Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Xeljanz (tofacitinib): nuevas precauciones de uso
El estudio A3921133 es un ensayo clínico aleatorizado, de no inferioridad, controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad de tofacitinib con dos dosis (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día), frente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o mayores, que tuvieran al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad cardiovascular y de malignidad de tofacitinib en comparación con TNFi.
- Los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance (A3921133) muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma), en los pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi).
- Los pacientes mayores de 65 años, pacientes fumadores o exfumadores y aquellos con factores de riesgo cardiovascular adicionales o para el desarrollo de neoplasias, no deberán recibir tratamiento con tofacitinib, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible.
Los profesionales sanitarios deben explicar a sus pacientes los riesgos asociados al tratamiento con tofacitinib.
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Vacunas de ARNm frente a la COVID-19 (Comirnaty, Spikevax): conclusiones de la evaluación del riesgo de miocarditis/pericarditis
Pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna). Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, tras recibir la segunda dosis y en los 14 días siguientes a la vacunación. La evolución es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que consideren la posibilidad de miocarditis y/o pericarditis ante la aparición de síntomas sugestivos, para su adecuado diagnóstico y tratamiento, y que informen a las personas que reciban estas vacunas.
También recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna Comirnaty o Spikevax apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada.
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Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de fuga capilar
Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial, dos de los cuales fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC.
Por lo tanto, la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se contraindica en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
Se recomienda a los profesionales sanitarios vigilar la posible aparición de signos o síntomas de SFC, como edema periférico, aumento muy rápido de peso, hipotensión severa, hipoalbuminemia o hemoconcentración. Es importante, asimismo, explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
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Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen – Contraindicación en personas con diagnóstico previo de síndrome de fuga capilar y actualización sobre síndrome de trombosis con trombocitopenia
Información sobre el síndrome de fuga capilar (SFC):
Se han notificado casos de SFC, con una frecuencia de aparición muy rara, en los primeros días tras la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en algunos casos con desenlace mortal.
La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen está ahora contraindicada en personas que han presentado previamente episodios de SFC.
El SFC se caracteriza por episodios agudos de edema que afectan principalmente a las extremidades, hipotensión, hemoconcentración e hipoalbuminemia. Los pacientes que presenten un episodio agudo de SFC tras la vacunación, requieren un diagnóstico y tratamiento rápidos. Suele ser necesario un tratamiento de apoyo intensivo.
Información sobre el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT):
Las personas diagnosticadas de trombocitopenia dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, deben ser evaluadas activamente para detectar signos de trombosis. Del mismo modo, las personas que presentan trombosis dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben ser evaluadas para detectar trombocitopenia.
El STT requiere un tratamiento clínico especializado. Consulte las recomendaciones aplicables y/o a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para su diagnóstico y tratamiento.
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Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen – Riesgo de síndrome de Guillain-Barré
Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa de frecuencia muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen.
Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.
Los síntomas característicos son: debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Donepezil – Acontecimientos cardiovasculares: riesgo de prolongación del intervalo QTc y torsades de pointes
Acontecimientos cardiovasculares
Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y de torsade de pointes. Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia personal o familiar de prolongación del intervalo QTc, en pacientes que estén en otros tratamientos que puedan afectar al intervalo QTc, o a pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes (insuficiencia cardiaca descompensada, historia reciente de infarto de miocardio, bradiarritmias) o de alteraciones eletrolíticas (hipocalemia, hipomagnesemia).
Entre los fármacos que pueden prolongar el intervalo QT se encuentran los antiarrítmicos Clase Ia (quinidina); antirarritmicos Clase III (amiodarona, sotalol); algunos antidepresivos (citalopram, escitalopram, amitriptilina); otros antipsicóticos (derivados de las fenotiazinas, sertindol, pimozida, ziprasidona), y algunos antibióticos (claritromicida, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino). Se recomienda en estos casos monitorización del intervalo QTc.
Adicionalmente se ha incluido a la información sobre donepezil los eventos de taquicardia polimórfica ventricular (incluida torsade de pointes), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y accidentes, incluido caídas.
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Atezolizumab – Otras reacciones adversas inmunomediadas
Debido al mecanismo de acción de atezolizumab, pueden producirse otras reacciones adversas inmunomediadas además de las descritas, entre las que se incluye la cistitis no infecciosa.
Es importante monitorizar a los pacientes para identificar signos y síntomas de reacciones adversas inmunológicas y, dependiendo de su severidad, se deberán manejar con modificaciones del tratamiento y corticoesteroides según indicación clínica.
Se ha añadido cistitis no infecciosa como posible reacción adversa.
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Edotreotida – Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreotida y limitaciones de uso
Tras el marcaje radiactivo con solución de cloruro de galio (68Ga), la solución de galio (68Ga)-edotreotida obtenida está indicada para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la sobreexpresión de receptores de somatostatina, en pacientes adultos con confirmación o sospecha de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados, para la localización de tumores primarios y sus metástasis.
Los trastornos del bazo (p.ej., esplenectomía, esplenosis y bazo accesorio intrapancreático) también deberían considerarse cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina. Debido a la captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreotida, la esplenosis y el bazo accesorio intrapancreático pueden detectarse accidentalmente y pueden diagnosticarse erróneamente como tumores neuroendocrinos.
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Glatiramero – Daño hepático
El daño hepático es una reacción conocida para este medicamento. La mayoría de los casos se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En algunos casos el paciente tenía antecedentes de daño hepático, refería consumo excesivo de alcohol o estaba en tratamiento con otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Se debe monitorizar periódicamente a los pacientes para identificar síntomas o signos sugerentes de daño hepático, e indicarles que soliciten atención médica inmediata en caso de aparición de síntomas de daño hepático.
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Hidroxicarbamida – Anemia hemolítica
Se han notificado casos de anemia hemolítica en pacientes tratados con hidroxicarbamida para enfermedades mielodisplásicas. En caso de anemia grave, se realizarán pruebas complementarias de laboratorio para descartar hemólisis. Si se confirma el diagnóstico de anemia hemolítica, se deberá interrumpir este tratamiento.
Se añade anemia hemolítica a la ficha técnica y prospecto como posible reacción adversa.
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Indapamida – Hipomagnesemia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Disfunción eréctil. Hipopotasemia. Hipocloremia
Magnesio en plasma
Las tiazidas y los diuréticos relacionados, incluida indapamida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia. La hipopotasemia observada en asociación con la hipomagnesemia puede ser refractaria al tratamiento a menos que se corrija el magnesio sérico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hipopotasemia y/o la hipomagnesemia predisponen a los efectos tóxicos de los digitálicos. Se recomienda controlar el potasio y magnesio plasmático y el ECG, y, si es necesario, ajustar el tratamiento.
Se añaden la hipopotasemia, hipocloremia, hipomagnesemia y disfunción eréctil a la ficha técnica y prospecto del medicamento como posibles reacciones adversas.
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Ocreotida – Insuficiencia pancreática exocrina
Se han observado casos de insuficiencia pancreática exocrina en algunos pacientes en tratamiento con ocreotida para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaticos. Entre los síntomas típicos de insuficiencia pancreática exocrina se incluyen esteatorrea, heces blandas, hinchazón abdominal y pérdida de peso.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Benazepril Agravamiento de la psoriasis Rucaparib Hipersensibilidad, hipersensibilidad farmacológica, hinchazón/edema cara y ojos Otros inhibidores del punto de control inmunológico (pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, cemiplimab, ipilumumab, avelumab, durvalumab) Cistitis no infecciosa
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:
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Se ha elaborado una Guía para pacientes y Audioguía con la finalidad de informar sobre los posibles efectos adversos oftalmológicos asociados al tratamiento con brolucizumab.
Material para pacientes (Guía pacientes, Audioguía).
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Los profesionales sanitarios encargados de la prescripción de dabigatrán, tienen disponibles una guía enfocada al tratamiento en pacientes adultos y otra para su uso en pediatría, que informa sobre las peculiaridades del manejo clínico de estos pacientes.
Material para profesionales sanitarios (Guía de prescripción adultos, Guía de prescripción pediátrica). No se ha actualizado la Tarjeta de información para pacientes – versión enero 2021.
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Los materiales actualmente autorizados para edoxabán consisten en una Tarjeta de información para pacientes, que informa sobre el riesgo de sangrado asociado a este medicamento, y una Guía de prescripción que informa de diversas peculiaridades de este tratamiento, como por ejemplo de sus contraindicaciones o las recomendaciones posológicas de este tratamiento.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía de prescripción).
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Se han actualizado la Guía de información para pacientes y la Lista de comprobación para profesionales sanitarios; dichos documentos especifican recomendaciones para el manejo de los pacientes en tratamiento.
Material para pacientes (Guía para pacientes, padres y cuidadores), para profesionales sanitarios (Lista de comprobación del médico). No se ha actualizado la Tarjeta específica embarazo (pacientes) – versión marzo 2020.
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Se han elaborado unos materiales informativos de seguridad de metreleptina, donde se explican de manera detallada las instrucciones de uso de este medicamento, puesto que es de autoadministración por parte del paciente. Adicionalmente se ha desarrollado una guía, tanto para pacientes como para profesionales sanitarios, donde se exponen los riesgos específicos asociados al uso de metreleptina y cómo manejarlos o reducir su aparición. Estos riesgos son: reacciones de hipersensibilidad, pancreatitis aguda, hipoglucemia asociada al uso de algunos antidiabéticos, linfoma de células T, desarrollo de anticuerpos neutralizantes y progresión/brotes de enfermedades autoinmunes.
En la guía destinada a los profesionales sanitarios, se especifica además cómo realizar la selección y prescripción de la dosis inicial y cómo incluir a los pacientes en el registro europeo de tratamiento con metreleptina.
Material para pacientes (Guía para pacientes, Instrucciones de uso vial 11’3 mg, Instrucciones de uso 3 mg, Instrucciones de uso 5’8 mg, Tarjeta de información, Vídeo instrucciones de uso), material para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
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Se ha desarrollado una Guía para profesionales sanitarios de las diversas formas farmacéuticas de metotrexato oral con pauta semanal, para evitar, en la mayor medida, los posibles errores de medicación asociados a su uso diario en lugar de semanal, puesto que estos pueden tener consecuencias fatales.
Material para profesionales sanitarios (Guía profesionales sanitarios).
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Los materiales disponibles para pacientes detallan cómo tomar este y cuándo es necesario pedir ayuda médica. La Guía de prescripción para profesionales sanitarios informa sobre el riesgo potencial de hemorragia y su manejo.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía de prescripción).
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Talimogén laherparepvec (Imlygic) (Autorizado, no comercializado)
Estos documentos detallan información de seguridad que deberán conocer tanto los pacientes como sus cuidadores y contactos cercanos, así como los profesionales sanitarios. Incluyen información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en pacientes inmunodeprimidos, así como las precauciones a adoptar para evitar la exposición accidental y trasmisión de Imlygic (virus herpes simple atenuado) a los profesionales sanitarios y personas cercanas al paciente.
Material para pacientes (Información para pacientes/cuidadores/contactos cercanos, Tarjeta de información para el paciente), material para profesionales sanitarios (Información para profesionales sanitarios).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- Séptimo Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, 27 de julio de 2021.