Boletín sobre Medicamentos Veterinarios. Julio-septiembre 2024

El 47º Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de julio, agosto y septiembre de 2024, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información Online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary Medicinal Products de la Comisión Europea.

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Centralizadas

• Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm (nº reg. EU/2/24/317)

  • Nombre del principio activo:

    • Metapneumovirus aviar, cepa BUT1#8544, inactivado.
    • Virus de la bronquitis infecciosa aviar, tipo Massachusetts, cepa M41, inactivado.
    • Virus de la bronquitis infecciosa aviar, tipo 793/B, cepa 4/91, inactivado.
    • Virus de la enfermedad de Newcastle, cepa Ulster, inactivado.
    • Virus de la enfermedad de Gumboro, cepa GB02, inactivado.
    • Virus de la enfermedad de Gumboro, cepa 89/03, inactivado.
    • Reovirus aviar, cepa ARV-1, inactivado.
    • Reovirus aviar, cepa ARV-4, inactivado.

  • Indicaciones de uso:

    Para la inmunización activa de pollos para la:

    • Reducción de la caída de puesta causada por metapneumovirus aviar (AMPV).
    • Reducción de los signos respiratorios y la caída de puesta causados por el virus de la bronquitis infecciosa (IBV) cepas Massachusetts (genotipo GI-1) y 4/91-793B (genotipo GI-13).
    • Reducción de la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV).

    Para la inmunización pasiva de la progenie de las aves vacunadas para:

    • Reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad causados por variantes muy virulentas (CS89) y clásicas (STC) del virus de la enfermedad de Gumboro (IBDV).
    • Reducir la viremia y los signos clínicos de la enfermedad causados por reovirus aviar (ARV) genotipos 1 y 4.

    Establecimiento de la inmunidad:

    • IBV, NDV, IBDV y ARV: 4 semanas posvacunación.
    • AMPV: 5 semanas posvacunación.
    • IBDV y ARV en progenie: 1 día de edad.

    Duración de la inmunidad:

    • AMPV, IBV, NDV, IBDV y ARV: 80 semanas posvacunación.
    • IBDV y ARV en progenie: 3 semanas de edad. Se ha establecido protección cruzada para IBV cepas QX-D388 (genotipo GI-19), Var2 (genotipo GI23) y Q1 (genotipo GI-16).

    Se ha establecido protección cruzada para cepas variantes antigénicas de IBDV (variante E y GLS).

    Se ha establecido protección cruzada para ARV genotipos 2, 3 y 5.

  • Especies de destino: pollos.
  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Pollos:

    Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección¹.
    ¹ Generalmente desaparece en 3 semanas.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS emulsión inyectable (nº reg. EU/2/24/316)

  • Nombre del principio activo:

    • Metapneumovirus aviar, cepa BUT1#8544, inactivado.
    • Virus de la bronquitis infecciosa aviar, tipo Massachusetts, cepa M41, inactivado.
    • Virus de la bronquitis infecciosa aviar, tipo 793/B, cepa 4/91, inactivado.
    • Virus de la enfermedad de Newcastle, cepa Ulster, inactivado.
    • Virus del síndrome de caída de puesta 1976, cepa BC14, inactivado.

  • Indicaciones de uso:

    Para la inmunización activa de pollos para la:

    • Reducción de la caída de puesta causada por metapneumovirus aviar (AMPV).
    • Reducción de los signos respiratorios y la caída de puesta causados por el virus de la bronquitis infecciosa (IBV) cepas Massachusetts (genotipo GI-1) y 4/91-793B (genotipo GI-13).
    • Reducción de la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV).
    • Reducción de la caída de puesta y los defectos de la cáscara del huevo causados por el virus del síndrome de caída de puesta 1976 (EDSV).

    Establecimiento de la inmunidad:

    • IBV, NDV y EDSV: 4 semanas posvacunación.
    • AMPV: 5 semanas posvacunación.

    Duración de la inmunidad:

    • AMPV, IBV, NDV y EDSV: 80 semanas posvacunación.

    Se ha establecido protección cruzada para IBV cepas QX-D388 (genotipo GI-19), Var2 (genotipo GI23) y Q1 (genotipo GI-16).

  • Especies de destino: pollos.
  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Pollos:

    Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección¹.

    ¹ Generalmente desaparece en 3 semanas.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Divence IBR market live liofilizado y disolvente para emulsión inyectable (nº reg. EU/2/24/318)

  • Nombre del principio activo: Herpes virus Bovino tipo 1 (BoHV-1) vivo con doble deleción genética gE- tk- cepa CEDDEL.

  • Indicaciones de uso:

    Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, reducir la excreción de virus, la hipertermia y los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR).

    Establecimiento de la inmunidad:

    • 3 semanas después de la finalización del plan de vacunación básico.

    Duración de la inmunidad:

    • 6 meses después de la finalización del plan de vacunación básico.
    • 1 año después de la finalización del plan de revacunación.
  • Especies de destino: ganado bovino.
  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Ganado bovino:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Inflamación del lugar de inyección¹, temperatura elevada²

    Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Reacción de tipo anafiláctica³.

    ¹ Puede observarse una inflamación transitoria de leve a moderada en el lugar de inyección (hasta 14 cm de diámetro), cuyo diámetro disminuye rápidamente en 2 días y remite en 2 semanas sin tratamiento.

    ² Puede producirse una elevación de la temperatura (aumento entre 1,7 ºC hasta 2,4 ºC en animales individuales) después de la vacunación. Este aumento remitió espontáneamente en 3 días.

    ³ En los casos de reacción de tipo anafiláctico, se deberá administrar un tratamiento sintomático adecuado.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Porcilis PCV M Hyo ID emulsión inyectable (nº reg. EU/2/24/319)

  • Nombre del principio activo:

    Circovirus porcino tipo 2 (PCV2), proteína de la cápside ORF2.

    Mycoplasma hyopneumoniae, cepa J, inactivado.

  • Indicaciones de uso:

    Para la inmunización activa de cerdos:

    • Para reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, y la excreción fecal del virus causadas por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
    • Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con PCV2 y/o M. hyopneumoniae.

    Establecimiento de la inmunidad:

    • PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
      M. hyopneumoniae: 4 semanas después de la vacunación.

    Duración de la inmunidad:

    • PPCV2: 26 semanas después de la vacunación.
      M. hyopneumoniae: 18 semanas después de la vacunación.
  • Especies de destino: ganado porcino.
  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Ganado porcino:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Temperatura elevada¹. Inflamación del lugar de inyección². Costras en el punto de inyección³.

    Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Reacción de hipersensibilidad.

    ¹ Aumento medio de 1 °C, hasta 1,8 °C en lechones individuales y hasta 2,6 °C en cerdas reproductoras individuales. Los animales recuperan la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura.

    ² Duras no dolorosas con un diámetro medio de hasta 3 cm en lechones y 5 cm en cerdas reproductoras. El tamaño puede aumentar hasta 6 cm en lechones individuales y hasta 12 cm en cerdas reproductoras individuales. Puede observarse un patrón bifásico, consistente en un aumento y disminución seguido de otro aumento y disminución del tamaño. Desaparecen dentro de las 8 semanas siguientes a la vacunación.

    ³ Pueden observarse costras de forma redonda o alargada y pueden permanecer hasta al menos 9 semanas después de la vacunación.

  • Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Cevac Salmune ETI K suspensión inyectable (nº reg. EU/2/24/320)

  • Nombre del principio activo:

    • Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, cepa 038-90, inactivada.
    • Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, cepa 076-94, inactivada.
    • Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Infantis, cepa SM-595, inactivada.

  • Indicaciones de uso:

    Para la inmunización activa de pollos (reproductoras y ponedoras) a partir de las 10 semanas de edad para reducir la excreción fecal de Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium y Salmonella Infantis.

    • Salmonella Enteritidis:

      • Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la 2ª vacunación.
      • Duración de la inmunidad: 69 semanas después de la 2ª vacunación.

    • Salmonella Typhimurium:

      • Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la 2ª vacunación.
      • Duración de la inmunidad: 71 semanas después de la 2ª vacunación.

    • Salmonella Infantis:

      • Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la 2ª vacunación.
      • Duración de la inmunidad: 44 semanas después de la 2ª vacunación.
  • Especies de destino: pollos (reproductoras y ponedoras).
  • Tiempos de espera: cero días.

  • Acontecimientos adversos:

    Pollos:

    Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Reacción en el sitio de inyección*

    *Decoloración amarilla en el músculo del pecho cuatro semanas después de la segunda vacunación.

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Cepeloron comprimidos masticables (nº reg. EU/2/24/321)

  • Nombre del principio activo: Espironolactona

  • Indicaciones de uso:

    Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por una valvulopatía mitral degenerativa en perros, en combinación con el tratamiento habitual (incluyendo el uso complementario de un diurético en caso necesario).

  • Especies de destino: perros.

  • Acontecimientos adversos:

    Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Vómitos, diarrea Trastorno prostático*

    *En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata

  • Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión Europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

2.1 Nuevas especies de destino

Nacionales

• Dexafast 2 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos (nº reg. 3715 ESP)

  • Nombre del principio activo: dexametasona.

  • Nueva(s) especie(s): Adición de cabras como especie de destino y varias rutas de administración por adecuación al medicamento de referencia. En caballos se añade la vía periarticular, en bovino y porcino la vía intravenosa y en perros y gatos la vía subcutánea e intravenosa.

    Se añade a su vez el tiempo de espera en la especie cabras.

Otras modificaciones

Nacionales

• Alpramil 5 mg/50 mg comprimidos para perros que pesen al menos 0,5 Kg (nº reg. 4087 ESP)
• Alpramil 12,5 mg/125 mg comprimidos para perros que pesen al menos 5 Kg (4088 ESP)
• Alpramil 20 mg/200 mg comprimidos para perros que pesen al menos 8 Kg (nº reg. 4089)
• Alpramil 4 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 0,5 Kg (nº reg. 4084 ESP)
• Alpramil 12 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 3 Kg (nº reg. 4085 ESP)
• Alpramil 16 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película para gatos que pesen al menos 4 Kg (nº reg. 4086 ESP)
  • Nombre del principio activo: milbemicina oxima / prazicuantel.
  • Autorización de formato destinado exclusivamente para la dispensación fraccionada.

3. Información sobre seguridad

Nacionales

• Paracox 8 suspension para preparación de suspensión ora para pollos (nº reg 1660 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Eimeria acervulina, E. brunetti, E. máxima MFP, E. máxima CP, E. mitis, E. Necatrix, E. praecox, E. tenella.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añade “lesión intestinal” como “frecuente”.

• Afilaria liberación prolongada 3,4 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para perros (3807 ESP)

  • Nombre de los principios activos: moxidectina.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se modifican las frecuencias: de raros a “poco frecuentes”: letargia, anafilaxia, reacción de hipersensibilidad, edema alérgico, urticaria, y de raros a “frecuentes”: edema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección.

• Tolfine CS (nº reg. 1261 ESP)

  • Nombre de los principios activos: ácido tolfenámico.
  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas se añaden reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

• Tolfine 80 mg/ml solución inyectable para bovino (nº reg. 1261 ESP)

  • Nombre de los principios activos: Ácido tolfenámico.
  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas se añaden reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

• Itrafungol 10 mg/ml solución oral (nº reg. 1593 ESP)

  • Nombre de los principios activos: itraconazol.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añaden los signos siguientes: enzimas hepáticas elevadas, pérdida de peso y bilirrubina total elevada (que puede estar asociada a ictericia).

• Vetoryl 10 mg cápsulas duras para perros (nº reg. 1813 ESP), Vetoryl 30 mg cápsulas duras para perros (nº reg. 1683 ESP), Vetoryl 60 mg cápsulas duras para perros (nº reg. 1684 ESP), Vetoryl 120 mg cápsulas duras para perros (nº reg. 1685 ESP)

  • Nombre de los principios activos: trilostano.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, el signo de “debilidad” se pasa de la frecuencia “muy raros” a la de “raros”.

Centralizadas

• Profender 15 mg/3 mg, comprimidos de liberación modificada para perros pequeños, Profender 50 mg/10 mg comprimidos de liberación modificada para perros medianos, Profender 150 mg/30mg comprimidos de liberación modificada para perros grandes (EU/2/05/054/018-031)

  • Nombre de los principios activos: prazicuantel + emodepsida.
  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas, se añade “diarrea”, hiperactividad”, “anorexia”, “letargia”, “postración” e “hipertermia”, en muy raras ocasiones.

• Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solución para unción dorsal puntual para gatos (EU/2/05/054/017), Profender 30 mg/7,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños, Profender 60 mg/15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos, Profender 96 mg/24 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (EU/2/05/054/001-006-012)

  • Nombre de los principios activos: prazicuantel + emodepsida.
  • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas, se añade “diarrea”, “trastornos del comportamiento, como hiperactividad, ansiedad y vocalización”, “anorexia” y “letargo”, en muy raras ocasiones.

• Clomicalm 5 mg comprimidos para perros, Clomicalm 20 mg comprimidos para perros, Clomicalm 80 mg comprimidos para perros (EU/2/98/007/001-003)

  • Nombre de los principios activos: clomipramina hidrocloruro.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añade “diarrea”, “convulsión”, “midriasis” y “agresividad”, como “muy raros”.

• Credelio 12 mg comprimidos masticables para gatos (0,5-2,0 kg), Credelio 48 mg comprimidos masticables para gatos (>2,0-8,0 kg) (EU/2/17/206/016-019)

  • Nombre de los principios activos: lotilaner.
  • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añade “hiperactividad”, “ataxia”, “temblores musculares”, “taquipnea”, “prurito”, “anorexia” y “letargia”, como “muy raros”.

• Suvaxyn PRRS MLV liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para porcino (EU/2/17/215/001)

  • Nombre del principio activo: Virus PRRS-1 vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 – 105,2 DICC50.
  • En la sección de acontecimientos adversos (3.6 de la ficha técnica y 7) del prospecto, y con respecto a la nueva indicación para hembras lactantes, se incluyen las siguientes reacciones adversas con una frecuencia de “muy frecuentes”: Temperatura elevada, disminución del apetito hinchazón en el lugar de la inyección.

4. Alertas

Alertas por Defectos de Calidad

• Alerta VDC 5/2024: Telmín unidia 200 mg comprimidos para razas medianas y grandes perros. Retirada de 1 lote por fuera de especificaciones en el test de disolución.
• Alerta VDC 6/2024: Fisiovet 9 mg/ml solución inyectable. Retirada de 3 lotes por contaminación cruzada con lidocaína.