NIPO: 134-24-003-7
Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
Productos cosméticos
Legislación
Durante el periodo de octubre – diciembre del año 2025, ha habido las siguientes modificaciones legislativas:
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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/2195 de la Comisión, de 10 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a la utilización de Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate y HAA299 en productos cosméticos y por el que se corrige dicho Reglamento en lo que respecta a la utilización de Resorcinol en productos cosméticos
Se corrige la página 6, en el anexo, punto 1 del Reglamento (UE) 2022/2195 [adición de la entrada 325 al anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009], en lo relativo al nombre químico y nombre del ingrediente recogido en el glosario.
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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos
Se corrige la página 8, en el anexo, punto 1) [sustitución de la entrada 157 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009], y la página 21, en el punto 3) del anexo [adición de la entrada 364 al anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009] del Reglamento 2023/1545.
Vigilancia y control
Control del mercado de productos cosméticos
- Notas informativas de seguridad:
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La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de un lote del cosmético Yepoda – The Cocoa Cloud
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote SR335 de Yepoda – The Cocoa Cloud, una manteca corporal que forma parte del calendario de adviento de la marca Yepoda.
Estas medidas se han tomado debido a la detección de crecimiento del microorganismo Pseudomonas aeruginosa tras el uso de este lote del producto. Este crecimiento responde a una pérdida de eficacia del conservante en dicho lote.
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La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada y recuperación de todos los lotes del cosmético Wet N Wild Proline Felt Tip Eyeliner, con la referencia E8752 – EAN 4049775587527
La AEMPS informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de todos los lotes del cosmético Wet N Wild Proline Felt Tip Eyeliner, con la referencia E8752 – EAN 4049775587527, debido a que la concentración del pigmento que contiene este producto supera la concentración máxima permitida.
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Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos cosméticos en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “cosméticos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como: el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos cosméticos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Durante el periodo octubre a diciembre del año 2025, se registraron 334 alertas de productos cosméticos. En el anexo I de este boletín se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o bien porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
La mayoría de de estas alertas se deben a la presencia de sustancias prohibidas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – del Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre productos cosméticos, en concreto:
- 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (butylphenyl methylpropional), sustancia regulada en el anexo II con el número de orden 1666
En casi todas las alertas, las unidades encontradas de los productos se consideran unidades remanentes.
Respecto al resto de las alertas registradas en Safety Gate, en las que España no está involucrada, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en nuestro territorio, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
La AEMPS informó del refuerzo de la seguridad de los consumidores con más de 1700 controles de productos cosméticos en 2024
La AEMPS publicó por primera vez el Informe Anual de Control de Mercado de Productos Cosméticos correspondiente a 2024. En el documento se recogen los resultados de las actuaciones realizadas para garantizar la seguridad y calidad de los cosméticos comercializados en España.
El objetivo es detallar las actividades de control del mercado realizadas durante el año 2024, sus resultados y una valoración general de los retos y logros alcanzados. Esta actividad se desarrolla en el marco del Plan Sectorial de Vigilancia del Mercado 2022-2025, alineado con las directrices del Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de Productos No Alimentarios (MENVIME).
La AEMPS ha evaluado un total de 1764 productos cosméticos, y solo en 248 de estos casos (un 14%) la AEMPS tomó diferentes medidas en función de cada situación: cese de comercialización, retirada del mercado o recuperación de los productos de los usuarios finales. Asimismo, la Agencia publicó 16 notas informativas de seguridad dirigidas a la ciudadanía.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre – diciembre de 2025, se han desarrollado las siguientes:
- 70 Reunión GEIDAC de la Academia Española de Dermatología y Venereología. Madrid. 3 de octubre de 2025.
- Ponencia: “Cosmetovigilancia en dermatitis de contacto”
- Curso de introducción a la dermofarmacia del CGCOF. Curso online del 20 de octubre al 22 de diciembre de 2025.
- Ponencia: “Cosmetovigilancia, casos prácticos”
- Barcelona. 23 de octubre de 2025.
- Ponencia: “Actualización legislativa de los productos cosméticos”
- XVII Jornadas de Inspección Farmacéutica “llevando tu salud a buen puerto”. Cartagena (Murcia). 29, 30 y 31 de octubre de 2025.
- Ponencia:
- “Actualización de la Aplicación ICSMS en cosméticos”
- Comunicación oral:
- “Colaboración entre Autoridades Competentes en materia de control de mercado”
- Posters:
- “Reglamento (UE) 2023/988, relativo a la seguridad general de los productos”
- “Ensayos de eficacia de los productos de protección solar”
- “La importancia de poner un límite a las trazas de metales pesados en productos cosméticos”
- “Uso de dispositivos de agujas con productos cosméticos”
- “Actuaciones de control de mercado realizadas por Galicia y la AEMPS en cosméticos con hialuronidasa”
- “Aparatología utilizada con productos cosméticos”
- “Cambios legislativos en cosméticos en los años 2023, 2024 y 2025”
- “Campaña nacional de control de mercado 2023 sustancias prohibidas en productos cosméticos”
- “Campaña nacional de control de mercado 2024 control microbiológico de productos cosméticos”
- “Colaboración de la AEMPS con la policía nacional en materia de sustancias prohibidas en cosméticos”
- “Actuaciones derivadas de incumplimientos detectados en la campaña de control microbiológico”
- “Cuidado e higiene bucal – legislación de productos cosméticos y productos de cuidado personal”
- “Revisión de disruptores endocrinos en productos cosméticos”
- “Tipos de notificaciones y evolución en los últimos años del Sistema de Alertas Safety Gate”
- “Uso correcto de la hialuronidasa”
- “Informes a juzgados realizados por la AEMPS sobre muestras de cosméticos”
- “Inspección conjunta de la AEMPS con la Policía Nacional en materia de esmaltes de uñas”
- “Gestión de los riesgos asociados a productos destinados a eliminar el vello corporal detectados por el Sistema Español de Cosmetovigilancia”
- “Planes de limpieza y desinfección – información indispensable en las instrucciones de limpieza y desinfección de instalaciones y equipos. Agentes desinfectantes. Registros necesarios”
- “Comprobación de la declaración responsable de fabricantes e importadores de cosméticos. Resoluciones sin efecto y ceses de actividad. Comunicación a las Comunidades Autónomas”
- “Requisitos de fabricantes de graneles de productos cosméticos”
- “Fabricación en instalaciones compartidas. Situaciones observadas en la comprobación de las declaraciones responsables”
- Ponencia:
- Curso de Expediente de Información y Evaluación de la Seguridad de Productos Cosméticos del Institut de Formació Contínua IL-3 de la Universidad de Barcelona. 12 de noviembre de 2025.
- Ponencia: “Cosmetovigilancia”
- European Pharmacovigilance Congress. Online. 19 de noviembre de 2025.
- Ponencia: “Spanish Cosmetovigilance System”
- Jornada Legislativa del Máster de Formación Permanente en Industria Cosmética de la Universidad de Valencia. 21 de noviembre de 2025.
- Ponencia: “Marco legislativo de los productos cosméticos”
Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal
Legislación
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El Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo establece determinados requisitos en lo que respecta a la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas. Dicho Reglamento fue modificado por el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, que, entre otras cosas, introdujo normas específicas sobre el formato de las etiquetas, los plazos para el reetiquetado en caso de cambios en la clasificación, los requisitos de información para la publicidad y las ofertas de venta a distancia y los requisitos de etiquetado para las estaciones de servicio. El Reglamento (UE) 2024/2865 también aplazaba el inicio de la aplicación de dichas normas.
La Comisión ha propuesto simplificar determinados requisitos y procedimientos para los productos químicos. Esa propuesta pretende, entre otras cosas, hallar un mejor equilibrio entre, por una parte, la necesidad de que los consumidores comprendan claramente la información de las etiquetas y, por otra, la necesidad de reducir los obstáculos al mercado y la carga administrativa para el sector. Habida cuenta de dicha propuesta, es necesario volver a aplazar la exigibilidad de las obligaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2024/2865 en materia de formato de las etiquetas, publicidad, ofertas de venta a distancia y reetiquetado. Dicho aplazamiento adicional permitiría a los agentes económicos prepararse para los cambios en los requisitos de formato y etiquetado, así como para los nuevos requisitos de información para la publicidad y las ofertas de venta a distancia previstos en la propuesta de la Comisión.
El Reglamento 2025/2439 modifica el Reglamento 2024/2865 en lo que respecta a las fechas de aplicación y las disposiciones transitorias.
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El principal objetivo del Reglamento es aumentar el nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana frente a los riesgos derivados de las sustancias químicas, así como facilitar el funcionamiento del mercado interior de las sustancias químicas. A tal fin, el Reglamento (UE) 2025/2455 crea una plataforma común de datos sobre sustancias químicas (en lo sucesivo, «plataforma común de datos»), gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
La plataforma común de datos es una infraestructura digital que reúne datos e información sobre sustancias químicas generados en el marco de la Unión.
El Reglamento también establece servicios específicos dentro de la plataforma común de datos y normas sobre la transparencia, la accesibilidad y la facilidad de uso de los datos contenidos en la plataforma.
La plataforma común de datos y sus servicios específicos se establecerán a más tardar el 2 de enero de 2029, salvo que se especifique otra cosa.
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El Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión contiene, en su anexo, los métodos de ensayo que se han considerado adecuados para generar información acerca de las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas de las sustancias químicas a efectos del Reglamento (CE) nº 1907/2006.
A fin de mantener actualizado el Reglamento (CE) nº 440/2008 a tenor del progreso técnico y reducir el número de animales utilizados en los experimentos, y de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo , debe revisarse el anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008 con tres métodos de ensayo actualizados para la determinación de los efectos sobre la salud humana, en lo que respecta a los ensayos in vitro para las lesiones oculares graves o la irritación ocular, y la sensibilización cutánea, y añadiendo tres métodos de ensayo nuevos para la evaluación de la ecotoxicidad.
El Reglamento 2025/2573 modifica el Anexo del Reglamento nº 440/2008 en consecuencia.
Vigilancia y control
Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal
Notas informativas de seguridad:
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La AEMPS informó de la retirada, cese de uso y comercialización de ciertos antisépticos de Laboratorios Montplet S.L.U
La AEMPS informó de la retirada, cese de uso y comercialización de ciertos productos biocidas antisépticos para piel sana que se distribuyeron principalmente en supermercados y en el canal farmacéutico.
Las medidas se deben a la posible contaminación de los productos con la bacteria Burkholderia cepacia, que puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmonulógico debilitado.
La AEMPS informó sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.
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Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate”
Safety Gate es el Sistema de Alerta Rápida de la Unión Europea para productos peligrosos no alimentarios. La Comisión Europea publica todas las alertas sobre los productos que presentan un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores a través del portal Safety Gate.
Para buscar las alertas relacionadas con los productos biocidas AEMPS y productos de cuidado personal en Safety Gate, se tienen que seguir los siguientes pasos:
- Acceder al sitio web de Safety Gate.
- Ir a la sección de “búsqueda de alertas” de la página de inicio.
- Seleccionar “productos químicos” como categoría de producto en la página de búsqueda.
- Configurar los filtros adicionales de búsqueda. En la página de búsqueda, se pueden ajustar otros filtros como el país notificante, el riesgo, el nombre del producto y el periodo de tiempo en el que se publicaron las alertas.
- Realizar la búsqueda una vez configurados los filtros.
- Revisar los resultados: la página mostrará una lista de alertas relacionadas con productos químicos. Se puede visualizar cada alerta para ver los detalles específicos, incluyendo el riesgo identificado, las medidas tomadas y otra información relevante.
Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal en el sistema Safety Gate son:
- Contaminación microbiana
- Presencia de sustancias prohibidas en la legislación
- Presencia de sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación
- Irregularidades en el etiquetado
Durante el periodo octubre a diciembre del año 2025, se registraron 6 alertas de productos de cuidado personal de los cuales España ha estado involucrada en 3.
En el anexo II se recoge la información relativa a las alertas en las que España está involucrada por alguno de los siguientes motivos:
- La autoridad notificante ha indicado España como país de origen, bien porque la persona responsable de los productos está situada en España o porque el producto fue fabricado en España.
- La autoridad notificante ha indicado España como país de destino, porque el producto fue comercializado en España.
Las alertas registradas en Safety Gate durante el periodo octubre-diciembre 2025 en las que España ha estado involucrada, son relativas a tintas para tatuaje o maquilla permanente que contienen cantidad de metales pesados o formaldehído en cantidades superiores a los límites de concentración específicos establecidos en el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).
Respecto al resto de las alertas, aunque no existe constancia de la comercialización de los productos notificados en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.
Otra información de interés
La AEMPS publica las instrucciones para notificar sospechas de contaminación microbiológica de biocidas o productos de cuidado personal
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la notificación de sospechas de contaminación microbiológica en productos biocidas competencia de la AEMPS y productos de cuidado personal, que suponen una mejora y clarificación en el procedimiento de notificación de casos de sospecha de contaminación microbiológica de dichos productos.
Las instrucciones describen el proceso que deberá realizarse para la notificación de dichos casos, incluyendo un formulario que deberá de ser cumplimentado por el notificante.
El ámbito de difusión será para todos los profesionales sanitarios, responsables de la puesta en el mercado y terceros (fabricantes, distribuidores, almacenistas, etc.).
Preguntas y respuestas frecuentes sobre biocidas
La AEMPS publicó en su página web las preguntas y respuestas frecuentes relacionadas con los biocidas de su competencia.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre – diciembre de 2025, se han desarrollado las siguientes:
XVII Jornadas de Inspección Farmacéutica. Cartagena. 29-31 de octubre de 2025
- Ponencia:
- “Controles de mercado en tintas de tatuajes y maquillaje permanente”
- Comunicaciones orales:
- “Novedades legislativas en el etiquetado de productos biocidas”
- Posters:
- Antisépticos de piel sana en centros sanitarios. Usos y adquisición
- Recomendaciones sobre protección ante garrapatas
- Contaminación microbiológica en desinfectantes
- Plazos tras la evaluación europea de sustancias activas
- Responsabilidades de los distintos agentes según la procedencia del producto
- Cuidado bucal – Legislación de cosméticos y productos de cuidado personal
- Los riesgos de las mascarillas de abrasión química
- Ponencia:
Retos actuales en el sector biocidas. Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP). Madrid. 11 de noviembre de 2025
- Ponencia: “Evaluación de eficacia en biocidas competencia de la AEMPS”.
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Producto: Prady Parfums Angelo Men – Perfume |
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