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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2022

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Última actualización: 15 de junio de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Alemtuzumab – Encefalitis autoinmune.

    Se han notificado casos de encefalitis autoinmune en pacientes tratados con alemtuzumab. La encefalitis autoinmune se caracteriza por un inicio subagudo (con progresión rápida durante meses) que puede cursar con deterioro de la memoria, estado mental alterado o síntomas psiquiátricos, generalmente en combinación con nuevos hallazgos neurológicos focales y convulsiones. Los pacientes con sospecha de encefalitis autoinmune se deben someter a neuroimagen (RM), EEG, punción lumbar y pruebas serológicas para biomarcadores apropiados (p. ej., autoanticuerpos neurales) para confirmar el diagnóstico y excluir etiologías alternativas.

  • Brinzolamida – Reacciones cutáneas graves.

    Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes en tratamiento con brinzolamida. En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas, y vigilar la aparición de reacciones cutáneas. En caso de que aparezcan signos de reacciones cutáneas graves, brinzolamida debe retirarse inmediatamente.

  • Crizotinib – Fotosensibilidad.

    Se ha notificado casos de fotosensibilidad en pacientes tratados con crizotinib. Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén en tratamiento y que, cuando permanezcan al aire libre, tomen medidas de protección (por ejemplo, el uso de ropa protectora y/o protector solar).

    Se ha identificado creatinfosfoquinasa en sangre elevada como posible reacción adversa de crizotinib.

  • Estradiol (en forma de spray o gel para uso transdérmico) – Posible transferencia de estradiol a niños y animales domésticos.

    El estradiol en aerosol/gel puede transferirse accidentalmente a los niños o a los animales domésticos desde la zona de la piel en la que se pulverizó/aplicó.

    Se han notificado casos de aparición de mamas incipientes y masas mamarias en mujeres prepúberes, pubertad precoz, ginecomastia y masas mamarias en varones prepúberes tras una exposición secundaria no intencionada al estradiol en spray/gel. En la mayoría de los casos, la situación se resolvió con la eliminación de la exposición al estradiol.

    Los animales pequeños pueden ser especialmente sensibles al estradiol.

  • Se debe informar a los pacientes para que:

    • no permitan que otras personas, especialmente los niños, entren en contacto con la zona expuesta de la piel y para que cubran el lugar de aplicación con ropa si es necesario. En caso de contacto, la piel del niño debe lavarse con agua y jabón lo antes posible.
    • consulten a un médico en caso de que aparezcan signos y síntomas (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales) en un niño que pueda haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en spray/gel.
    • no permitan que los animales domésticos laman o toquen el lugar de aplicación.

  • Lacosamida – Lactancia.

    Lacosamida se excreta por la leche materna humana. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con lacosamida

  • Modafinilo – Dependencia.

    Se han realizado estudios con modafinilo que han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo. Modafinilo debe administrarse con cautela en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.

  • Naltrexona/bupropión – Ataque de pánico.

    Se han notificado episodios de ataques de pánico en pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en particular en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. Los casos se produjeron sobre todo durante la fase inicial de ajuste de la dosis y después de modificaciones de la dosis. El tratamiento con naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.

  • Oxcarbazepina – Embarazo. Lactancia.

    Embarazo

    Los resultados de los estudios relacionados con el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños expuestos a oxcarbazepina durante el embarazo no son consistentes entre sí. Algunos estudios recientes (1) han mostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero podría afectar negativamente al neurodesarrollo en los niños, mientras que otros estudios anteriores, así como revisiones recientes (2, 3), no han encontrado tal efecto. No se puede descartar un posible riesgo.

    (1)Daugaard CA, Pedersen L, Sun Y, Dreier JW, Christensen J. Association of Prenatal Exposure to Valproate and Other Antiepileptic Drugs With Intellectual Disability and Delayed Childhood Milestones. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025570.

    (2)Knight R, Wittkowski A, Bromley RL. Neurodevelopmental outcomes in children exposed to newer antiseizure medications: A systematic review. Epilepsia. 2021 Aug;62(8):1765-1779.

    (3)Bromley RL, Bluett-Duncan M. Neurodevelopment following exposure to antiseizure medications in utero: a review. Curr Neuropharmacol. 2021 Jul 15.

    Lactancia

    La oxcarbazepina y su metabolito activo (MHD) se excretan en la leche materna. Datos limitados indican que las concentraciones plasmáticas de MHD en niños lactantes son de 0,2-0,8 µg/ml, lo que corresponde a hasta un 5% de la concentración plasmática de MHD materna. A pesar de que la exposición parece ser baja, no se puede descartar un posible riesgo para el bebé. Por ello, la decisión sobre si dar lactancia materna durante el tratamiento con oxcarbazepina deberá tener en consideración tanto el beneficio de la lactancia como el riesgo potencial de efectos adversos para el bebé. En el caso de dar lactancia materna, se debe vigilar la posible aparición de efectos adversos en el bebé, tales como somnolencia y poco aumento de peso.

  • Tildrakizumab – Inmunogenicidad.

    En los ensayos realizados se ha observado que el 7,3% de los pacientes tratados con tildrakizumab desarrollaron anticuerpos contra tildrakizumab hasta la semana 64. De los pacientes que desarrollaron anticuerpos contra tildrakizumab, el 38 % (22/57 pacientes) tenían anticuerpos neutralizantes.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia.

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Cabotegravir (autorizado, no comercializado) Hipersensibilidad tipo I; urticaria; angioedema
    Etonogestrel (implante) Reacciones vasovagales (hipotensión, mareo, síncope)
    Isavuconazol Reacción anafiláctica
    Mercaptopurina Eritema nodoso

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Ponesimod (Ponvory)

    Se ha elaborado una lista de comprobación para profesionales sanitarios y una guía dirigida a pacientes que informan sobre los principales riesgos asociados al tratamiento con ponesimod: bradiarritmia, edema macular, broncoconstricción, daño hepático, infecciones oportunistas graves (incluida leucoencefalopatía multifocal progesiva), neoplasia cutánea, alteraciones neurológicas (incluido convulsiones y síndrome de encefalopatía posterior reversible) y toxicidad reproductiva y embriofetal.

    Adicionalmente, se ha elaborado una tarjeta de información específica de embarazo dirigida a mujeres en edad fértil, donde se advierte del riesgo de efectos perjudiciales para el feto asociados a este tratamiento.

    Material para pacientes (Tarjeta de información), (Guía de información), para profesionales sanitarios ( Lista de comprobación).

  • Enfortumab vedotina (Padcev) (autorizado, no comercializado)

    Se ha elaborado una tarjeta de información para el paciente en la cual se explican los síntomas indicativos de reacciones cutáneas graves, incluidas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica.

    Material para pacientes (Tarjeta de información).

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos