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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2021

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Última actualización: 14 de diciembre de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso

    La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con una frecuencia muy baja. Estas entidades clínicas son diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna.

    Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y TEV, y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan. Las personas que presenten TPI o TEV deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT.

  • Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune

    La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca).

    Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de TPI y explicar a las personas vacunadas que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

    Esta entidad clínica es diferente al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT), que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta vacuna. Las personas que presenten trombocitopenia durante las tres semanas siguientes a la vacunación deben ser evaluadas detalladamente para descartar un posible diagnóstico de STT.

  • Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos

    Las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinmarca y Noruega han suspendido la administración de la vacuna Spikevax en personas menores de 30 años (Suecia, Finlandia) y en menores de 18 (Dinamarca, Noruega), como medida de precaución después de conocer los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en dichos países nórdicos. Estos resultados preliminares confirman lo conocido hasta el momento sobre la posible aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), ya descritas como posibles reacciones adversas de estas vacunas (ver nota de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 11/2021 del 9 de julio, y ficha técnica y prospecto de Comirnaty y Spikevax), y que podría ser más frecuente con la vacuna Spikevax que con Comirnaty.

    Ante la repercusión de esta decisión adoptada por estos países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente:

    • La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con vacunas de ARNm es una posible reacción adversa conocida, de frecuencia de aparición muy baja y generalmente de buena evolución. Como se informó previamente, estos cuadros parecen más probables en las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y en hombres jóvenes.
    • La decisión adoptada en los países nórdicos se ha tomado como medida de precaución ante los resultados preliminares de un estudio, por lo que su interpretación se debe hacer con la necesaria cautela.
    • Los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA y, en base a las conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Ácido valproico/valproato – Pacientes con insuficiencia renal. Fertilidad, embarazo y lactancia

    Pacientes con insuficiencia renal

    Puede ser necesario disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y aumentarla en pacientes en hemodiálisis. Valproato es dializable y la dosis debe modificarse de acuerdo a la monitorización clínica del paciente.

    Fertilidad, embarazo y lactancia

    La exposición en el útero al valproato puede provocar malformaciones oculares (incluidos colobomas, microftalmos) que pueden afectar a la visión del recién nacido, junto con otras malformaciones congénitas.

  • Brentuximab – Extravasación en la zona de la perfusión. Reacciones cutáneas adversas importantes

    Extravasación en la zona de la perfusión

    Se ha notificado extravasación durante la perfusión intravenosa de brentuximab. Se recomienda vigilar estrechamente la zona de la perfusión durante su administración.

    Reacciones cutáneas adversas

    Se ha añadido el síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) a las reacciones cutáneas adversas notificadas tras la administración de brentuximab.

  • Dabigatrán – Reacciones de sangrado, nefropatía asociada a anticoagulantes

    Se han notificado con dabigatrán complicaciones hemorrágicas conocidas, tales como nefropatía asociada a anticoagulantes, en pacientes con factores de riesgo predisponentes, entre otras.

  • Dexametasona (preparaciones parenterales) – Cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros. Fertilidad, embarazo y lactancia

    Cardiomiopatía hipertrófica en recién nacidos prematuros

    Se ha notificado cardiomiopatía hipertrófica tras la administración sistémica de corticosteroides, incluida la dexametasona, a recién nacidos prematuros. En la mayoría de los casos notificados, este efecto fue reversible tras la retirada del tratamiento. En lactantes prematuros tratados con dexametasona sistémica se debe realizar una evaluación diagnóstica y un seguimiento de la función y la estructura cardíaca.

    Fertilidad, embarazo y lactancia

    Existe un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal tras la administración prenatal de un ciclo corto de corticosteroides, incluida la dexametasona, a mujeres en riesgo de parto pretérmino tardío.

  • Dexmedetomidina – Diabetes insípida

    Se ha notificado diabetes insípida asociada al tratamiento con dexmedetomidina. Si aparece poliuria, se recomienda suspender este tratamiento y controlar el nivel de sodio sérico y la osmolalidad de la orina.

  • Estradiol/nomegestrol – Riesgo de tromboembolismo venoso. Interacción con glecaprevir/pibrentasvir. Angioedema

    Tromboembolismo venoso

    La combinación de estradiol/nomegestrol puede conllevar un riesgo de tromboembolismo venoso semejante al observado con los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) con levonorgestrel.

    Interacción con glecaprevir/pibrentasvir

    En vista de los datos disponibles sobre los riesgos obtenidos a partir de los ensayos clínicos y las publicaciones médicas, se ha considerado que la interacción farmacológica entre estradiol/acetato de nomegestrol y glecaprevir/pibrentasvir es posible.

    En las pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir, se observaron elevaciones de ALT en mujeres que tomaban medicamentos con etinilestradiol como los AHC, por lo que se debe tener especial precaución si se administra esta combinación. Las mujeres que tomaban medicamentos con estrógenos distintos a etinilestradiol, como estradiol, mostraron una tasa de elevación de ALT semejante a la de las mujeres que no recibían ningún estrógeno; no obstante, debido al número reducido de mujeres que tomaban otros estrógenos, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con la pauta de glecaprevir/pibrentasvir.

    Angioedema

    Los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

  • Fremanezumab – Reacciones de hipersensibilidad graves

    En raras ocasiones se han notificado reacciones anafilácticas con fremanezumab. La mayoría se produjeron en las 24 horas siguientes a su administración, aunque algunas aparecieron más tarde. Debe informarse a los pacientes de los síntomas asociados a las reacciones de hipersensibilidad. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe iniciarse el tratamiento apropiado e interrumpirse el tratamiento con fremanezumab.

  • Guanfacina – Ideación suicida. Agresión

    Ideación suicida

    Se han notificado acontecimientos relacionados con el suicidio (incluyendo ideación suicida, intentos y suicidio consumado) en pacientes tratados con guanfacina. En la mayoría de los casos los pacientes tenían trastornos psiquiátricos subyacentes.

    Se recomienda un control de los pacientes para detectar signos o síntomas relacionados con el suicidio, al inicio u optimización de la dosis y tras la suspensión del fármaco. Se debe fomentar que los pacientes y/o cuidadores consulten con su médico ante la aparición de cualquier pensamiento o sentimiento angustioso.

    Agresión

    Se ha notificado comportamiento agresivo u hostilidad en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización de guanfacina. Se debe controlar a los pacientes tratados con guanfacina para detectar la aparición de este tipo de comportamiento.

  • Isatuximab – Errores de medicación

    Para la administración de la solución para perfusión mediante perfusión intravenosa, utilizando un equipo de perfusión de tubos intravenosos (de PE, PVC con o sin DEHP, polibudadieno o poliuretano), se deberá utilizar un filtro en línea de 0,22 micrones (polietersulfona, polisulfona o nylon).

  • Lantano, en comprimidos masticables y polvo oral – Acumulación de lantano

    Se han notificado casos de acumulación de lantano en la mucosa gastrointestinal, principalmente después de su uso prolongado. La acumulación de lantano en la mucosa gastroduodenal se aprecia endoscópicamente en forma de lesiones blanquecinas de diferentes tamaños y formas. Además, se identificaron diversas características patológicas en la mucosa gastroduodenal con acumulación de lantano, como inflamación crónica o activa, atrofia glandular, cambios regenerativos, hiperplasia foveolar, metaplasia intestinal y neoplasia.

  • Nalmefeno – Lactosa. Alteración visual

    Lactosa

    Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

    Alteración visual

    Se ha añadido a la información sobre nalmefeno, alteración visual (principalmente transitoria) como una posible reacción adversa. También se ha añadido en la sección de Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, puesto que puede verse afectada.

  • Nafarelina – Síndrome de hiperestimulación ovárica

    Se han notificado casos de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) relacionados con el uso de nafarelina en combinación con gonadotropina, al igual que lo ya descrito para otros agonistas de la GnRH. Se debe controlar cuidadosamente a las pacientes que están siendo tratadas para la estimulación ovárica controlada antes de la fecundación in vitro e interrumpir el tratamiento si aparecen signos de SHO.

  • Piperacillina/tazobactam – Linfohistiocitosis hemofagocítica

    Se han notificado casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) en pacientes tratados con piperacillina, sola o en combinación con tazobactam, normalmente tras un tratamiento superior a 10 días. La LHH es un síndrome que supone una amenaza para la vida, y puede resultar en una activación patológica inmunitaria, caracterizada por la aparición de signos y síntomas de inflamación sistémica excesiva (ej. fiebre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, hipofibrinogenemia, niveles altos de ferritina sérica, citopenias o hemofagocitosis). Los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmunitaria patológica, deberán ser evaluados de inmediato, y si se diagnostica LHH, se deberá interrumpir este tratamiento.

  • Pirfenidona – Reacciones cutáneas graves

    Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), tras la administración de pirfenidona. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá retirar el tratamiento de inmediato y si se confirma el diagnóstico de SJS o NET, dicho tratamiento debe suspenderse permanentemente.

  • Upadacitinib – Diverticulitis

    Se han notificado casos de diverticulitis en ensayos clínicos y en el ámbito post-comercialización. La diverticulitis puede producir perforación gastrointestinal, por lo que upadacitinib se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad diverticular y, especialmente, en pacientes en tratamiento crónico con otros medicamentos asociados con un mayor riesgo de diverticulitis: antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides y opioides. Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados de forma inmediata para la detección precoz de diverticulitis y para prevenir una perforación gastrointestinal.

  • Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca (Vaxzevria) – Trombocitopenia

    Se han notificado casos de trombocitopenia, entre los que se incluyen la trombocitopenia inmune, normalmente durante las primeras cuatro semanas tras la vacunación, algunos de ellos fatales. De forma inusual, se han presentado niveles bajos de plaquetas (<20,000/μL) que pueden acompañarse de sangrados. Algunos de estos casos han ocurrido en individuos con historia de trombocitopenia inmune.

    En pacientes con antecedentes de trombocitopenia (como, por ejemplo, trombocitopenia inmune), este riesgo se ha de considerar de manera previa a la administración de esta vacuna. En estos pacientes se recomienda la monitorización de los niveles de plaquetas tras la vacunación.

  • Warfarina – Nefropatía relacionada con anticoagulantes

    Se han notificado algunos casos de nefropatía en pacientes que no presentaban enfermedad renal preexistente. Se recomienda una monitorización estrecha, incluyendo la evaluación de la función renal, en pacientes con INR supraterapéutico y hematuria (incluida microscópica).

    Se ha añadido a la información de seguridad de este principio activo, la nefropatía relacionada con anticoagulantes.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Cabotegravir Intento de suicidio, ideación suicida (especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica)
    Pomalidomida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
    Vacunas de ARNm frente a COVID-19 (Comirnaty, Spikevax) Eritema multiforme

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: