Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Agosto y septiembre de 2021

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Última actualización: 17 de noviembre de 2021

Información dirigida a profesionales sanitarios

En este boletín, se incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos y, por lo tanto, a la seguridad de su uso.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

    Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa de frecuencia muy rara asociada a la vacunación con Vaxzevria.

    Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben solicitar atención médica inmediata en caso de que tales síntomas aparezcan.

    Las personas que después de recibir esta vacuna presenten debilidad en las extremidades o en la cara; dificultades de coordinación en el movimiento, al caminar o mantenerse en pie; dolor y hormigueo en extremidades; dificultad para hablar, masticar o tragar; visión doble o dificultad para mover los ojos, entre otros síntomas, deben buscar asistencia médica inmediata.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos

  • 5-Fluoruracilo (intravenoso) – Síndrome de lisis tumoral. Encefalopatía. Lupus eritematoso cutáneo. Miocardiopatía por estrés. Neumatosis intestinal. Acidosis láctica

    Síndrome de lisis tumoral

    Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral asociados al tratamiento con fluorouracilo, por lo que es importante vigilar estrechamente a los pacientes con mayor riesgo de síndrome de lisis tumoral (p. ej., con insuficiencia renal, hiperuricemia, carga tumoral elevada o progresión rápida del tumor). En estos pacientes se deben considerar medidas preventivas como la hidratación y corrección de los niveles elevados de ácido úrico.

    Encefalopatía

    Se han notificado casos de encefalopatías, entre las que se incluye síndrome de encefalopatía posterior reversible. La encefalopatía hiperamonémica va acompañada a menudo de acidosis láctica.

    Adicionalmente se han incluido como posibles reacciones adversas los eventos de lupus eritematoso cutáneo, miocardiopatía por estrés (síndrome de tako-tsubo), neumatosis intestinal, acidosis láctica, síndrome de lisis tumoral.

  • Alopurinol – Posología y forma de administración. Meningitis aséptica, diarrea

    Administrar alopurinol a dosis bajas (ej. 100mg/día) para reducir el riesgo de reacciones adversas, y solamente aumentar la dosis si los niveles de ácido úrico en suero son insatisfactorios. Se debe tener especial precaución si la función renal del paciente está comprometida.

    Se han añadido meningitis aséptica, diarrea, como posibles reacciones adversas.

  • Amiodarona – Interacciones. Disminución de la libido. Alucinaciones. Neutropenia. Agranulocitosis

    Se ha añadido a la lista de sustratos del citocromo P450 3A4 sirolimus, que puede interaccionar con amiodarona.

    De manera adicional, se han incluido como posibles reacciones adversas los eventos de disminución de la libido, alucinaciones, neutropenia, agranulocitosis.

  • Amitriptilina – Interacción con duloxetina. Intoxicación pediátrica. Síndrome de Brugada

    Interacción con duloxetina

    Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de amitriptilina con duloxetina. Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6, que es una de las vías metabólicas de amitriptilina.

    Intoxicación pediátrica

    La sobredosis de amitriptilina en niños podría tener consecuencias graves. Los niños son especialmente propensos a coma, cardiotoxicidad, depresión respiratoria, convulsiones, hiponatremia, letargo, taquicardia sinusal, somnolencia, náuseas, vómitos e hiperglucemia.

    Síndrome de Brugada

    Se han notificado casos de desenmascaramiento del síndrome de Brugada y patrones ECG de Brugada asociados a sobredosis de amitriptilina.

  • Betametasona – Crisis paroxística por feocromocitoma. Hipoglucemia neonatal

    Información sobre betametasona de administración por vía sistémica (oral y parenteral)

    Se ha notificado crisis paroxística por feocromocitoma, que puede ser mortal, tras la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides sólo se deben administrar a pacientes con sospecha o feocromocitoma confirmado después de una adecuada evaluación del riesgo/beneficio.

    Información sobre betametasona de administración por vía parenteral

    Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de hipoglucemia neonatal, tras la administración prenatal de un tratamiento corto con betametasona a mujeres con riesgo de parto pretérmino tardío.

  • Brivaracetam – Síntomas de sobredosis

    La sobredosificación puede acompañarse de náuseas, vértigo, trastorno del equilibrio, ansiedad, fatiga, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión e ideación suicida. En general, las reacciones adversas tras una sobredosificación son acordes con las reacciones adversas conocidas.

  • Carbamazepina – Embarazo. Mujeres en edad fértil. Hiperamonemia

    Embarazo

    Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general:

    Todas las mujeres en edad fértil que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, y especialmente aquellas que estén embarazadas o tengan intención de quedarse embarazadas, deberán recibir asesoramiento médico especializado sobre los posibles riesgos para el feto, derivados tanto de las crisis como del tratamiento antiepiléptico. Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con un fármaco antiepiléptico, ya que ello puede provocar crisis con consecuencias graves para la mujer y para el feto.

    Siempre que sea posible, se prefiere la monoterapia para tratar la epilepsia durante el embarazo, ya que el tratamiento con varios fármacos antiepilépticos podría asociarse a un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia, dependiendo de la combinación de fármacos antiepilépticos.

    Riesgos relacionados con carbamazepina:

    Carbamazepina atraviesa la placenta y la exposición prenatal puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas y producir otros efectos adversos durante el desarrollo. La frecuencia de malformaciones importantes se estima entre 2 y 3 veces más que la de la población general, en la que la frecuencia es del 2 al 3%.

    Las malformaciones notificadas en la descendencia de mujeres que utilizaron carbamazepina durante el embarazo incluyen defectos del tubo neural (espina bífida); defectos craneofaciales, como labio leporino o fisura palatina; malformaciones cardiovasculares; hipospadias; hipoplasia de los dedos y otras anomalías que afectan a varios sistemas corporales. Se recomienda una vigilancia prenatal especializada para su detección. Asimismo, se han notificado trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de mujeres con epilepsia que utilizaron carbamazepina, sola o en combinación con otros fármacos antiepilépticos durante el embarazo; aunque los resultados de los estudios relacionados con el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños expuestos a carbamazepina durante el embarazo son contradictorios, no puede descartarse este riesgo.

    La carbamazepina no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere que el beneficio es superior a los riesgos tras una cuidadosa consideración de las opciones de tratamiento alternativas adecuadas. La mujer debe estar plenamente informada y comprender los riesgos asociados al uso de carbamazepina durante el embarazo.

    El riesgo de malformaciones con carbamazepina es dosis-dependiente. Si tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y los beneficios no hay una opción de tratamiento alternativa adecuada y se continúa el tratamiento con carbamazepina, se debe utilizar en monoterapia y a la dosis mínima eficaz, vigilando los niveles plasmáticos. La concentración plasmática podría mantenerse en el tramo inferior del intervalo terapéutico, de 4 a 12 microgramos/ml si las crisis están controladas.

    Se ha notificado que algunos fármacos antiepilépticos, como la carbamazepina, disminuyen los niveles séricos de ácido fólico. Esta deficiencia podría contribuir a una mayor incidencia de defectos congénitos en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas. Se recomienda la administración de suplementos de ácido fólico antes y durante el embarazo. Para prevenir los trastornos hemorrágicos en la descendencia, también se ha recomendado administrar vitamina K1 a la madre durante las últimas semanas de embarazo, así como al recién nacido.

    Si una mujer tiene previsto quedarse embarazada, se debe hacer todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos. Si una mujer se queda embarazada mientras toma carbamazepina, debe ser remitida a un especialista para que reevalúe el tratamiento con carbamazepina y considere otras opciones de tratamiento.

    Mujeres en edad fértil

    Carbamazepina no debe utilizarse en mujeres en edad fértil, a menos que se considere que el posible beneficio es superior a los riesgos tras una cuidadosa consideración de las alternativas terapéuticas. La mujer debe estar plenamente informada y comprender el riesgo de posibles daños para el feto si toma carbamazepina durante el embarazo y, por tanto, la importancia de planificar el embarazo. Antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina, se debe considerar la realización de pruebas de embarazo.

    En caso de que se inicie el tratamiento con carbamazepina, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante dos semanas después de suspenderlo. Debido a la inducción enzimática, la carbamazepina puede provocar un fallo del efecto terapéutico de los anticonceptivos hormonales, por lo que se debe asesorar a la mujer sobre el uso de otros métodos anticonceptivos eficaces. Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz o dos métodos anticonceptivos complementarios, uno de los cuales debe ser un método de barrera.

    Se ha añadido a la ficha técnica y el prospecto hiperamonemia como posible reacción adversa, así como la posible interacción entre carbamazepina y brivarazetam.

  • Inotersén – Rechazo de trasplante hepático

    Se deberá vigilar a los pacientes con trasplante hepático sobre la importancia de detectar signos y síntomas de rechazo del trasplante durante el tratamiento con inotersén. En estos pacientes deberán hacerse pruebas mensuales de función hepática.

  • Metotrexato – Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

    Se han notificado casos de LMP en pacientes que han recibido tratamiento con metotrexato, la mayoría en combinación con otra medicación inmunosupresora. La LMP puede ser fatal y se deberá realizar un diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con síntomas neurológicos de nueva aparición, o empeoramiento de síntomas existentes.

  • Ticagrelor – Apnea central del sueño. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

    Apnea central del sueño

    Se han notificado casos de apnea central del sueño que incluye respiración de Cheyne-Stokes.

    Efectos de medicamentos y otros productos sobre ticagrelor – rosuvastatina

    Ticagrelor podría afectar a la excreción renal de rosuvastatina, aumentando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. Aunque no se conoce el mecanismo exacto, en algunos casos, el uso concomitante de ticagrelor y rosuvastatina condujo a una disminución de la función renal, incremento de los niveles de CPK y rabdomiolisis.

  • Ustekinumab – Reacciones relacionadas con la infusión. Lactancia. Penfigoide ampolloso

    Reacciones relacionadas con la infusión

    En los ensayos clínicos se observaron reacciones relacionadas con la infusión, y se han notificado casos tras su comercialización, incluyendo reacciones anafilácticas. Si se observa alguna reacción grave, se debe instaurar un tratamiento adecuado y suspender la administración de ustekinumab.

    Lactancia

    Los escasos datos que se han publicado sugieren que la cantidad de ustekinumab que se excreta en la leche materna humana es muy pequeña.

    Se ha añadido penfigoide ampolloso como posible reacción adversa.

  • Voretigén neparvovec – Atrofia coriorretiniana

    Se han notificado casos de atrofia coriorretiniana progresiva en el área tratada, donde forma la ampolla de filtración. En estos casos no hubo evidencia de afectación foveal o deterioro funcional visual significativo en los pacientes.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Budesonida comprimidos bucodispersables (Autorizado, no comercializado) Angioedema
    Dolutegravir Crisis de angustia
    Liraglutida Cefalea
    Ponatinib Paniculitis
    Pregabalina Parkinsonismo
    Sarilumab Diverticulitis, leucopenia

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente mes, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este periodo, se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: