Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a la seguridad de su uso.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
En este apartado, se resumen las Notas de Seguridad elaboradas por la AEMPS y las Cartas dirigidas a profesionales sanitarios elaboradas y distribuidas por los laboratorios farmacéuticos.
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Las autoridades sanitarias de Austria han inmovilizado, de manera preventiva, el lote ABV5300 de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca, después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de la vacuna del citado lote.
En ese momento, no hay evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados. No se ha registrado en España ningún acontecimiento adverso del tipo de los notificados en Austria en relación temporal con la administración de esta vacuna.
La AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.
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A lo largo de los días 13, 14 y 15 de marzo, se recibieron algunas notificaciones de trombosis venosa cerebral que es necesario estudiar más a fondo, ya que son muy poco frecuentes en la población general.
Aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos que se espera en la población general. Sin embargo, es necesario analizar estos casos para saber si, además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal.
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El Comité para la Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), una vez evaluados los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo, tras la vacunación con la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca, ha concluido que:
- El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.
- No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas.
- Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC).
- No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna.
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Se han notificado casos muy poco frecuentes de trombosis y trombocitopenia, en ocasiones acompañados de hemorragia, tras la vacunación con la COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
El balance beneficio-riesgo de la vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas, a pesar del posible vínculo con estos cuadros muy poco frecuentes de trombosis y trombocitopenia.
Se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la posible aparición de signos y síntomas sugestivos de tromboembolismo y/o trombocitopenia. Además, se debe instruir a los vacunados para que soliciten atención médica inmediata en caso de que tras la vacunación aparezca: disnea, dolor precordial, edema de miembros inferiores, dolor abdominal persistente, sintomatología neurológica (incluyendo cefalea intensa o persistente y visión borrosa), hematomas cutáneos o petequias en lugares diferentes al sitio donde ha sido administrada la vacuna.
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Se recuerdan los siguientes aspectos al objeto de minimizar los riesgos de lomitapida:
- Su administración está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en aquellos que presenten resultados anormales persistentes en las pruebas de función hepática no explicables por otra causa.
- Debe hacerse un seguimiento de la función hepática antes y durante este tratamiento.
- Se debe realizar detección sistemática de esteatohepatitis/fibrosis hepática, antes de iniciar el tratamiento con lomitapida y anualmente una vez iniciado.
- Su administración está contraindicada durante el embarazo.
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Antes de iniciar el tratamiento con lomitapida en mujeres con capacidad de gestación:
- Deberá confirmarse la ausencia de embarazo.
- Deberán proporcionarse indicaciones sobre métodos anticonceptivos eficaces.
- Deberá iniciarse y continuar el uso de uno de estos métodos.
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Existe riesgo de errores de dosificación debido a la coexistencia en el mercado de diferentes presentaciones de cabazitaxel:
- Cabazitaxel Accord (20 mg/ml) concentrado para solución para perfusión, que requiere un proceso de dilución de un único paso.
- Jevtana (60 mg/1,5 ml) concentrado y disolvente para solución para perfusión, que requiere un proceso de dilución de dos pasos.
Antes del paso final para la dilución, ya sea en solución glucosada para perfusión o en solución de cloruro de sodio para perfusión, la concentración de cabazitaxel es: 20 mg/ml para Cabazitaxel Accord; 10 mg/ml para Jevtana. La confusión entre ambos productos puede dar lugar a errores de dosificación que resulten en sobredosis con desenlace potencialmente fatal, o en infradosificación con una reducción de su efecto terapéutico.
Siempre revise detenidamente el producto que esté prescribiendo y las instrucciones de dilución del mismo, para asegurar que el paciente recibe la dosis correcta de cabazitaxel.
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Los datos preliminares del estudio clínico ORAL Surveillance (A3921133), completado en pacientes con artritis reumatoide, sugieren un mayor riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Por ello se recomienda:
- Antes de prescribir o de continuar el tratamiento con tofacitinib se aconseja realizar una cuidadosa valoración individualizada del balance beneficio-riesgo y seguir en todo caso las recomendaciones recogidas en la ficha técnica del medicamento.
- Informar a los pacientes que no deben dejar de tomar tofacitinib sin consultar previamente con su médico, aconsejándoles consultar cualquier pregunta o inquietud que tengan.
- Actualmente se está realizando una evaluación adicional de los datos del estudio A3921133 y su posible impacto en la ficha técnica de tofacitinib. Las conclusiones y recomendaciones finales se comunicarán una vez se haya completado esta evaluación.
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Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por sus siglas en ingles), incluyendo casos del síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en pacientes tratados con atezolizumab. Se debe vigilar en los pacientes la aparición de reacciones cutáneas graves y ante la sospecha se deben descartar otras causas.
En caso de que se sospeche la existencia de una reacción cutánea grave, se debe suspender el uso de atezolizumab y remitir al paciente a un especialista en reacciones cutáneas graves para su diagnóstico y tratamiento. En caso de que se confirme SSJ o NET, y para cualquier erupción cutánea/SCAR de grado 4, el tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de forma permanente.
Se recomienda precaución al considerar el tratamiento con atezolizumab en pacientes que han tenido antecedentes de SCAR graves o potencialmente mortales, con otros medicamentos inmunoestimulantes contra el cáncer.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Anakinra – Síndrome DRESS, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Se han notificado de manera ocasional casos de síndrome DRESS durante el tratamiento con anakinra, sobre todo en pacientes que presentaban artritis idiopática juvenil. Aquellos pacientes que presenten síndrome DRESS pueden requerir hospitalización, ya que esta condición puede ser fatal. Si se presentan signos y síntomas de DRESS y no se puede establecer una etiología alternativa, se debe interrumpir el tratamiento y considerar otro alternativo.
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Canakinumab – Síndrome DRESS, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Se han notificado de manera ocasional casos de síndrome DRESS durante el tratamiento con canakinumab, sobre todo en pacientes que presentaban artritis idiopática juvenil. Aquellos pacientes que presenten síndrome DRESS pueden requerir hospitalización, ya que esta condición puede ser fatal. Si se presentan signos y síntomas de DRESS y no se puede establecer una etiología alternativa, se debe interrumpir el tratamiento y considerar otro alternativo.
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Cisatracurio – Lactancia. Shock anafiláctico
Lactancia
Debido a la corta semivida del cisatracurio, no se prevé una influencia en el lactante si la madre retoma la lactancia después de que los efectos de la sustancia hayan desaparecido. Como medida de precaución, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y se recomienda no reiniciarla hasta que hayan pasado cinco semividas de eliminación del cisatracurio (es decir, durante aproximadamente tres horas después de administrar la última dosis o terminar la perfusión de cisatracurio).
Adicionalmente, se ha añadido shock anafiláctico como posible reacción adversa a cisatracurio.
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Ezetimibia/rosuvastatina – Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves con rosuvastatina, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reacciones que pueden ser potencialmente mortales o mortales. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes de los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran esta reacción, se debe suspender este tratamiento inmediatamente y considerar uno alternativo.
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Natalizumab – Trombocitopenia
Se ha notificado trombocitopenia, incluida púrpura trombocitopénica inmune (PTI), con el uso de natalizumab. El retraso del diagnóstico y del tratamiento de la trombocitopenia puede causar secuelas graves e incluso el fallecimiento del paciente. Se debe indicar a los pacientes que contacten con su médico inmediatamente en caso de que presenten cualquier signo de sangrado inusual o prolongado, petequias o moratones espontáneos. Si se confirma el diagnóstico de trombocitopenia, se debe valorar la suspensión del tratamiento.
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Ribavirina – Reacciones adversas ocasionadas en combinación con antivirales de acción directa (DAA, por sus siglas en inglés)
La revisión de los datos de seguridad derivados de los ensayos clínicos en adultos con DAA en combinación con ribavirina, identifica que las reacciones adversas más frecuentes asociadas con ribavirina fueron anemia, náuseas, vómitos, astenia, fatiga, insomnio, tos, disnea, prurito y erupción. Excepto anemia, la mayoría de estas reacciones adversas no fueron graves y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
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Sacubitrilo/valsartan – Trastornos psiquiátricos
Se ha asociado el uso de sacubitrilo/valsartán con eventos psiquiátricos como alucinaciones, paranoia y trastornos del sueño en el contexto de eventos psicóticos. Debe considerarse la interrupción del tratamiento si un paciente experimenta tales eventos.
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Trastuzumab emtansina – Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo daño y necrolis epidérmica
La extravasación de trastuzumab emtansina durante la administración de la inyección intravenosa puede producir dolor local, lesiones graves del tejido (eritema, vesiculación) y necrosis epidérmica. Si durante la administración de este fármaco, se produce una extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y el paciente debe ser examinado de manera regular, ya que la necrosis puede ocurrir durante los días o semanas posteriores a la infusión.
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Upadacitinib – Reactivación viral
El riesgo de herpes zóster parece ser mayor en los pacientes japoneses en tratamiento con upadacitinib.
- Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
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| Palbociclib | Lupus eritrematoso cutáneo |
| Quetiapina | Cardiomiopatía, miocarditis, vasculitis cutánea |
| Vacuna frente a la COVID-19 (recombinante ChAdOx1-5) | Anafilaxia, hipersensibilidad |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:
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Con la finalidad de explicar los posibles efectos adversos del tratamiento con ipilimumab, se ha elaborado una guía y una tarjeta, ambas destinadas a los pacientes.
Materiales para pacientes (Información de seguridad, Tarjeta de información).
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Lenalidomida es un fármaco relacionado estructuralmente con la talidomida, fármaco que puede provocar marcados efectos teratógenos si se utiliza en mujeres embarazadas. Para evitar este riesgo, se han desarrollado numerosos materiales, destinados tanto a profesionales sanitarios encargados de su prescripción y dispensación, como para los propios pacientes. Este fármaco tiene asociado un minucioso Programa de Prevención de Embarazo, el cual incluye la disponibilidad de estos materiales para proporcionar la información correspondiente a pacientes y profesionales sanitarios.
Materiales para pacientes (Folleto informativo, Formulario para mujeres con capacidad de gestación, Formulario para mujeres sin capacidad de gestación, Formulario para varones, Tarjeta de información).
Materiales para profesionales sanitarios (Folleto informativo, Formulario de notificación de acontecimientos adversos, Formulario de notificación inicial de embarazo, Formulario para el seguimiento del neonato, Formulario para el seguimiento y desenlace de un embarazo, Lista de verificación del asesoramiento realizado).
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Se ha elaborado una Guía para Profesionales Sanitarios, en la cual se explica la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento, y de que se confirme el diagnóstico de amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía (por sus siglas en inglés, ATTR-PN), de manera previa a la administración de Vyndaqel.
Asimismo se presentan los dos registros para los pacientes en este tratamiento: THAOS (Transthyretin-Associates Outcome Survey) y TESPO (Tafamidis Enhances Surveillance for Pregnancy Outcome).
Materiales para profesionales sanitarios (Información de seguridad).
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Acido valproico (Depakine y genéricos)
El Programa de Prevención de Embarazos de valproato incluye un abanico de materiales destinados tanto a aquellas mujeres en tratamiento con este fármaco, las cuales han de conocer el riesgo asociado a este, como a los profesionales sanitarios encargados de su prescripción, responsables de informar sobre el mismo.
Materiales para pacientes (Guia de la paciente, Tarjeta de la paciente) y para profesionales sanitarios (Formulario conocimiento riesgos, Guía profesionales sanitarios).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo del presente mes se ha publicado en la página web de la AEMPS:
- Tercer informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19, 9 de marzo 2021.
- Sospechas de reacciones adversas notificadas con tratamientos utilizados en COVID-19 (actualización de 12 de marzo 2021).