Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de Octubre de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Brinsupri (brensocatib) – 25 mg comprimidos recubiertos

  • Indicación terapéutica:

    Brinsupri está indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (BNFQ) en pacientes a partir de 12 años con dos exacerbaciones o más en los 12 meses anteriores.

    La principal evidencia de eficacia de Brinsupri se basa en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ASPEN), en el que participaron 1.721 pacientes de 12 años o más. A las 52 semanas, la tasa anualizada de exacerbaciones fue de 1,04 con brensocatib 25 mg frente a 1,29 con placebo; la razón de tasas fue de 0,81 (IC del 95 % [0,69–0,94]), lo que demuestra una reducción estadísticamente significativa frente a placebo.

    Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron cefalea, hiperqueratosis, enfermedades gingivales y periodontales, dermatitis, erupción cutánea, infecciones de las vías respiratorias superiores y sequedad cutánea. No se recomienda su uso durante el embarazo; los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embriofetal).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Wayrilz (rilzabrutinib) – 400 mg comprimidos recubiertos

  • Indicación terapéutica:

    Wayrilz está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos.

    Los beneficios de Wayrilz incluyen una tasa significativamente mayor de respuesta sostenida de plaquetas en adultos con ITP refractaria a otros tratamientos en comparación con placebo, especialmente cuando se utiliza en combinación con corticosteroides y/o agonistas del receptor de trombopoyetina, como se demostró en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes de Wayrilz incluyen diarrea, náuseas, cefalea, COVID-19, dolor abdominal, artralgia y nasofaringitis.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml / 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita)

    Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, después de al menos dos líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Breyanzi en su ficha técnica.

• Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita)

    Cejemly en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III sin mutaciones sensibilizantes del gen EGFR ni aberraciones genómicas tumorales de ALK o ROS1 en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 en ≥ 1 % de las células tumorales y cuya enfermedad no haya progresado tras quimiorradioterapia basada en platino.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Cejemly en su ficha técnica.

• Gazyvaro (obinutuzumab) – 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita)

    Nefritis lúpica (NL)

    Gazyvaro en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III o IV, con o sin clase V concomitante.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Gazyvaro en su ficha técnica.

• Libtayo (cemiplimab) – 350 mg concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita)

    Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con CCCE con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía y radioterapia (ver sección 5.1 para consultar los criterios de selección).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Libtayo en su ficha técnica.

• Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) – 150 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita y tachado)

    Paxlovid está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años de edad que pesen al menos 20 kg que no requieren aporte de oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

• Pyrukynd (mitapivat) – 100 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita)

    Pyrukynd está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia asociada a la alfa- o beta-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Pyrukynd (5 mg, 20 mg y 50 mg) en su ficha técnica.

• Tremfya (guselkumab) – 100 mg solución inyectable en jeringa o pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Psoriasis en placas pediátrica

    Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad que son candidatos a terapia sistémica.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tremfya en su ficha técnica.

• Scemblix (asciminib) – 20 mg y 40 mg comprimidos recubiertos con película

  • Extensión de la indicación (en tachado)

    Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa.

Otra información de interés

Arbitraje de Oxbryta (voxelotor) – 500 mg comprimidos recubiertos con película

El CHMP ha confirmado la suspensión del medicamento Oxbryta para el tratamiento de la anemia falciforme, tras observar en ensayos clínicos una mayor tasa de muertes y complicaciones de la enfermedad. Como resultado, concluyó que el balance beneficio-riesgo ya no es favorable.

Puede consultar el resto de la información en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oxbryta