificados y la necesidad de promover la preparación de los fabricantes en lo que respecta a la implementación de la nueva regulación de productos sanitarios, con el fin de evitar una disrupción en el suministro de productos sanitarios esenciales para los pacientes y los sistemas de salud a lo largo de Europa.
Así se estableció el compromiso de trabajar de una manera conjunta junto con la industria para encontrar una solución armonizada, efectiva y sostenible para este problema con carácter prioritario. Además de la necesidad de establecer estas medidas de contingencia para resolver este problema actual, en la reunión quedó constancia de que también es necesario y primordial llevar a cabo una evaluación más amplia y critica de las causas y factores que han llegado a desafiar la capacidad de los organismos notificados, y se acordó que se va a continuar trabajando para asegurar que se alcancen los objetivos en la legislación a largo plazo.
Novena reunión del Comité de Productos Sanitarios
El día 15 de diciembre de 2022, tuvo lugar la novena reunión del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta reunión se informó sobre la actualización legislativa de los productos sanitarios, incidiendo en los retos en su implementación y en el desarrollo legislativo nacional. Igualmente se presentó un resumen de los resultados de las campañas de control de mercado de la AEMPS. Asimismo, se informó sobre el estado de los trabajos de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines y se trataron los temas de los casos de vigilancia para los que la AEMPS ha considerado oportuno solicitar el concurso de expertos.
XIII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)
Entre los días 22 y 25 de noviembre de 2022, tuvo lugar en Honduras el XIII Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI). En este encuentro, además de las sesiones habituales sobre medicamentos, se incluyeron varias sesiones específicas sobre productos sanitarios (dispositivos médicos). Entre ellas, hay que mencionar la relativa a los desafíos de la regulación sanitaria de dispositivos médicos, con participación de la industria y dos sesiones específicas de productos frontera y reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico-técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:
-
Jornada organizada por IL3 “Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Retos y experiencias del marcado CE según IVDR. Portal EUDAMED”. Virtual, 4 de octubre de 2022
- Ponencia: Portal EUDAMED.
-
15 Congreso ANECORM. Barcelona, 26 al 28 de octubre de 2022
- Ponencia en la mesa redonda sobre “Sanidad sostenible de alto nivel”: Regulación del reprocesado de productos sanitarios de un solo uso.
-
“Curso Expertos en regulatoria por el BHC”. Asociación Basque Health Cluster, Parque Científico y Tecnológico de Vizcaya, 4 de noviembre de 2022
- Ponencias: Evaluación clínica.
-
Curso “Regulación del software bajo MDR e IVDR” FENIN. Virtual, 7 y 8 de noviembre de 2022
- Ponencia: Licencias previas de funcionamiento para fabricantes de software como producto sanitario.
- Ponencia: Nuevos requisitos en MDR e IVDR para software.
-
Congreso de la Asociación Española de Cirugía 2022. 9 de noviembre de 2022
- Participación en simposio: MDR y sus implicaciones a distintos niveles.
-
INNO Meeting. 9-11 de noviembre de 2022
- Moderación mesa: Implementation of the MDR and IVDR.
-
IX Jornadas de la RedETS. 15 de noviembre de 2022
- Ponencia en la mesa Tejiendo Redes: El papel de la evaluación desde la perspectiva del regulador.
-
VII Jornada Anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC). Madrid, 24 de noviembre de 2022
- Ponencia: Actualización sobre investigaciones clínicas con productos sanitarios.
-
Jornada organizada por AECOC «Reglamento europeo UDI: últimas novedades del MDR, IVDR y EUDAMED». GS1. Virtual, 2 de diciembre de 2022
- Ponencia: EUDAMED, base de datos europea.
- Ponencia: Actualización del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios y validación de EUDAMED.