NIPO: 134-24-004-2
El 48º Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de octubre, noviembre y diciembre de 2024, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información Online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary Medicinal Products de la Comisión Europea.
Medicamentos veterinarios de nuevo registro
En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.
Centralizadas
Cirbloc M Hyo (nº reg. EU/2/24/322)
Nombre del principio activo: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa 2940, Circovirus porcino tipo 2d, proteína de cápside ORF2
Indicaciones de uso:
Para la inmunización activa de cerdos para reducir:
- La viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección por circovirus porcino tipo 2 (PCV2).
- La gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
- La pérdida en la ganancia de peso corporal.
Establecimiento de la inmunidad:
- PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
- M. hyopneumoniae: 3 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
- PCV2: 23 semanas después de la vacunación.
- M. hyopneumoniae: 23 semanas después de la vacunación.
Especies de destino: ganado porcino (cerdos para engorde).
Tiempos de espera: cero días.
Acontecimiento adversos:
-
Ganado porcino (cerdos para engorde):
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Hinchazón en el punto de inyección1.
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Temperatura elevada2, Letargia2.
1 Pueden producirse hinchazones de 0,2 cm a 2 cm cuando la administración se realiza con un inyector masivo; desaparecen espontáneamente en nueve días.
2 Puede producirse letargia y aumento de la temperatura corporal cuatro horas después de la vacunación, con un máximo de 1,7 °C a nivel individual y 0,5-0,78 °C como promedio, que se resuelven espontáneamente al día siguiente.
-
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
ArthriCox (nº reg. EU/2/24/323)
Nombre del principio activo: firocoxib.
Indicaciones de uso:
Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en el perro.
Alivio del dolor posoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros.
Especies de destino: perros.
Tiempos de espera: no procede.
Acontecimiento adversos:
-
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Vómitos1, Diarrea1.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): Trastorno del sistema nervioso.
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Enfermedad renal, Enfermedad hepática.
1 Generalmente de carácter transitorio y reversible cuando se interrumpe el tratamiento.
-
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
DuOtic (nº reg. EU/2/24/327)
Nombre del principio activo: Terbinafina, Acetato de betametasona.
Indicaciones de uso: tratamiento de la otitis externa asociada a Malassezia pachydermatis.
Especies de destino: perros.
Tiempos de espera: no procede.
Acontecimiento adversos:
-
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Aumento de las enzimas hepáticasa
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Sordera, deficiencia auditivab
Reacciones en el lugar de aplicación (como eritema, dolor, prurito, edema y úlcera).
Reacciones de hipersensibilidad (como edema facial, urticaria y shock)c
a Elevación principalmente transitoria de la alanina aminotransferasa.
b Normalmente temporal. Principalmente en animales de edad avanzada.
c En caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes, debe lavarse a fondo el oído.
-
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Vaxxon ND CLONE (nº reg. EU/2/24/326)
Nombre del principio activo: virus de la enfermedad de Newcastle, clon de cepa, vivo atenuado.
Indicaciones de uso:
Para la inmunización activa de pollos (broilers, futuras ponedoras y reproductoras) a partir de un día de vida para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad causados por la infección con el virus de la enfermedad de Newcastle.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 8 semanas (broilers) y 10 semanas (futuras reproductoras y ponedoras).
Especies de destino: pollos.
Tiempos de espera: cero días.
Acontecimiento adversos:
-
Pollos (broilers, futuras ponedoras y reproductoras)
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Tos1,2, Disminución de la actividad1,5, Sacudida de la cabeza1,5.
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Plumas erizadas1,3, Reducción de la tasa de crecimiento1,4, Aleteo bucofaríngeo1,5
1 Solamente para broilers.
2 Entre la primera y la segunda semana después de la vacunación, de 1 a 4 días.
3 Entre la segunda y la tercera semana después de la vacunación, durante 6 días.
4 Entre la segunda y la séptima semana después de la vacunación, de 2 a 33 días.
5 En la primera semana posterior a la vacunación, de 1 a 2 días.
-
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Bravecto TriUNO (nº reg. EU/2/24/325)
Nombre del principio activo: Fluralaner, moxidectina, pirantel.
Indicaciones de uso:
Para perros con, o en riesgo de sufrir, infestaciones parasitarias mixtas por garrapatas o pulgas, nematodos gastrointestinales, gusanos pulmonares y/o gusano del corazón. El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando su uso contra garrapatas o pulgas y nematodos gastrointestinales sea indicado al mismo tiempo. El medicamento veterinario también proporciona una eficacia concurrente para la prevención de la enfermedad producida por el gusano del corazón y la angioestrongilosis.
Para el tratamiento de infestaciones por garrapatas y pulgas en perros proporcionando actividad inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus y Rhipicephalus sanguineus) durante 1 mes.
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica a la picadura de pulga (DAPP).
Para la reducción del riesgo de infección por Babesia canis canis transmitida por D. reticulatus durante 1 mes. El efecto es indirecto debido a la acción del medicamento veterinario sobre el vector.
Para la reducción del riesgo de infestación por Dipylidium caninum transmitido por C. felis durante 1 mes. El efecto es indirecto debido a la acción del medicamento veterinario sobre el vector.
Tratamiento de infestaciones por nematodos gastrointestinales de las siguientes especies: nematodos (estadios adultos de Toxocara canis y estadios adultos de Toxascaris leonina) y anquilostomas (L4, adultos inmaduros (L5) y estadios adultos de Ancylostoma caninum y estadios adultos de Uncinaria stenocephala).
Prevención de la enfermedad del gusano del corazón (producida por Dirofilaria immitis).
Prevención de la angiostrongilosis (mediante la reducción del nivel de infección por adultos inmaduros (L5) y estadios adultos de Angiostrongylus vasorum).
Especies de destino: perros.
Tiempos de espera: no procede.
Acontecimientos adversos:
-
Perros:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Trastornos del tracto digestivo (por ejemplo, diarrea, emesis)1.
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Letargo2, Hipersalivación1, Disminución del apetito.
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Temblor muscular, ataxia, convulsiones3.
1 Leve y generalmente se resuelve en 1 día.
2 Leve y generalmente se resuelve en 2 días.
3 Puede ser grave.
-
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.
Nuevas indicaciones
Nacionales
Clavaseptin 50 mg comprimidos sabor para perros y gatos (nº reg. 1662 ESP)
Clavaseptin 250 mg comprimidos sabor para perros (nº reg. 1663 ESP)
Clavaseptin 500 mg comprimidos sabor para perros (nº reg. 1664 ESP)
Clavaseptin 62,5 mg comprimidos sabor para perros y gatos (nº reg. 2773 ESP)
Clavaseptin 750 mg comprimidos sabor para perros (nº reg. 4077 ESP)
Nombre del principio activo: amoxicilina trihidrato y clavulanato potasio.
Nueva(s) indicación(es):
En perros: tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido clavulánico (incluidas cepas productoras de betalactamasas), en particular:
- Infecciones cutáneas (como piodermas profundos y superficiales, heridas, abscesos) causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp.
- Infecciones respiratorias (sinusitis, rinotraqueítis, bronconeumonía) causadas por Staphylococcus spp y E. coli.
- Infecciones de la cavidad oral (mucosas) causadas por Streptococcus spp y Pasteurella spp.
- Infecciones urinarias (nefritis, cistitis) causadas por E. coli, Klebsiella spp y Proteus mirabilis.
En gatos: tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido clavulánico (incluidas cepas productoras de betalactamasas), en particular:
- Infecciones cutáneas (como piodermas profundos y superficiales, heridas, abscesos) causadas por Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp.
- Infecciones respiratorias (sinusitis, rinotraqueítis, bronconeumonía) causadas por Staphylococcus spp y E. coli.
- Infecciones de la cavidad oral (mucosas) causadas por Streptococcus spp y Pasteurella spp.
- Infecciones urinarias (nefritis, cistitis) causadas por E. coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp y Proteus mirabilis.
- Infecciones del tracto digestivo, especialmente gastroenteritis causada por E. coli.
Modificación del tiempo de espera
Nacionales
Traufin 900 mg/ml + 20 mg/ml solución para pulverización cutánea para caballos (nº reg. 2016 ESP)
Nombre del principio activo: Dimetil sulfoxido y lidocaina hidrocloruro.
Nuevo tiempo de espera: leche 3 días.
Como consecuencia del establecimiento de nuevos límites máximos de residuos de la lidocaína; quedan modificados además los textos de las indicaciones, precauciones especiales de uso y la posología y vías de administración.
Otras modificaciones
Nacionales
Primun Salmonella T liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (nº reg. 4028 ESP)
- Nombre del principio activo: Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium, viva atenuada, cepa ST CAL 16 Str+/Rif+/Enr.
