NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
New publications of harmonised standards under the medical devices Regulations – January 2026
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Documentos adoptados por el MDCG
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el primer trimestre de 2026 se ha publicado el siguiente documento:
MDCG 2025-8 – rev.1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles
Esta guía proporciona orientación para la implementación de las reglas del Master UDI-DI para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas premontadas de lectura, en lo que respecta a su estructura, asignación, etiquetado y registro en Eudamed.
El Master UDI-DI es la solución acordada para agrupar estos productos considerados como altamente individualizados, corresponde al UDI-DI y su fin es reducir el número de UDI-DIs que hay que asignar por productos y registrar en Eudamed.
New manufacturer incident report: MIR PDF 7.3.1
Se ha publicado en la web de la Comisión Europea una nueva actualización del formulario MIR PDF 7.3.1 SB 11010, para la notificación de incidentes graves con productos sanitarios por los fabricantes.
El formulario MIR PDF publicado está protegido con contraseña, por lo que puede ser necesario desbloquearlo para fines específicos (por ejemplo, traducir el formulario, implementarlo en sistemas internos de la organización).
Esta actualización responde a un gran número de preguntas recibidas de las partes interesadas, tanto sobre aspectos específicos del helptext del MIR como sobre el posible uso de las versiones Acrobat Standard y Acrobat Professional.
Este formulario será de uso obligado a partir del 1 de mayo de 2026.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas compresas estériles SalveloxMED
PS, 02/2026 (29/01/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Orkla Wound Care, Suecia, de que determinadas referencias de apósitos estériles no adherentes SalveloxMED no disponen de una documentación completa del proceso de validación de la esterilización.
La AEMPS informa de un montaje incorrecto en determinadas sillas de ruedas eléctricas M3 Corpus y M5 Corpus
PS, 03/2026 (02/02/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de Permobil AB, Suecia, de que determinadas sillas de ruedas eléctricas de los modelos M3 Corpus y M5 Corpus tienen un casquillo incorrecto instalado en el respaldo de la silla. Este error podría reducir la integridad estructural de la silla en caso de impacto fuerte.
La AEMPS informa de un fallo en determinados códigos y lotes del prolongador de catéter de larga duración con pinza integrada para diálisis peritoneal Minicap
Actualización de nota informativa PS, 02/2025. (Fecha de actualización 16/02/2026)
Actualización del 16 de febrero de 2026: el fabricante ha identificado un nuevo lote afectado por este problema, el lote H24I06034 que pertenece a la referencia R5C4483. La empresa ha emitido una nueva nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y otra a pacientes para informar del nuevo lote afectado. La información relacionada con el problema y las acciones a seguir siguen siendo las mismas. Se actualiza esta información en la nota informativa, así como los datos de contacto del distribuidor.
La AEMPS informa de la retirada de las cremas dermatológica y protectora MediHoney
PS, 04/2026 (04/02/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del representante autorizado Integra LifeSciences (Francia) de la empresa fabricante Derma Sciences, Inc (Canadá), de la retirada del mercado de las cremas dermatológicas y protectoras MediHoney por posible contaminación. Esta decisión se ha tomado debido a que los procesos de fabricación no eran adecuados y podrían dar lugar a inflamación de la piel, irritación o reacciones alérgicas.
La AEMPS informa de un posible riesgo de seguridad en los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living
PS, 09/2026 (19/02/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Dinamarca, de un posible defecto en las uniones atornilladas de los chasis High-low:xo y las sillas Wombat Living del fabricante danés R82 A/S, que podría comprometer la seguridad de los productos afectados si no se corrige adecuadamente.
La AEMPS informa de una posible variabilidad en la administración de insulina en determinadas bombas de insulina Paradigm y Minimed
PS, 10/2026 (02/03/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través la de empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que determinadas bombas de insulina Paradigm y Minimed de las series 600 y 700 podrían administrar insulina de forma incorrecta cuando se sitúan por encima o por debajo del lugar de inserción del equipo de infusión.
La AEMPS informa de un posible desgaste prematuro en las conteras de determinadas muletas de antebrazo, bastones de aluminio ligero y conteras de goma con inserto de acero
PS, 11/2026 (12/03/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Alemania, de un posible desgaste prematuro en las conteras de determinados modelos de muletas y bastones, así como en conteras de goma con inserto de acero comercializadas por separado, fabricadas por la empresa alemana Ossenberg GmbH.
La AEMPS informa de posibles retrasos al utilizar la versión 1.x de la aplicación myPTM que interactúa con la bomba implantable SynchroMed
PS, 12/2026 (13/03/2026)
En marzo de 2025, el fabricante Medtronic Inc, Estados Unidos, emitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjeran retrasos al utilizar la versión 2.x de la aplicación durante acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o al desemparejar el administrador personal de terapia (PTM). La AEMPS informó de esta situación el 26 de marzo de 2025 mediante la alerta 2025-155 y la nota informativa PS, 2025/15.
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic, de que los posibles retrasos al utilizar la aplicación myPTM (modelo A820), que interactúa con las bombas de infusión implantables SynchroMed II y SynchroMed III, también pueden producirse en la versión 1.x de la aplicación. El fabricante ha emitido ahora una nueva nota de aviso para comunicar el problema y proporcionar una serie de acciones a seguir para evitar que se produzcan retrasos durante su uso.
La AEMPS informa de un riesgo relacionado con determinadas sillas de ruedas eléctricas Quirumed
PS, 13/2026 (16/03/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Shenzhen Yattll Industry CO., LTD, China, de que en determinadas sillas de ruedas eléctricas de la marca Quirumed las patas delanteras podrían doblarse si el producto se utiliza fuera de las condiciones especificadas en las instrucciones de uso.
La AEMPS informa de un posible fallo en la administración de insulina en determinados números de serie de las bombas t: slim X2
Actualización de Nota informativa PS, 51/2025. (Fecha de actualización 30/03/2026)
Actualización del 30 de marzo de 2026: La AEMPS tuvo conocimiento en septiembre de 2025, a través de Tandem Diabetes Care, Inc. (EEUU), de una incidencia en determinados números de serie de las bombas de insulina t: slim X2, por la cual sus altavoces presentan una mayor tasa de fallo.
El fabricante ha actualizado la información y ha determinado que las bombas con menos de dos años de uso tienen una mayor probabilidad de experimentar el código de fallo 16, por lo que ofrece su reemplazo.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa de la detección en el mercado de un nuevo lote falsificado de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
PS, 05/2026 (05/02/2026)
La AEMPS informa de la existencia en el mercado europeo de un nuevo número de lote falsificado de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test. Según ha confirmado el fabricante del producto original Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., se trata del lote FCO2023020312 con referencia FCO-6032, mientras que el número de lote original es FCO20230203.
El pasado 19 de diciembre de 2025, la Agencia publicó la alerta 2025-660 y nota informativa PS, 65/2025 donde se informaba de la detección de unidades falsificadas de este mismo test, con referencia FCO-6032 y número de lote FCO24090516.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd.
PS, 06/2026 (06/02/2026)
La AEMPS informa de que ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado del fabricante Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd. El certificado de marcado CE falsificado se identifica con el número G2 086250 0018 Rev. 01, con fecha de emisión del 8 de enero de 2022, y fecha de caducidad del 26 de mayo de 2027. El certificado CE falsificado figura como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123. El certificado original, emitido por este organismo notificado, ha sido manipulado en la fecha de emisión y de caducidad. Dentro del alcance de este certificado CE falsificado se incluyen productos para manejo de la vía aérea y soporte respiratorio, productos para manejo de fluidos y secreciones, y productos para anestesia, resucitación y administración de terapias.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd.
PS, 07/2026 (13/02/2026)
La AEMPS informa sobre la detección, por parte de las autoridades sanitarias alemanas, de un certificado de marcado CE falso con número V1 084924 0004 Rev. 02 del Organismo Notificado (ON 0123) alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte y del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd.
Los productos afectados son tres pruebas de autodiagnóstico: Human Chorionic Gonadotropin Colloidal Gold Test, Human LuteinizingHormone Colloidal Gold Test y Fecal Occult Blood Colloidal Gold Test. Desde la AEMPS, se ha contactado con el ON 0123 el cual ha informado de que el certificado afectado presenta una manipulación tanto en la revisión como en la fecha de validez del mismo (10 de octubre de 2025).
El ON 0123 ha informado de la emisión previa de un certificado válido con número V1 084924 0002 Rev. 01 para el mismo fabricante y los mismos productos. Este certificado original tiene como fecha de emisión el 30 de noviembre de 2018 y de caducidad el 10 de octubre de 2023. Aunque el certificado haya caducado, los productos incluidos en el mismo pueden seguir comercializándose temporalmente en Europa porque cumplen con los requisitos exigidos en los periodos transitorios recogidos en el artículo 110 del Reglamento (UE)2017/746.
Se desconoce si se han distribuido productos con el certificado falsificado en territorio nacional.
La AEMPS informa de la detección de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos
PS, 14/2026 (26/03/2026)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente de Alemania, de la detección, por parte del importador, de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos en el mercado alemán.
El número del lote afectado es 24/502898 y su referencia 1.4.3.3.5.
La AEMPS no ha recibido información que indique la presencia de este lote falsificado en el mercado español. No obstante, no se puede descartar su posible introducción en él a través de canales de venta no reglamentarios.
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor y transmisor del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare
PS, 15/2026 (30/03/2026)
La AEMPS ha requerido el cese de comercialización y retirada del mercado del sensor MD2658 y transmisor MD1158 incluidos en el sistema de monitorización de glucosa A8 TouchCare System, del fabricante Medtrum Technologies, Inc (China). La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades de Portugal, de errores en las mediciones de glucosa que se han detectado durante un estudio de usabilidad y que provocaron varios incidentes.
La AEMPS ha tomado esta medida preventiva a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad. Esta medida preventiva también ha sido adoptada por las autoridades competentes de Portugal y Francia.
Otra información de interés
La AEMPS inicia dos campañas de control del mercado sobre cámaras hiperbáricas y generadores de ozono con finalidad médica
PS, 08/2026 (18/02/2026)
Con el objetivo de velar porque los productos sanitarios cumplan con los requisitos establecidos por la legislación de la UE y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público, la AEMPS lanzó el 25 de febrero, la campaña relativa a cámaras hiperbáricas con finalidad médica, que constituye la primera de las dos campañas propuestas para iniciarse a lo largo de 2026.
Inicio de la fase piloto previa al lanzamiento del nuevo Registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS, RECOPS
Con fecha 12 de febrero se inicia la fase piloto previa a la puesta en funcionamiento RECOPS, con la participación de empresas voluntarias.
Durante esta fase, usuarios reales están probando el funcionamiento de RECOPS con el objetivo de recoger su experiencia, identificar posibles incidencias y detectar oportunidades de mejora. Para ello, se mantienen reuniones periódicas con personal del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y con el equipo responsable del desarrollo del Registro.
Considerations for the selection of IMDRF Adverse Event Terminology – A Guide for Industry Partners and Healthcare Providers | International Medical Device Regulators Forum
En febrero de 2026, se ha publicado una guía para la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Este documento ha sido elaborado por el Grupo de Trabajo sobre Terminología de Eventos Adversos (AET WG) del Foro Internacional de Autoridades Reguladoras de Productos Sanitarios (IMDRF), encargado de desarrollar una terminología armonizada para la notificación de incidentes graves relacionados con productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
El documento ofrece orientación proporcionando unos principios generales de codificación para la notificación de incidentes adversos utilizando los códigos del IMDRF; y proporcionando ejemplos para abordar los retos comunes de la codificación.
Notified bodies survey on certifications and applications
Nueva actualización por parte de la Comisión Europea de la 18ª encuesta de organismos notificados sobre el estado de la certificación de productos según MDR/IVDR con los datos a fecha de 31 octubre de 2025.
Commissioner Várhelyi to open high-level event on medical devices
El 16 de marzo, la Comisión Europea celebró en Bruselas una conferencia de alto nivel titulada «Productos sanitarios: innovación y seguridad del paciente», bajo la Presidencia chipriota del Consejo.
La conferencia incluyó una intervención principal de Oliver Várhelyi, comisario europeo de Salud y Bienestar Animal. Entre los participantes se encontraban representantes de las autoridades reguladoras de la UE, del Consejo, del Parlamento Europeo y otros expertos de asociaciones de partes interesadas de la UE.
La conferencia hizo balance de las últimas novedades del sector y ofreció una visión de futuro tras la adopción, el 16 de diciembre de 2025, de la propuesta de la Comisión para la revisión de los reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La conferencia también incluyó tres sesiones paralelas centradas en:
- Mayor previsibilidad en las evaluaciones de conformidad: combinar certidumbre y flexibilidad
- Equilibrar seguridad, innovación y confianza: productos sanitarios y DIV basados en la evidencia
- Tecnologías innovadoras (Breakthrough technologies) para una mejor atención: convertir las orientaciones en realidad
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2025, se han desarrollado las siguientes:
Curso Investigación clínica con productos sanitarios según ISO 14155 e ISO20916. Organizado por AEFI. 5 de febrero en Barcelona.
Ponencia: Requisitos reglamentarios PS e IVD
IV Jornada de emprendimiento sanitario organizada por el Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón. 23 de febrero en Madrid.
Mesa redonda: Del prototipo al mercado. Hitos esenciales para lograr el Marcado CE.
Mesa redonda: Evidencia clínica en startups: cómo obtener evidencia clínica en producto sanitario y alcanzar el éxito regulatorio en Europa.
Jornada formativa sobre la implementación del Reglamento IVDR en el laboratorio de hematología, Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Madrid, 23 de febrero 2026.
Ponencia: Reglamento sobre el diagnóstico in vitro: marco regulatorio, impacto en los laboratorios de hematología y procedimientos de implantación.
Curso Actualización normativa y aspectos prácticos en inspecciones de Buena Práctica Clínica (BPC). Organizado por la AEMPS. 25 de febrero en Madrid.
Ponencias:
- Marco normativo de investigaciones clínicas con productos sanitarios
- Investigaciones clínicas con productos sanitarios
Máster de formación permanente en productos sanitarios. ADEIT Fundación Universidad-Empresa de la Universidad de Valencia. Febrero en Valencia.
Ponencia en la sesión de inauguración:
Situación actual del marco legislativo de los productos sanitarios
Webinar sobre el Marco normativo de investigaciones clínicas con productos sanitarios. 10 de marzo para AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica).