NIPO: 134-24-002-1
Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
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Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- Elahere (mirvetuximab soravtansina) – 5 mg/ml concentrado para solución para infusión.
- Hetronifly (serplulimab) – 10 mg/ml concentrado para solución para infusión.
- Hympavzi (marstacimab) – 150 mg solución inyectable.
- Theralugand (lutetium (177u) cloruro)– solución 40 GBq/ml de precursor radiofarmacéutico.
- Penbraya (vacuna meningocócica grupos A, B, C, e Y) – polvo y suspensión para su reconstitución antes de la inyección.
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Cambios de interés en medicamentos ya autorizados
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Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
- Aflunov (Vacuna zoonótica frente a la gripe) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
- Buccolam (midazolam)
- Darzalex (daratumumab)
- Dupixent (dupilumab)
- Esperoct (alfa pegol turoctocog)
- Fasenra (benralizumab)
- Imvanex (Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara))
- Keytruda (pembrozulimab)
- Otezla (apremilast)
- Pravafenix (fenofibrato/pravastatina sódica)
- Synjardy (empagliflozina/metformina)
- Zavicefta (ceftazidima/avibactam)
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A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de septiembre de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consulta la página web de la EMA.
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:
- Tratamiento del cáncer de ovario, de trompas de Falopio o cáncer primario de peritoneo.
- Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadío extenso (CPCP-ES).
- Profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A o hemofilia B
- Radiomarcado de moléculas portadoras, que se han desarrollado específicamente para el radiomarcado con este radionucleido.
- Inmunización activa para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, B, C, W e Y.
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Elahere (mirvetuximab soravtansina) – 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
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Indicación terapéutica:
ELAHERE en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario con positividad para el receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino que han recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos.
Elahere debe ser prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer
Elahere comparado con la quimioterapia (paclixatel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecán) ha demostrado una mejora superior de la supervivencia sin progresión y la supervivencia global en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso, de trompa de Falopio o peritoneal primario con positividad para el receptor de folato (FRα) y resistente al platino, que han recibido entre uno a tres esquemas de tratamiento sistémico previo.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron visión borrosa, náuseas, diarrea, fatiga, dolor abdominal, queratopatía, ojo seco, estreñimiento, vómitos, disminución del apetito, neuropatía periférica, cefalea, astenia, aumento de la aspartato aminotransferasa y artralgia.
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Hetronifly (serplulimab) – 10 mg/ml concentrado para solución para infusión.
- Indicación terapéutica:
- Hetronifly en combinación con carboplatino y etopósido está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE).
En un estudio en el que participaron adultos con CPM-PE que no habían recibido tratamiento sistémico, hetronifly mejoró la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento con carboplatino y etopósido.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alopecia, náuseas, hiperlipidemia, disminución del apetito, hipoproteinemia, hiponatremia, hipotiroidismo e hipertiroidismo.
Hetronifly debe ser prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Hympavzi (marstacimab) – 150 mg solución inyectable en jeringa / pluma precargada.
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Indicación terapéutica:
Profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad y mayores, y un peso de al menos 35 kg, con:
- hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII) o
- hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX < 1%) sin inhibidores del factor IX)
El beneficio de Hympavzi es la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave o hemofilia B grave cuando se administra como profilaxis. En este estudio clínico de 12 meses de duración demostró no inferioridad clínica frente a marstacimab en la frecuencia de las hemorragias con la profilaxis sistemática basada en el factor.
Las reacciones adversas más frecuentas fueron cefalea, hipertensión, prurito y reacción en el lugar de la inyección.
Hympavzi debe ser prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. El tratamiento con Hympavzi debe iniciarse en un estado no hemorrágico.
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Theralugand (lutetium (177u) cloruro)– solución 40 GBq/ml de precursor radiofarmacéutico.
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Indicación terapéutica:
Theralugand es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes. Solo se debe utilizar para el radiomarcaje de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el radiomarcaje con cloruro de lutecio (177Lu).
La utilidad clínica del lutecio (177Lu) cuando se une a medicamentos portadores pertinentes, ha sido demostrada mediante una amplia revisión de la bibliografía, por ejemplo, en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos o cáncer de próstata.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron efectos relacionados con la exposición a la radiación, como ocurre con todos los radionucleidos de uso clínico. Estos efectos, que incluyen carcinogenicidad y mutagenicidad, dependerán tanto de las características de radiación del lutecio (177Lu) en Theralugand, así como del medicamento portador radiomarcado con lutecio (177Lu).
Además de la exposición a la radiación para el paciente, también existe un riesgo de exposición a la radiación para las personas que se encuentran cerca del paciente.
Theralugand sólo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Penbraya (vacuna meningocócica grupos A, B, C, e Y) – polvo y suspensión para su reconstitución antes de la inyección.
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Indicación terapéutica:
Penbraya está indicado para la Inmunización activa de personas a partir de 10 años para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los serogrupos A, B, C, W e Y.
Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.
El beneficio de Penbraya consiste en su capacidad para inducir respuestas protectoras de anticuerpos bactericidas séricos frente a los meningococos de los serogrupos A, B, C, W e Y, que tienen el potencial de causar la enfermedad meningocócica invasiva.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular e hinchazón y enrojecimiento en el punto de inyección.
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
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Aflunov (Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)). Suspensión inyectable en jeringa precargada.
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Modificación de la indicación (en negrita y tachado):
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A en personas a partir de los 6 meses de edad.
Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años, tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía la cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Aflunov debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
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Buccolam (midazolam)-2,5 mg,5 mg, 7,5 mg y 10 mg solución bucal
Modificación de la indicación (en negrita y tachado):
Tratamiento de crisis convulsivas agudas y prolongadas en niños lactantes desde los 3 meses a niños adultos. y adolescentes (de 3 meses < 18 años).
Buccolam debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación. Ver sección 4.2.
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Darzalex
(daratumumab)- 1800 mg solución inyectable-
Extensión de la indicación (en negrita):
En combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Darzalex en su ficha técnica.
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Dupixent (dupilumab)- 300 mg solución inyectable en jeringa/ pluma precargada
- Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Esofagitis eosinofilica (EEo)
Dupixent está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica en adultos, y adolescentes y niños a partir de 1 año de edad, a partir de 12 años con un peso mínimo de 40 15 kg, que no están adecuadamente controlados, son intolerantes a, o no son candidatos a la terapia con medicamentos convencionales (ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en su ficha técnica.
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Esperoct (alfa pegol turoctocog)-500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI y 5.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
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Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Esperoct puede ser utilizado por todos los grupos de edad.
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Fasenra (benralizumab)- 30 mg solución inyectable en jeringa precargada y 30 mg solución inyectable en pluma precargada.
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Extensión de la indicación (en negrita):
Asma
Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario en pacientes adultos con asma eosinofílica grave que no se controla adecuadamente a pesar de recibir dosis altas de corticosteroides inhalados más β-agonistas de acción prolongada (ver sección 5.1).
Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA)
Fasenra está indicado como tratamiento complementario en pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis recurrente o refractaria (ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Fasenra en su ficha técnica.
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Imvanex (Vacuna antivariólica y contra la viruela del mono (virus vivo modificado de la viruela vacunoide Ankara))-0,5 ml suspensión inyectable.
- Extensión de la indicación: (en negrita y tachado):
Inmunización activa contra la viruela, la viruela del mono y la enfermedad causada por el virus de la viruela vacunoide en adultos personas de 12 años de edad y mayores (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Pueden consultar las indicaciones autorizadas para Imvanex en su ficha técnica.
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Keytruda (pembrozulimab)- 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita):
Cáncer de endometrio (CE)
KEYTRUDA, en combinación con carboplatino y paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en mujeres adultas que son candidatas a tratamiento sistémico.
KEYTRUDA, en combinación con lenvatinib, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado o recurrente en mujeres adultas con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.
Cáncer de cuello uterino
KEYTRUDA, en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia), está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III ‑ IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo.
KEYTRUDA, en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresen PD‑L1 con una CPS ≥ 1.
Pueden consultar las indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.
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Otezla (apremilast)- 10 mg, 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película.
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Extensión de la indicación (en negrita):
Psoriasis pediátrica
Otezla está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de 6 años y con un peso de al menos 20kg que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Otezla en su ficha técnica.
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Pravafenix (fenofibrato/pravastatina sódica)- 40 mg/160 mg cápsulas duras.
- Extensión de la indicación (en negrita):
Pravafenix está indicado como complemento de la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan adecuadamente al recibir tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia o con otro régimen de estatinas de intensidad moderada.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Pravafenix en su ficha técnica.
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Synjardy (empagliflozina/metformina)- 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg , y 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película.
Modificación de la indicación (en negrita)
Synjardy está indicado en adultos y niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio:
- en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola
- en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos
- en pacientes que ya se están tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.
Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5
Pueden consultar las indicaciones autorizadas para Synjardy en su ficha técnica.
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Zavicefta (ceftazidima/avibactam)- 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Zavicefta está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 3 meses de edad desde el nacimiento para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1):
- Infección intraabdominal complicada (IIAc)
- Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis
- Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV)
El tratamiento de pacientes adultos con bacteriemia asociada, o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
Zavicefta también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos aerobios gramnegativos en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 3 meses de edad desde el nacimiento con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos
Otras informaciones de interés
El CHMP recomienda la suspensión de comercialización de Oxbryta (voxelotor) en el tratamiento de la anemia falciforme.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento Oxbryta (voxelotor) para la anemia falciforme; esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.
La recomendación se debe a los nuevos datos de seguridad de dos estudios basados en registros, que indican que los pacientes tuvieron una mayor incidencia de crisis vaso-oclusivas (CVO) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de empezar a tomar el medicamento. Las crisis vaso-oclusivas son una de las complicaciones más frecuentes de la anemia falciforme; implican episodios de dolor agudo y pueden dar lugar a otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal e ictus.
Estos nuevos datos de seguridad han surgido mientras el CHMP ya estaba revisando los beneficios y los riesgos de Oxbryta como parte de la revisión en curso iniciada en julio de 2024.
Esta se puso en marcha, tras mostrarse en un ensayo clínico un mayor número de muertes en el grupo tratado con Oxbryta que con placebo. Otro estudio mostró que el número total de muertes era mayor de lo previsto. En consecuencia, el titular de la autorización de comercialización interrumpió el tratamiento en ambos estudios mientras se llevaban a cabo el resto de investigaciones.
En este contexto, el CHMP ha considerado que, en conjunto, estos datos plantean serias dudas sobre la seguridad de Oxbryta, debido a lo cual, ha recomendado que se suspenda la autorización, comercialización y suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
Paralelamente, la empresa que comercializa Oxbryta ha decidido retirar el medicamento de todos los países en los que está disponible, así como interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.
La recomendación de suspensión de la EMA se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA continuará su revisión de Oxbryta y emitirá una recomendación final.
Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.
Evaluaciones iniciadas recientemente:
- L-Acetylleucine – Huérfano. Indicado en adultos y niños desde el nacimiento para el tratamiento crónico de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC).
- Delandistrogene moxeparvovec – Huérfano. Tratamiento de pacientes ambulatorios de 3 a 7 años con distrofia muscular de Duchenne
- Emtricitabine / Tenofovir alafenamide. Tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
- Bifikafusp alfa / Onfekafusp alfa. Tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con melanoma localmente avanzado totalmente resecable.
- Partícula similar al virus Chikungunya – PRIME. Prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV).
- Dorocubicel / Células CD34 alogénicas de cordón umbilical, no expandidas. Tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas.
- Zanidatamab – Huérfano. Tratamiento del cáncer de vías biliares
EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente
El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:
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Adzynma (rADAMTS13) es una terapia de sustitución enzimática (TSE) indicada en el tratamiento de la deficiencia de ADAMTS13 en niños y adultos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita (PTTC)
Adzynma puede utilizarse en todos los grupos de edad.
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Durveqtix (fidanacogene elaparvovec) está indicado en el tratamiento de la hemofilia B grave y moderadamente grave (deficiencia congénita del factor IX) en pacientes adultos sin antecedentes de inhibidores del factor IX y sin anticuerpos detectables contra la variante AAV del serotipo Rh74.
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El eluido estéril (solución de cloruro de galio (68Ga)) del generador de radionucleidos GalliaPharm está indicado en el marcaje radiactivo in vitro de diversos kits de preparación de radiofármacos desarrollados y aprobados para el marcaje radiactivo con dicho eluido, que se utilizarán para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Este generador de radionucleidos no está destinado al uso directo en pacientes
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Zegalogue (dasiglucagon) está indicado en el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes mellitus.
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Balversa (erdafitinib) está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico, portadores de alteraciones genéticas FGFR3 susceptibles que hayan recibido previamente al menos una línea de terapia que contenga un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el ámbito de tratamiento de irresecable o metastásico.
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EURneffy (epinefrina está indicado en el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, medicamentos, alimentos, y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños con un peso corporal ≥ 30 kg.
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mResvia (Vacuna mRNA del Virus Respiratorio Sincitial (VRS)) está indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (EVRI) causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más.
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Piasky (rovalimab) está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con un peso igual o superior a 40 kg con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
- En pacientes con hemólisis con síntoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta actividad de la enfermedad.
- En pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 del complemento (C5) durante al menos los últimos 6 meses.
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Tauvid (flortaucipir (18F)) es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes cerebrales mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la distribución neocortical de los ovillos neurofibrilares de tau agregados (NFTs) en pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (EA). Flortaucipir (18F) es un complemento de las evaluaciones clínicas y otras evaluaciones diagnósticas. Este medicamento es sólo para uso diagnóstico.