- Posología y vías de administración: pollos de engorde: una dosis en el primer día de edad.
Dexa-Ject 2 mg/ml solución inyectable para bovino caballos porcino perros y gatos (nº reg. 2642 ESP)
- Nombre del principio activo: Dexametasona fosfato de sodio.
- La leyenda «Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario» pasa a «Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en caso de administración intravenosa e intraarticular) o bajo su supervisión y control».
Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios
Nacionales
Finadyne 50 mg/ml solución inyectable (nº reg. 3044 ESP)
Nombre de los principios activos: Flunixino meglumina.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos se añaden signos como por ejemplo trastornos hepáticos y renales, convulsiones, colapso, muerte, retraso del parto, muerte fetal y retención de la placenta.
Domosedan 10 mg/ml solución inyectable para caballos (nº reg. 2635 ESP)
Nombre de los principios activos: Hidrocloruro de detomidina.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos se introducen diversos cambios entre los que destacamos los siguientes: se añaden signos como secreción nasal, hinchazón de la piel y timpanismo ruminal. Además, se cambian frecuencias de diversos signos como por ejemplo bradicardia, hipo e hipertensión, micción y prolapso del pene que pasan de muy raros a muy frecuentes.
Bovilis Rotavec Corona emulsión inyectable (nº reg. 1330 ESP)
Nombre de los principios activos: Rotavirus bovino inactivado, Coronavirus bovino inactivado, E. coli inactivado.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añaden los signos en la sección muy frecuentes: inflamación del músculo, dolor, calor, granuloma y absceso en el punto de inyección.
Planate (nº reg 790 ESP)
Nombre de los principios activos: cloprostenol sódico.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos se añaden signos tales como infección en el punto de inyección, en la frecuencia de rara.
Estrumate 250 microgramos/ml solución inyectable (789 ESP)
Nombre de los principios activos: cloprostenol sódico.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos se añaden signos tales como infección en el punto de inyección y anafilaxia (en todas las especies), aumento de la frecuencia respiratoria y cardiaca, dolor abdominal, incoordinación (en bovino, porcino, burros y equino), postración (en bovino y porcino) y temblor muscular, estro anormal y disminución de la temperatura (en equino).
Immiticide (820 ESP)
Nombre de los principios activos: melarsomina dihidrocloruro.
En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas, se añade “masa en el lugar de inyección” y “diarrea”, en raras ocasiones.
Stromease 25 mg/ml colirio en solución para perros y gatos (4028 ESP)
Nombre de los principios activos: acetilcisteína.
En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas, se añade “irritación o inflamación del ojo y/o sus anexos, especialmente parpadeo o incluso cierre del ojo, enrojecimiento ocular o edema conjuntival, particularmente en perros”, en raras ocasiones.
Pergoquin 1 mg comprimidos para caballos (nº reg 4230 ESP)
Nombre de los principios activos: pergolida mesilato.
En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso para la persona que administre el medicamento veterinario a los animales, se añaden los riesgos de exposición en humanos por contacto ocular, piel, nasal, en mujeres embarazadas, ingestión accidental en niños y recomendaciones tras el uso.
Pergosafe 05/1/2 mg comprimidos recubiertos con película para caballos (4236/4237/4238 ESP)
Nombre de los principios activos: pergolida mesilato.
En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso para la persona que administre el medicamento veterinario a los animales, se añaden los riesgos de exposición en humanos `por contacto ocular, piel, nasal, en mujeres embarazadas, ingestión accidental en niños y recomendaciones tras el uso.
Prasequine 1 mg comprimidos para caballos (4226 ESP)
Nombre de los principios activos: pergolida mesilato.
En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso para la persona que administre el medicamento veterinario a los animales, se añaden los riesgos de exposición en humanos `por contacto ocular, piel, nasal, en mujeres embarazadas, ingestión accidental en niños y recomendaciones tras el uso.
Centralizadas
Eluracat (EU/2/23/297/001)
Nombre de los principios activos: capromorelina.
En el apartado 3.6. de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a los acontecimientos adversos, se añade hipotensión y bradicardia, como muy raros.
Alertas
Alertas por Defectos de Calidad
- Alerta VDC 7/2024: Apivar. Retirada de 20 lotes por fuera de especificaciones en el test de sustancia activa e impurezas.
- Alerta VDC 8/2024: Novamune concentrado y disolvente para suspensión inyectable para pollos. Retirada de 2 lotes por presencia de partículas en el producto reconstituido.