Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a la seguridad de su uso.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Iohexol – Hipersensibilidad. Alteraciones del sistema nervioso central
Hipersensibilidad
Los pacientes en tratamiento con agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, en particular los pacientes asmáticos, pueden tener un umbral más bajo para broncoespasmo y una menor respuesta al tratamiento con beta-agonistas y adrenalina, lo que puede requerir el uso de dosis más altas. Estos pacientes también pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia que pueden interpretarse erróneamente como una reacción vagal.
Alteraciones del sistema nervioso central
Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de iohexol. La encefalopatía por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conocimiento, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer minutos u horas tras la administración de iohexol y, por lo general, se resuelven en unos días.
Los factores que aumentan la permeabilidad de la barrera hematoencefálica favorecen la transferencia del medio de contraste al tejido cerebral y pueden dar lugar a posibles reacciones del sistema nervioso central, como la encefalopatía.
En caso de sospecha de encefalopatía por contraste, se debe iniciar un tratamiento médico adecuado y no se debe volver a administrar iohexol.
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Iopromida – Reacciones adversas cutáneas graves. Trastornos del sistema nervioso central
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Se han notificado RACG con una frecuencia no conocida y asociadas a la administración de iopromida, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (RFESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden ser potencialmente mortales o mortales.
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de dichas reacciones y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas.
En niños, la presentación inicial de un exantema puede confundirse con una infección, y debe tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción a la iopromida en los niños que desarrollen signos de exantema y fiebre.
La mayoría de estas reacciones se produjeron en un plazo de ocho semanas desde el inicio del tratamiento (PEAG, 1-12 días; RFESS, 2-8 semanas; SSJ/NET, entre cinco días y ocho semanas).
Si un paciente ha sufrido una reacción grave tal como SSJ, NET, PEAG o RFESS con el uso de iopromida, no se le debe volver a administrar dicho medicamento en ningún momento.
Trastornos del sistema nervioso central
Se ha notificado la aparición de encefalopatía con el uso de iopromida. La encefalopatía por contraste se puede manifestar por síntomas y signos de disfunción neurológica tales como cefalea, alteración visual, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, inconsciencia, coma y edema cerebral. Los síntomas suelen aparecer entre minutos y horas después de la administración de la iopromida y suelen resolverse en un plazo de días.
Si se sospecha una encefalopatía por contraste, se debe iniciar el tratamiento médico apropiado, y no se debe repetir la administración de iopromida.
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Octreotida – Acontecimientos cardiovasculares relacionados
Se han notificado casos de bloqueo auriculoventricular (incluido bloqueo auriculoventricular completo) en pacientes que habían recibido perfusión continua de 100 microgramos/hora o un bolo de octreotida por vía intravenosa (50 microgramos de bolo seguido de 50 microgramos/hora de perfusión continua).
La dosis máxima de 50 microgramos/hora no deberá superarse. Los pacientes que reciban dosis altas de octreotida intravenosa deberán someterse a una adecuada vigilancia de la función cardíaca.
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Nivolumab – Reacciones adversas inmuno-mediadas
Las reacciones adversas inmuno-mediadas aparecen con similar frecuencia durante el tratamiento con nivolumab en combinación con cabozantinib en relación que con nivolumab en monoterapia. Estas reacciones pueden afectar a más de un sistema del organismo simultáneamente.
Se han identificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con nivolumab como liquen escleroso, otros trastornos liqueideos.
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Perampanel – Sobredosis
Se han producido casos de sobredosis intencionadas y accidentales en pacientes pediátricos con dosis de perampanel de hasta 36 mg y en pacientes adultos con dosis de hasta 300 mg. Entre las reacciones adversas que se observaron tras la sobredosis, se encuentran las alteraciones del estado mental, agitación, comportamiento agresivo, coma y nivel de consciencia disminuido. Los pacientes se recuperaron sin secuelas.
- Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
|---|---|
| Carfilzomib | Bradicardia asociada a la perfusión, taquicardia ventricular, pancreatitis aguda |
| Evolocumab | Cefalea, mialgia |
| Inotersen | Hipersensibilidad |
| Prednisona, prednisolona | Bradicardia |
| Primidona | Síndrome DRESS (Reacción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos) |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales informativos sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes:
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Alpelisib (Piqray) (Autorizado, no comercializado)
Se ha elaborado una guía para el profesional sanitario, en la cual se detallan ciertas consideraciones a tener en cuenta antes y durante el tratamiento con alpelisib.
Material para profesionales sanitarios (Información de seguridad).
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Está disponible una Guía para el manejo y la administración destinada a los profesionales sanitarios, en la cual se tratan los aspectos clave de estos procesos, y un documento con la información más relevante de dicha terapia.
Para los pacientes en tratamiento, se ha elaborado una Tarjeta de información, en la que se explican los riesgos más importantes asociados a este tratamiento, como el síndrome de liberación de citoquinas y los síntomas neurológicos.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía para el manejo y la administración, Información de seguridad).
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Belantamab (Blenrep) (Autorizado, no comercializado)
A los pacientes en tratamiento con belantamab, se les deberá proporcionar la Tarjeta de información y la Guía para pacientes/cuidadores; en esta última se detallan las reacciones adversas oculares asociadas al tratamiento y su manejo.
A los profesionales sanitarios encargados de este tratamiento, se les entregará una Hoja de seguimiento del cuidado ocular, en la cual se describen los posibles hallazgos del examen corneal y los cambios en la mejora en la agudeza visual corregida. Además, se les entregará una Guía con información general sobre este anticuerpo monoclonal, la anatomía y fisiología del ojo, las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico DREAMM-2 y su manejo.
Material para pacientes (Guía para los pacientes/cuidadores, Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Hoja de seguimiento del cuidado ocular, Guía para profesionales sanitarios).
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Células CD3+ autólogas transducidas Anti CD19 (Tecartus) (autorizado, no comercializado)
Los materiales informativos de seguridad incluyen una Guía para el manejo y la administración destinada a los profesionales sanitarios, que trata sobre los aspectos clave de estos procesos. Adicionalmente, se les hará llegar también otro documento con la información más relevante sobre dicha terapia.
Los pacientes en tratamiento disponen de una Tarjeta de información, en la cual se describen los riesgos más relevantes, como el síndrome de liberación de citoquinas y los síntomas neurológicos.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía para el manejo y la administración, Información de seguridad).
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Isatuximab (Sarclisa) (Autorizado, no comercializado)
Se debe proporcionar una Tarjeta de información para los pacientes en tratamiento con isatuximab. Para los profesionales sanitarios está disponible un documento en el cual se detalla que este anticuerpo monoclonal produce interferencias con la prueba de Coombs indirecta y la especial importancia de conocer esta interacción.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
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Lomitapida (Lojuxta) (Autorizado, no comercializado)
Se dispone de una Guía destinada a los pacientes, que contiene la información más importante acerca de alguno de los efectos adversos de este medicamento, qué medidas se pueden tomar para prevenirlos y qué hacer si se producen; y una Tarjeta que el paciente deberá llegar consigo.
Asimismo, se ha elaborado una Guía destinada a los profesionales sanitarios que describe, entre otras, la selección de pacientes adecuados, las posibles reacciones de tipo gastrointestinal y hepático y sus posibles interacciones farmacológicas, y las consideraciones a tener en cuenta para la administración de lomitapida en mujeres en edad fértil.
Material para pacientes (Información de seguridad dirigida al paciente, Tarjeta de información para el paciente), para profesionales sanitarios (Información de seguridad dirigida a profesionales sanitarios).
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Luspatercept (Reblozyl) (Autorizado, no comercializado)
Se han elaborado dos documentos para informar tanto a las pacientes (Tarjeta destinada a las pacientes en edad fértil), como a los profesionales sanitarios (Lista de comprobación) de la contraindicación de uso en mujeres en edad fértil.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Lista de comprobación).
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Metreleptina (Myalepta) (Autorizado, no comercializado)
Se han elaborado unas Instrucciones dirigidas a los pacientes en este tratamiento, sobre cómo elaborar la disolución de metreleptina. Junto a dicho documento, se adjuntará otro, Información dirigida a los pacientes, en el cual se explican cuestiones generales de la lipodistrofia y los efectos adversos más frecuentemente asociados al tratamiento con metreleptina. A estos, les acompañará una Tarjeta de información.
Para los profesionales sanitarios existe una Guía, en la cual se explica la selección del paciente apropiado, los riesgos asociados al uso de este medicamento, las áreas de riesgo específicas, la posología y administración, la existencia de un registro de pacientes y otras cuestiones importantes asociadas al tratamiento.
Material para pacientes (Guía para pacientes, Instrucciones uso vial 11’3mg, Instrucciones uso vial 3 mg, Instrucciones uso vial 5’8mg, Tarjeta información pacientes) y para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo del presente mes se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- Segundo informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19, 9 febrero 2021.