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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2021

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Última actualización: 04 de octubre de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Xeljanz (tofacitinib): nuevas precauciones de uso

    El estudio A3921133 es un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad de tofacitinib con dos dosis (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día), frente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o mayores, que tuvieran al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad cardiovascular y de malignidad de tofacitinib en comparación con TNFi.

    • Los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance (A3921133) muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma), en los pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi).
    • Los pacientes mayores de 65 años, pacientes fumadores o exfumadores y aquellos con factores de riesgo cardiovascular adicionales o para el desarrollo de neoplasias, no deberán recibir tratamiento con tofacitinib, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible.

    Los profesionales sanitarios deben explicar a sus pacientes los riesgos asociados al tratamiento con tofacitinib.

  • Vacunas de ARNm frente a la COVID-19 (Comirnaty, Spikevax): conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis

    Pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna). Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, tras recibir la segunda dosis y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.

    La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas sugestivos, para su adecuado diagnóstico y tratamiento, y que informen a las personas que reciban estas vacunas.

    También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.

  • Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar

    Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial, dos de los cuales fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC.

    Por lo tanto, la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se contraindica en personas que han presentado previamente episodios de SFC.

    Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia o hemoconcentración. Es importante, asimismo, explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

  • Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen – Contraindicación en personas con diagnóstico previo de síndrome de fuga capilar y actualización sobre síndrome de trombosis con trombocitopenia

    Información sobre el síndrome de fuga capilar (SFC):

    Se han notificado casos de SFC, con una frecuencia de aparición muy rara, en los primeros días tras la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en algunos casos con desenlace mortal.

    La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen está ahora contraindicada en personas que han presentado previamente episodios de SFC.

    El SFC se caracteriza por episodios agudos de edema que afectan principalmente a las extremidades, hipotensión, hemoconcentración e hipoalbuminemia. Los pacientes que presenten un episodio agudo de SFC tras la vacunación, requieren un diagnóstico y tratamiento rápidos. Suele ser necesario un tratamiento de apoyo intensivo.

    Información sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT):

    Las personas diagnosticadas de trombocitopenia dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, deben ser evaluadas activamente para detectar signos de trombosis. Del mismo modo, las personas que presentan trombosis dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluadas para detectar trombocitopenia.

    El STT requiere un tratamiento clínico especializado. Consulte las recomendaciones aplicables y/o a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para su diagnóstico y tratamiento.

  • Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen – Riesgo de síndrome de Guillain-Barré

    Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa de frecuencia muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.

    Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

    Los síntomas característicos son: debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Donepezil – Acontecimientos cardiovasculares: riesgo de prolongación del intervalo QTc y torsades de pointes

    Acontecimientos cardiovasculares

    Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes. Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia personal o familiar de prolongación del intervalo QTc, en pacientes que estén en otros tratamientos que puedan afectar al intervalo QTc, o a pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes (insuficiencia cardiaca descompensada, historia reciente de infarto de miocardio, bradiarritmias) o de alteraciones eletrolíticas (hipocalemia, hipomagnesemia).

    Entre los fármacos que pueden prolongar el intervalo QT se encuentran los antiarrítmicos Clase Ia (quinidina); antirarritmicos Clase III (amiodarona, sotalol); algunos antidepresivos (citalopram, escitalopram, amitriptilina); otros antipsicóticos (derivados de las fenotiazinas, sertindol, pimozida, ziprasidona), y algunos antibióticos (claritromicida, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino). Se recomienda en estos casos monitorización del intervalo QTc.

    Adicionalmente se ha incluido a la información sobre donepezil los eventos de taquicardia polimórfica ventricular (incluida torsade de pointes), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y accidentes, incluido caídas.

  • Atezolizumab – Otras reacciones adversas inmunomediadas

    Debido al mecanismo de acción de atezolizumab, pueden producirse otras reacciones adversas inmunomediadas además de las descritas, entre las que se incluye la cistitis no infecciosa.

    Es importante monitorizar a los pacientes para identificar signos y síntomas de reacciones adversas inmunológicas y, dependiendo de su severidad, se deberán manejar con modificaciones del tratamiento y corticoesteroides según indicación clínica.

    Se ha añadido cistitis no infecciosa como posible reacción adversa.

  • Edotreotida – Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreotida y limitaciones de uso

    Tras el marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga), la solución de galio (68Ga)-edotreotida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina, en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados, para la localización de tumores primarios y sus metástasis.

    Los trastornos del bazo (p.ej., esplenectomía, esplenosis y bazo accesorio intrapancreático) también deberían considerarse cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina. Debido a la captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreotida, la esplenosis y el bazo accesorio intrapancreático pueden detectarse accidentalmente y pueden diagnosticarse erróneamente como tumores neuroendocrinos.

  • Glatiramero – Daño hepático

    El daño hepático es una reacción conocida para este medicamento. La mayoría de los casos se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En algunos casos el paciente tenía antecedentes de daño hepático, refería consumo excesivo de alcohol o estaba en tratamiento con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

    Se debe monitorizar periódicamente a los pacientes para identificar síntomas o signos sugerentes de daño hepático, e indicarles que soliciten atención médica inmediata en caso de aparición de síntomas de daño hepático.

  • Hidroxicarbamida – Anemia hemolítica

    Se han notificado casos de anemia hemolítica en pacientes tratados con hidroxicarbamida para enfermedades mielodisplásicas. En caso de anemia grave, se realizarán pruebas complementarias de laboratorio para descartar hemólisis. Si se confirma el diagnóstico de anemia hemolítica, se deberá interrumpir este tratamiento.

    Se añade anemia hemolítica a la ficha técnica y prospecto como posible reacción adversa.

  • Indapamida – Hipomagnesemia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Disfunción eréctil. Hipopotasemia. Hipocloremia

    Magnesio en plasma

    Las tiazidas y los diuréticos relacionados, incluida indapamida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia. La hipopotasemia observada en asociación con la hipomagnesemia puede ser refractaria al tratamiento a menos que se corrija el magnesio sérico.

    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

    La hipopotasemia y/o la hipomagnesemia predisponen a los efectos tóxicos de los digitálicos. Se recomienda controlar el potasio y magnesio plasmático y el ECG, y, si es necesario, ajustar el tratamiento.

    Se añaden la hipopotasemia, hipocloremia, hipomagnesemia y disfunción eréctil a la ficha técnica y prospecto del medicamento como posibles reacciones adversas.

  • Ocreotida – Insuficiencia pancreática exocrina

    Se han observado casos de insuficiencia pancreática exocrina en algunos pacientes en tratamiento con ocreotida para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaticos. Entre los síntomas típicos de insuficiencia pancreática exocrina se incluyen esteatorrea, heces blandas, hinchazón abdominal y pérdida de peso.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Benazepril Agravamiento de la psoriasis
    Rucaparib Hipersensibilidad, hipersensibilidad farmacológica, hinchazón/edema cara y ojos
    Otros inhibidores del punto de control inmunológico (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, cemiplimab, ipilumumab, avelumab, durvalumab) Cistitis no infecciosa

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: