Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de diciembre de 2021

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Última actualización: 25 de febrero de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de la notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos y autorizadas por la AEMPS):

  • Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) frente a la COVID-19

    El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo ha evaluado datos recientes procedentes de estudios epidemiológicos en relación al riesgo ya conocido de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax). El resultado de esta evaluación ha estimado que la incidencia global de ambas afecciones es de hasta 10 por 100.000 personas vacunadas, lo que corresponde a una frecuencia muy rara. En base a los resultados de estos estudios y al resto de información disponible, se mantienen las conclusiones y recomendaciones emitidas hasta el momento en las notas de seguridad mencionadas anteriormente, y las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para incluir la información derivada de los estudios.

    Información para profesionales sanitarios:

    • La miocarditis y/o pericarditis pueden presentarse muy raramente tras la administración de las vacunas frente a COVID-19 de ARNm (Comirnaty, Spikevax), siendo más frecuente en varones jóvenes en los 14 días siguientes de recibir la segunda dosis.
    • Se recomienda informar a las personas vacunadas sobre los posibles síntomas que pudiesen aparecer. En caso de identificar un posible caso de miocarditis o pericarditis, consultar con un cardiólogo sobre el manejo y tratamiento más adecuado.
    • Se recomienda notificar cualquier acontecimiento de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de la vacuna.

    Información para la ciudadanía:

    • Después de la administración de las vacunas Comirnaty o Spikevax puede aparecer, con una probabilidad muy baja, miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) o pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón). La miocarditis y la pericarditis son enfermedades que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación y su curso es habitualmente benigno.
    • Se ha observado que es más frecuente en varones jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y durante los 14 días posteriores a la vacunación.
    • Acuda al médico para una valoración clínica si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • Atezolizumab – Miocarditis y miositis inmunorrelacionada

    Miocarditis inmunorrelacionada

    Se han observado casos de miocarditis en pacientes tratados con atezolizumab, algunos con desenlace mortal.

    En los pacientes con síntomas cardíacos o cardiopulmonares debe ser valorada una potencial miocarditis, para asegurar que se inician las medidas apropiadas en una etapa temprana. Si se sospecha miocarditis, se debe suspender el tratamiento con atezolizumab, se debe iniciar de inmediato un tratamiento con corticosteroides sistémicos a una dosis de 1 a 2 mg / kg pc / día de prednisona o equivalente, y se debe consultar rápidamente con un especialista en cardiología para una evaluación diagnóstica. Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con atezolizumab debe suspenderse permanentemente para miocarditis de grado ≥ 2.

    La miocarditis puede ser una manifestación clínica de miositis y debe ser tratada convenientemente.

    Miositis inmunorrelacionada

    Los pacientes con sospecha de miositis deben ser monitorizados para detectar signos de miocarditis. Si un paciente desarrolla signos y síntomas de miositis, debe ser monitorizado estrechamente y debe referirse al especialista para valoración y tratamiento sin demora.

  • Eslicarbazepina – Uso durante el embarazo y en mujeres en edad fértil. Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Enzimas hepáticas elevadas

    Uso durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

    • Riesgo relacionado con el acetato de eslicarbazepina

      Embarazo

      Los datos relativos al uso de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, aunque se desconoce el riesgo en los seres humanos (incluidas las principales malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo neurológico y otros efectos tóxicos para la reproducción conocidos para otros medicamentos antiepilépticos).

      El acetato de eslicarbazepina no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere que el beneficio supera el riesgo tras una cuidadosa consideración de las opciones alternativas de tratamiento adecuadas.

      Mujeres en edad fértil

      Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.

      Este medicamento interacciona negativamente con anticonceptivos orales, por lo que debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión del mismo. Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre el uso de otros métodos anticonceptivos eficaces. Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz (como un dispositivo intrauterino) o dos formas anticonceptivas complementarias, incluido un método de barrera. Las circunstancias individuales deben evaluarse en cada caso, involucrando a la paciente en la discusión, al elegir el método anticonceptivo.

    • Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general

      Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia que utilizan un tratamiento antiepiléptico, la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que en la población general (3% aproximadamente). Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. Todas las mujeres en edad fértil, y especialmente aquellas que planean quedarse embarazadas o están embarazadas, y que están tomando un tratamiento antiepiléptico, deben recibir asesoramiento médico especializado en relación con el riesgo potencial para el feto, causado tanto por las convulsiones como por el tratamiento antiepiléptico.

      Se debe evitar suspender el tratamiento con medicamentos antiepilépticos (FAE) de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones que podrían tener consecuencias graves para la mujer y el feto. Siempre que sea posible, para tratar la epilepsia en el embarazo, se prefiere la monoterapia porque la terapia con múltiples FAE podría estar asociada con un mayor riesgo de malformaciones congénitas, dependiendo de los medicamentos asociados.

      Se han observado trastornos del desarrollo neurológico en hijos de madres con epilepsia que utilizan un tratamiento antiepiléptico. No hay datos disponibles para el acetato de eslicarbazepina sobre este riesgo.

    Además, se han identificados como nuevas reacciones adversas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, con signos y síntomas de letargo, náuseas, mareos, disminución de la osmolalidad sérica (sangre), vómitos, dolor de cabeza, estado de confusión u otros signos y síntomas neurológicos; y enzimas hepáticas elevadas.

  • Hidroxicloroquina – Reacciones adversas cutáneas graves

    Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Los pacientes con reacciones dermatológicas graves pueden requerir hospitalización, ya que estas patologías pueden ser potencialmente mortales. Si aparecen signos y síntomas indicativos de reacciones cutáneas graves, se debe suspender inmediatamente la hidroxicloroquina y considerar un tratamiento alternativo.

    Se ha identificado como nueva reacción adversa: Síndrome de Sweet y reacciones adversas cutáneas graves.

  • Isotretinoina (administración oral) – Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

    Se ha informado de sacroileítis en pacientes expuestos a isotretinoína. Para diferenciar la sacroileítis de otras causas de dolor de espalda, en aquellos pacientes con signos clínicos, puede ser necesaria una evaluación adicional que incluya modalidades de imagen como la resonancia magnética. En los casos notificados, este evento mejoró tras la suspensión de este medicamento y el tratamiento adecuado.

    Adicionalmente, se ha identificado uretritis como nueva reacción adversa de isotretinoina oral.

  • Oxicodona – Trastorno por uso de opioide. Trastornos de la respiración relacionados con el sueño

    Trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia)

    La administración repetida de opioides como la oxicodona puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y/o psicológica. Se puede producir adicción iatrogénica tras el uso terapéutico de opioides.

    El uso repetido de oxicodona puede causar un trastorno por uso de opioide (TUO). El abuso o el mal uso intencionado de oxicodona puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).

    Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas, que incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.

    Trastornos de la respiración relacionados con el sueño

    Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis total de opioides.

  • Quinapril – Hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. Psoriasis, psoriasis exacerbada, hiponatremia

    Hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética

    Se ha observado síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética y posterior hiponatremia en algunos pacientes tratados con quinapril y otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Se recomienda vigilar regularmente los niveles séricos de sodio en pacientes de edad avanzada y en otros pacientes con riesgo de hiponatremia.

    Se han identificado como nuevas reacciones adversas psoriasis, psoriasis exacerbada e hiponatremia.

  • Selpercatinib (autorizado, no comercializado) – Síndrome de lisis tumoral (SLT)

    Se han notificado casos de SLT en pacientes tratados con selpercatinib. Los factores de riesgo de SLT incluyen una carga tumoral elevada, insuficiencia renal crónica preexistente, oliguria, deshidratación, hipotensión y acidificación de orina. Estos pacientes deben ser monitorizados estrechamente y tratados según esté clínicamente indicado, y se debe considerar la profilaxis adecuada, incluida la hidratación.

  • Tacrolimus – Nefrotoxicidad. Otras interacciones. Infecciones e infestaciones

    Nefrotoxicidad

    Tacrolimus puede producir deterioro de la función renal en pacientes que han recibido un trasplante. La insuficiencia renal aguda sin intervención médica puede progresar a insuficiencia renal crónica. El riesgo de nefrotoxicidad puede aumentar cuando tacrolimus se administra simultáneamente con medicamentos asociados a nefrotoxicidad, por lo que se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Cuando no se pueda evitar la administración simultánea, se deben monitorizar estrechamente la concentración mínima en sangre de tacrolimus y la función renal, y se debe considerar la reducción de la dosis si se produce nefrotoxicidad.

    Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con la función renal alterada, ya que puede ser necesario reducir la dosis de tacrolimus.

    Otras interacciones causantes de efectos clínicamente perjudiciales

    Se debe tener precaución cuando tacrolimus se administre simultáneamente con otros agentes que aumentan el potasio sérico, como trimetoprima y cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol). Trimetoprima actúa del mismo modo que un diurético ahorrador de potasio, como amilorida. Se recomienda una estrecha monitorización del potasio sérico en esta situación.

    Infecciones e infestaciones

    Se han observado casos de infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus.

  • Vacunas de ARNm frente a COVID-19 (Comirnaty, Spikevax) – Miocarditis, pericarditis

    Los resultados de dos estudios europeos farmacoepidemiológicos estiman un exceso de riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con vacunas de ARNm frente a COVID-19 (Comirnaty, Spikevax), especialmente en varones jóvenes.

    (Ver también Nota informativa MUH (FV), 19/2021).

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Acetato de ulipristal (dosis de 30 mg) Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones, urticaria y angioedema
    Apixaban Vasculitis cutánea
    Delamanid Alucinaciones
    Durvalumab Pancreatitis
    Latanoprost Náuseas y vómitos
    Ofloxacino (para uso sistémico) Delirio
    Olmesartan Hepatitis autoinmune
    Promestrieno

    Sensación de quemazón, molestias, picor, flujo y dolor vulvovaginal

    Reacciones alérgicas (p.ej. exantema, eccema, reacción anafiláctica)

    Vacuna conjugada frente al meningococo grupos A, C, W-135 e Y

    Urticaria

    Convulsión febril

Información sobre prevención de riesgos publicada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios, y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y acordados con la AEMPS durante el periodo del presente informe, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Mexiletina

    Se han elaborado unos materiales informativos de seguridad, para los profesionales sanitarios y los pacientes, sobre riesgos importantes asociados a Mexiletina: riesgo de arritmia cardíaca, un aumento de riesgo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.

    Material para pacientes (Tarjeta para pacientes), para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este periodo se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: