NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de febrero, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Ventolin (salbutamol) 100 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión – potencial uso inadvertido de un inhalador presurizado de salbutamol vacío (Carta de seguridad dirigida a profesionales sanitarios)
Ventolin 100 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión es un medicamento presurizado cuyo principio activo es salbutamol. Cada inhalador contiene suficiente salbutamol para 200 inhalaciones. Después, el inhalador puede continuar pulverizando, pero no administra ninguna dosis de salbutamol. Se han notificado casos de exacerbaciones graves de los síntomas del asma debido al uso inadvertido del inhalador vacío.
Se recomienda a los profesionales sanitarios a instar a los pacientes a que dispongan de un inhalador de repuesto, así como buscar atención médica inmediata si una dosis previamente eficaz de salbutamol inhalado no proporciona un alivio rápido y duradero de al menos tres horas tras su administración.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Brexucabtagén autoleucel – neoplasias malignas secundarias de origen mieloide
Se han notificado casos de síndrome mielodisplásico y de leucemia mieloide aguda, algunos con desenlace mortal, después del tratamiento con Tecartus (brexucabtagén autoleucel).
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Metronidazol/miconazol (formulación ginecológica) – interacción
Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede prolongar el efecto de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica de las formulaciones tópicas es limitada, el uso concomitante de miconazol con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y controlar el efecto anticoagulante. Es necesario informar a los pacientes acerca de los síntomas de las hemorragias. Si aparecen, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico.
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Ropirinol – comportamientos agresivos
Se incluyen los comportamientos agresivos entre las alteraciones en el control de impulsos que pueden aparecer durante el tratamiento.
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Vacuna rotavirus (Rotarix) – reacción anafiláctica
Es necesario disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado ante la posibilidad de un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Belantamab mafodotina (Blenrep) (no comercializado)
Se elaboran materiales informativos para pacientes y profesionales sanitarios con el objetivo de minimizar el riesgo de reacciones adversas oculares.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios) y pacientes (Guía para pacientes; Tarjeta de información).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se elimina el sistema de distribución controlada de Epysqli, eliminándose el requerimiento de enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales y de incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación. Se actualizan los materiales informativos.
Material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios; Recordatorio anual de vacunación) y pacientes (Guía para el paciente o cuidador; Tarjeta de información).
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.