Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Septiembre de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

Actualización del 07 de octubre de 2025: por error de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha corregido el apartado del medicamento Keytruda. El medicamento estaba señalado en el índice en «cambios de interés en medicamentos ya autorizados» pero no estaba desarrollado en el texto. El error ya está subsanado en el texto actual.

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de Septiembre de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Enflonsia (clesrovimab) – 105 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Indicación terapéutica:

    Enflonsia está indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada del VRS.

    Enflonsia ha mostrado que previene la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS en neonatos y lactantes durante su primera temporada de VRS.

    Los efectos adversos más frecuentes con Enflonsia incluyen dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección y erupción cutánea.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Imaavy (nipocalimab) – 185 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Indicación terapéutica:

    Imaavy está indicado como complemento de la terapia estándar de la Miastenia Gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad, con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR), o frente al receptor muscular específico de la tirosina cinasa  (MuSK).

    Imaavy ha mostrado una reducción de la discapacidad funcional y la gravedad de la enfermedad en comparación con placebo, cuando se administra junto con la terapia estándar.

    Los efectos adversos más frecuentes incluyen aumento en el perfil lipídico, disminución de albúmina sérica, espasmos musculares y edema periférico.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Kyinsu (insulina icodec / semaglutida) – (700 U+ 2 mg)/ml – solución inyectable en pluma precargada

  • Indicación terapéutica:

    Kyinsu está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) como complemento de la dieta y el ejercicio, además de los medicamentos antidiabéticos orales.

    Kyinsu ha mostrado un efecto clínicamente relevante en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal diaria o agonistas del receptor GLP-1.

    Los efectos adversos más frecuentes incluyen hipoglucemia y reacciones gastrointestinales, como náuseas y diarrea.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Lynkuet (elinzanetant) – 60 mg cápsulas blandas

  • Indicación terapéutica:

    Lynkuet está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves:

    • asociada a la menopausia (ver sección 5.1)
    • causada por terapia endocrina adyuvante (AET) relacionada con cáncer de mama (ver sección 5.1).

    Lynkuet ha mostrado una reducción de la frecuencia de los síntomas vasomotores moderados a graves, así como la mejora de las alteraciones del sueño y de la calidad de vida relacionada con la menopausia.

    Los efectos adversos más frecuentes incluyen fatiga, somnolencia, cefalea, diarrea y espasmos musculares; además, se identificó depresión únicamente en mujeres con síntomas vasomotores causados por AET relacionada con cáncer de mama.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Bivermax (selvacovateína con SQBA como adyuvante) – emulsión inyectable

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Bimervax está indicado como refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas a partir de 162 años de edad que han recibido previamente una vacuna de ARNm para la COVID-19 (ver secciones 4.2 y 5.1).

• Dupixent (dupilumab) – 300 mg solución inyectable en jeringa y en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Urticaria Crónica Espontánea (UCE)

    Dupixent está indicado para el tratamiento de la urticaria crónica (UCE) espontánea moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1 y que no han recibido previamente tratamiento anti-IgE para la UCE

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en su ficha técnica.

• Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)

    Keytruda como monoterapia está indicada para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable como tratamiento neoadyuvante, continuado como tratamiento adyuvante en combinación con radioterapia con cisplatino concomitante o sin este y luego como monoterapia en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 1.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.

• Koselugo (selumitinib) – 10 y 25 mg cápsulas duras

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Koselugo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años en adelante con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) que presenten neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables.

• Tezspire (tezepelumab) – 210 mg solución inyectable en jeringa y pluma precargada
  • Extensión de la indicación (en negrita)

    • Asma

      Tezspire está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes a partir de 12 años con asma grave que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados a dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

    • Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)

      Tezspire está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con RSCcPN grave en los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

• Uplizna (inebilizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (ER-IgG4) Uplizna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con ER-IgG4 activa (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Uplizna en su ficha técnica.

Otra información de interés

Resultados de los procedimientos de reexaminación

• Winlevi (clascoterone) – 10 mg/g crema para uso tópico

  El CHMP adoptó el 25 de agosto de 2025 una opinión positiva tras un procedimiento de reexaminación, recomendando la autorización de comercialización del medicamento Winlevi para el tratamiento del acné vulgar facial en adolescentes y del acné vulgar en adultos.

  La indicación completa es:

  • Adultos: Winlevi está indicado para el tratamiento del acné vulgar.
  • Adolescentes (12 a <18 años): Winlevi está indicado para el tratamiento del acné vulgar facial.

  La eficacia de Winlevi se demostró en dos estudios pivotales de fase 3 en adultos y adolescentes. Tras 3 meses de aplicación facial dos veces al día, se observó una mayor proporción de pacientes con respuesta al tratamiento (definida como una puntuación en la escala global del investigador –IGA- de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos respecto al inicio) en comparación con el vehículo:

  • 19,5% de respondedores con Winlevi vs. 7,7% con vehículo.
  • En pacientes con acné moderado (IGA 3): 18,9% vs. 6,6%.
  • En pacientes con acné severo (IGA 4): 10,4% vs. 1,8%.

  Los efectos adversos más comunes fueron reacciones cutáneas locales como eritema, sequedad, prurito y escozor.

• Norvir (ritonavir) – 100 mg polvo para suspensión oral

  El 18 de septiembre de 2025, el CHMP adoptó una opinión positiva, recomendando una modificación en los términos de la autorización de comercialización del medicamento Norvir.

  El CHMP aprobó una modificación de la indicación existente como sigue:

  Ritonavir está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 (adultos y niños de 2 años de edad y mayores).

  Ritonavir está indicado como potenciador farmacocinético de inhibidores de la proteasa coadministrados como parte de una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (adultos y niños a partir de los 2 años de edad) (ver secciones 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).