NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Documentos adoptados por el MDCG
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el segundo trimestre de 2025 se ha publicado los siguientes documentos:
MDCG 2025-4 Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms
Se ha publicado una guía que describe las obligaciones de los proveedores de plataformas de aplicaciones y sus respectivas responsabilidades en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), así como de la Ley de Servicios Digitales, que introduce requisitos para los proveedores de servicios intermediarios en línea.
De conformidad con el artículo 103 del MDR y el artículo 98 del IVDR, esta guía aclara la función y las responsabilidades de los proveedores de plataformas de aplicaciones al facilitar la comercialización de aplicaciones de software de productos sanitarios en el mercado de la Unión. Asimismo, proporciona información sobre la información que deben proporcionar los fabricantes de productos sanitarios al comercializar estas aplicaciones.
MDCG 2025-5 Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746
Este documento de preguntas y respuestas está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) que se lleven a cabo en el marco del Reglamento (UE) 2017/746. Asimismo, proporciona información de interés para los fabricantes que suministran IVD para ser utilizados en estudios del funcionamiento promovidos por terceros, así como para los promotores de estudios combinados.
El objetivo del documento es facilitar la interpretación armonizada de los requisitos regulatorios aplicables a este tipo de estudios, promoviendo una implementación coherente en los Estados miembros.
AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)
Se ha elaborado un documento de preguntas y respuestas conjunto entre el AIB (Artificial Intelligence Board) y el MDCG (Medical Devices Coordination Group) sobre la aplicación simultánea de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1689, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (IA) y los Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR).
El documento sirve de guía para fabricantes, organismos notificados y autoridades competentes, en el caso de software que tengan la consideración de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro que utilizan IA y que, por tanto, se ven sometidos a las dos regulaciones mencionadas.
MDCG 2019-11 Rev.1 Guidance on qualification and classification of software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 -IVDR
Se ha actualizado la guía sobre consideración y clasificación de software como producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro con el objetivo de aclarar el ámbito de aplicación, así como algunos conceptos como los sistemas de módulos y resaltar la importancia de definir correctamente la finalidad prevista del producto y la inclusión de nuevos ejemplos. Además, se refleja la interacción con el Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud con respecto a los sistemas de registros electrónicos clínicos.
New manufacturer incident report: MIR PDF 7.3.1
Se ha publicado en la web de la Comisión Europea una nueva versión del formulario MIR PDF 7.3.1 SB 10449, para la notificación de incidentes graves con productos sanitarios por los fabricantes. Incluye los formatos XSL y XSD. También se ha actualizado el documento de ayuda para la cumplimentación del formulario MIR, incluyendo explicaciones sobre los nuevos campos que se han incluido en el formulario actualizado. Este formulario será de uso obligado a partir de noviembre de 2025.
Estos documentos se encuentran publicados en la página web sobre documentos MDCG de la Comisión Europea.
Otros documentos
Factual summary report on the public consultation for the targeted evaluation of the EU rules on medical devices and in vitro diagnostics
La Comisión Europea ha publicado un informe resumido sobre la consulta pública para la Targeted Evaluation de las normas de la UE en materia de productos sanitarios y diagnóstico in vitro.
Este informe se refiere únicamente a una compilación de las contribuciones realizadas por los actores durante la consulta pública dentro de la Targeted Evaluation, sin considerarse una posición oficial de la Comisión.
Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market
Nueva actualización por parte de la Comisión Europea de la 12ª encuesta de organismos notificados sobre el estado de la certificación según MDR/IVDR con los datos a fecha de 31 octubre de 2024.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
Notas informativas de seguridad
La AEMPS indica la retirada de determinados pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence antes de una resonancia magnética
PS, 21/2025 (28/04/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa CETRO Medical AB (Suecia), de que determinados modelos de los pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence cuentan con un núcleo metálico, por lo que las personas usuarias deben retirarlo antes de someterse a una prueba de resonancia magnética. En caso de que la persona usuaria se someta a un examen de resonancia magnética con el pesario en el interior del cuerpo, podrían producirse lesiones en los tejidos blandos. Esta información no aparece en sus Instrucciones de Uso (IFU, por sus siglas en inglés).
El pesario vaginal CETRO Prolapse Incontinence es un dispositivo estéril, de un solo uso e invasivo destinado al tratamiento del prolapso del útero de grado I y II, o para el tratamiento de la incontinencia debida a un suelo pélvico prolapsado. El producto se inserta en la vagina y aporta soporte mecánico al tejido circundante.
La AEMPS informa de problemas de funcionamiento en determinadas unidades de alimentación móvil del sistema HeartMate
PS, 22/2025 (14/05/2024)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott Medical, Italia, de posibles problemas de funcionamiento en determinadas unidades de alimentación móvil (MPU, por sus siglas en inglés) del sistema de asistencia ventricular Heartmate.
Las unidades afectadas pueden presentar incidencias como no encenderse al conectarse, apagarse de forma repentina y sin previo aviso, o apagarse y reiniciarse. Al producirse estas situaciones inesperadas, el controlador del sistema muestra una alarma con llave amarilla o el mensaje «No External Power» (sin alimentación externa).
Heartmate es un dispositivo de asistencia ventricular diseñado para mantener la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Está compuesto por varios elementos que trabajan de forma conjunta para garantizar el flujo sanguíneo adecuado.
La unidad de alimentación móvil (MPU) proporciona energía al controlador del sistema y a la bomba cuando el paciente está en interiores, en reposo o durmiendo y no requiere monitorización mediante el sistema de comunicación HeartMate Touch.
Si una MPU afectada experimenta una pérdida de suministro eléctrico, se activarán automáticamente las alarmas visuales y sonoras del sistema. Cuando esto ocurre, la batería de reserva del controlador del sistema puede mantener la bomba durante un máximo de 15 minutos y, por tanto, es fundamental cambiar a las baterías recargables de 14V inmediatamente. Si las baterías no se conectan al controlador del sistema en esos 15 minutos, la batería de reserva del controlador del sistema se agotará y se producirá una pérdida de potencia de la bomba.
La AEMPS informa de las recomendaciones para el seguimiento de pacientes implantados con prótesis de Exactech por un posible desgaste prematuro
PS, 23/2025 (20/05/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento a través del fabricante Exactech, de un posible desgaste prematuro de determinados componentes de las prótesis de cadera, rodilla, tobillo, hombro y rótula, fabricados por esta empresa estadounidense antes de agosto de 2021.
Este desgaste podría tener relación con el envasado de la prótesis, al que le faltaba una capa adicional antioxidante, lo que podía permitir la penetración de oxígeno al implante durante el almacenamiento. Este hecho podría causar una mayor oxidación que podría afectar, a su vez, a las propiedades mecánicas de la prótesis y conducir a un desgaste prematuro y, en consecuencia, a una cirugía de revisión.
En la actualidad solo se ha observado un aumento de incidentes en los implantes de rodilla.
Desde septiembre de 2021, cuando el fabricante envió la primera nota de aviso, la AEMPS ha transmitido a los centros sanitarios a través de las comunidades autónomas las alertas al respecto informando sobre las acciones correctivas del fabricante y junto con recomendaciones para el seguimiento del paciente en cada caso. En la presente nota informativa se recuerda la importancia del seguimiento de los pacientes para la identificación de posible desgaste prematuro de las prótesis.
La AEMPS informa del cese de utilización de un lote del sensor Simplera de Medtronic Minimed
PS, 24/2025 (23/05/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Minimed (EE.UU), del cese de utilización del lote HG81GLZ de los sensores Simplera, debido a la posibilidad de que la etiqueta no esté completamente adherida o sellada a la tapa del sensor, lo que podría comprometer la esterilidad de producto.
El sensor Simplera es un componente del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) que está destinado a la monitorización continua de los niveles de glucosa presentes en el líquido intersticial bajo la piel en personas con diabetes mellitus. El sistema Simplera está diseñado para reemplazar las mediciones de GS mediante punción digital para la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes. Medtronic sustituirá las existencias del lote afectado.
La AEMPS informa de un posible fallo en la actualización de los valores estimados de glucosa en la aplicación Dexcom G7 iOS
PS, 25/2025 (23/05/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un fallo en la versión 2.7 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom G7 iOS. Este error podría provocar que la aplicación deje de actualizar los valores estimados de glucosa y que, por tanto, las alertas no se activen.
Si una persona usuaria no sabe que los valores de glucosa proporcionados por la aplicación no se actualizan debido a este problema, y que, por tanto, las alertas de glucosa no se activarán, existe la posibilidad de que se pierda la detección de un evento de hiperglucemia o hipoglucemia, o de que se tome una decisión de tratamiento en función de datos incorrectos.
La aplicación Dexcom G7 para iOS forma parte del sistema de MCG Dexcom G7. Este sistema permite la lectura continua de glucosa en el líquido intersticial y está diseñado para sustituir la prueba de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo para tomar decisiones de tratamiento. La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom G7 debe basarse en las tendencias de glucosa y en varias lecturas secuenciales del sensor a lo largo del tiempo.
La aplicación Dexcom G7 para iOS está disponible para su descarga en Apple App Store. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes a través de una notificación en la aplicación Dexcom G7 iOS para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
La AEMPS informa de un posible fallo en la actualización de los valores estimados de glucosa en la aplicación Dexcom One+ iOS
PS, 26/2025 (20/06/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE.UU), de un error en la versión 1.2 de la aplicación para la Monitorización Continua de Glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS. Este error podría provocar que la aplicación deje de actualizar los valores estimados de glucosa (VEG) y, en consecuencia, que no se activen las alertas.
Asimismo, si la actualización de los valores estimados de glucosa se interrumpe, el gráfico de tendencias podría continuar avanzando en el tiempo sin incorporar nuevos VEG, hacer que los puntos trazados desaparezcan del gráfico o incluso que el gráfico de tendencias desaparezca por completo.
En caso de que una persona usuaria desconozca que los valores de glucosa proporcionados por la aplicación no se actualizan debido a este problema, y que, por tanto, las alertas de glucosa no se activarán, podría no detectarse un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia, o tomarse decisiones de tratamiento basadas en datos incorrectos.
La aplicación Dexcom One+ para iOS forma parte del sistema de MCG Dexcom One+. Este sistema permite la medición continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre (GS) mediante lectura capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento. La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom One+ debe basarse en las tendencias de glucosa y en las lecturas secuenciales que el sensor realiza a lo largo del tiempo.
La aplicación Dexcom One+ para iOS está disponible para su descarga en Apple App Store. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes a través de una notificación en la aplicación Dexcom One+ iOS para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS.
La AEMPS informa del cese de comercialización y uso del test de autodiagnóstico SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) RapidFor
PS, 17/2025 (15/04/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado europeo del producto de autodiagnóstico SARS-COV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Test Kit (LFIA), fabricado por Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd., bajo la marca RapidFor. Debido a que este producto no ha sido sometido al procedimiento de evaluación de la conformidad, no se garantiza que cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, ni las prestaciones establecidas por el fabricante. Por ello, la AEMPS informa de su cese de comercialización y uso.
De acuerdo al fabricante, este test se comercializa bajo la marca Medomics, no habiendo certificado la marca RapidFor. Asimismo, el distribuidor ha presentado junto con el producto el certificado de marcado CE de acuerdo a la Directiva 98/79/CEE, nº 193/2022 emitido por el Organismo Notificado Polish Center For Testing and Certification (Nº 1434), quien ha confirmado que el certificado ampara el producto bajo la marca Medomics y no para RapidFor.
La AEMPS informa sobre el cese de actividad del fabricante de implantes Groupe Sebbin
PS, 20/2025 (24/04/2025)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la autoridad nacional competente de Francia, la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), de que la empresa fabricante Groupe Sebbin, Francia, ha cesado su actividad tras una liquidación judicial. El 3 de marzo de 2025 la empresa interrumpió la fabricación y comercialización de todos sus productos.
De acuerdo con la información proporcionada por ANSM, los productos sanitarios fabricados antes del 3 de marzo de 2025, fecha hasta la que era válido el certificado de marcado CE, pueden ser utilizados e implantados, aunque sin garantías comerciales por parte del fabricante.
Estos productos han sido distribuidos en España por la empresa Sebbin Ibérica Productos Médicos S.L, que ha cesado su actividad comercial, y por la empresa Tecnomedica Canaria S.L. que no va a seguir comercializando estos productos.
Los productos afectados incluyen implantes de tejidos blandos como mama, glúteo, mentón o pantorrilla, entre otros.
La AEMPS informa del cese de comercialización, distribución y retirada del kit de fresas quirúrgicas para oseodensificación del fabricante Rockmed Industries
PS, 28/2025 (26/06/2025)
La AEMPS, como medida de precaución, ha requerido al fabricante y al importador en España del kit de fresas quirúrgicas de oseodensificación para implantología dental de Rockmed Industries (Pakistán) a cesar voluntariamente la comercialización, distribución y retirada de este producto con referencia SANI.DRL077LS. En el etiquetado figura el marcado CE sin la identificación del correspondiente organismo notificado, que es obligatorio para este tipo de productos, por lo que dicho marcado CE es indebido y no se puede asegurar la calidad y seguridad del producto.
Asimismo, en dicho etiquetado aparece como representante autorizado la empresa CMC Medical Devices & Drugs, S.L. (España), la cual no ha sido designada como representante autorizado del producto. Además, el etiquetado con el que se comercializa no se encuentra traducido al castellano.
Tanto el importador como el fabricante han iniciado la retirada inmediata del mercado y la notificación del cese de comercialización a los clientes.
La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los productos HA Corrector, Pbserum Enzymatic Solution y Pbserum HA
COS, 04/2025 (08/05/2025)
La AEMPS ha detectado que la empresa Proteos Biotech está fabricando y comercializando varios productos para usos indebidos y por vías de administración no permitidas.
Los productos afectados son los siguientes:
- Productos cosméticos: HA Corrector y Pbserum Enzymatic Solution.
- Productos sanitarios: Pbserum HA.
En consecuencia, la AEMPS ha adoptado las medidas cautelares de cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de las unidades adquiridas por las personas usuarias de todos los productos cosméticos anteriormente indicados, así como, el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios anteriormente citados que se apliquen de forma conjunta con los productos cosméticos para una indicación estética para la que no esté certificada.
Otra información de interés
La AEMPS publica una guía para la comercialización de productos sanitarios en España
La AEMPS ha elaborado una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España. La guía incluye información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones de los agentes económicos para comercializar los productos sanitarios en España ayudándoles a entender y a cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (nota informativa PS, 19/2025).
Además, la AEMPS ha incluido nuevos contenidos y ha reorganizado la página web sobre los productos sanitarios.
Seguimiento del protocolo para la detección en España del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama
La AEMPS, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembros de la Unión Europea (UE), realiza desde hace varios años un estrecho seguimiento sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés, Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Hasta el año 2024, la Agencia ha recibido la notificación de 137 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 137 sospechas, se han confirmado 102 casos de dicho linfoma.
Estos datos se recogen en el quinto informe anual de la AEMPS que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios (nota informativa PS, 27/2025).
Reunión de Autoridades Europeas Competentes en Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés)
Los días 8 y 9 de abril de 2025, la Presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea celebró la 56ª reunión de las Autoridades de la UE Responsables de Productos Sanitarios (CAMD) en Varsovia.
En esta reunión, han participado representantes de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea (UE), de los países del Espacio Económico Europeo y de los países candidatos, así como representantes de la Comisión Europea. Igualmente hubo representantes de organismos notificados en una parte abierta de la reunión.
Las sesiones y discusiones se centraron principalmente en el intercambio de experiencias en diversos aspectos prácticos para la aplicación de las regulaciones de productos sanitarios MDR (Medical Device Regulation) y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro IVDR (in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). En este sentido se dedicó una sesión a las investigaciones clínicas y los estudios de evaluación del funcionamiento y los avances de las actividades que se están llevando a cabo dentro del proyecto COMBINE. En esta reunión del CAMD, al haberse alcanzado la fecha límite para contestar a la “Target Evaluation” de la Comisión Europea, se dedicó una sesión principal con una actualización de la Comisión al respecto y un panel de discusión con varias autoridades.
La presidencia polaca, con anterioridad a la reunión había remitido a las autoridades tres encuestas para recabar su opinión sobre la creación de un formulario único para la notificación de incidentes graves, por profesionales y pacientes, sobre la ciberseguridad en productos sanitarios y sobre las reglamentaciones existentes en publicidad de productos sanitarios. Como finalización a estas encuestas se dedicaron tres sesiones cortas a la presentación de los resultados de las mismas, al intercambio de información entre las autoridades sobre estos tres temas y posibles futuras acciones.
Por último, se hizo hincapié en la necesidad de reevaluar el papel de la red de autoridades de productos sanitarios (CAMD) y los posibles cambios en su estructura, función y actividades futuras.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril-junio de 2025, se han desarrollado las siguientes:
Jornada “Presentación del marco de evaluación de salud digital”, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS). Madrid, 22 de abril de 2025.
Mesa redonda: La irrupción de la IA en el sistema sanitario: más allá del hype, ¿cómo garantizar un impacto real?
Jornada “Regulacion de software como producto sanitario”, FeniM y ASD (Asociación de Salud Digital). Madrid, 8 de mayo de 2025.
Ponencia: software producto sanitario.
57º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Cirugía Plástica y Reparadora (SECPRE). Las Palmas de Gran Canaria, 14-16 de mayo de 2025.
Ponencia: Productos sin finalidad médica prevista Anexo XVI.
Ponencia: Productos sanitarios-AEMPS.
Jornada de puertas abiertas AEMPS 2025, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Online, 22 de mayo de 2025.
Ponencia: Productos con finalidad estética y cosmética. Garantías de seguridad.
Curso “Protagonista: El Producto Sanitario”, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Madrid, 29 de mayo de 2025.
Ponencia: Investigación clínica con productos sanitarios.
Congreso XI “Garantías éticas para el avance de la tecnología en salud”, Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI). Salamanca, 29 y 30 de mayo de 2025.
Mesa redonda: Ruta de control en la evaluación de proyectos con inteligencia artificial. Un análisis desde las diferentes perspectivas.
Jornada sobre los requisitos de importación de productos sanitarios, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Barcelona, 2 de junio de 2025.
Ponencia: Legislación en la Unión Europea.
Ponencia: Legislación nacional. Licencias y sus requisitos.
Sesión informativa sobre productos desinfectantes en el ámbito hospitalario, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sesión online, 11 de junio de 2025.
Ponencia: Desinfectantes calificados como productos sanitarios.
Sesión formativa ‘Implantación del IVDR en laboratorios de diagnóstico genético’, Comisión de calidad de la Asociación Española de Genética Humana (AEGH). Online, 12 de junio 2025.
Ponencia: IVDR. Reglamento sobre diagnóstico in vitro.
MedTech Summit 2025. Berlin, 16-18 de junio de 2025.
Panel: Coping with Cross Legislation: Looking Beyond MDR.
Panel: Elevating Efficiencies: Can We Make the MDR More Efficient?
5ª edición, Curso “Bioimpresion 3D: Tecnología emergente en la frontera entre la biomedicina y la ingeniería”, Universidad de Santiago de Compostela. Santiago de Compostela, 17 de junio de 2025.
Ponencia: Aspectos regulatorios de la bioimpresión 3D.
Sesión formativa ‘Marco legal y requisitos para la fabricación de productos sanitarios’, Plataforma de dinamización e innovación de las capacidades industriales del Sistema Nacional de Salud (ITEMAS). Online, 19 junio de 2025.
Ponencia: Requisitos para la fabricación de productos sanitarios a medida y para la fabricación in house de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Ponencia: Marco legal y requisitos para la fabricación de productos sanitarios a medida.
