Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Noviembre de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Dawnzera (donidalorsén) – 80 mg solución inyectable en pluma precargada

  • Indicación terapéutica:

    Dawnzera está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

    Dawnzera ha mostrado una reducción significativa de la tasa de ataques de AEH en comparación con placebo en un estudio fase 3 doble ciego.

    Los efectos adversos más frecuentes con Dawnzera incluyen reacciones en el lugar de la inyección, aumento de enzimas hepáticas e hipersensibilidad (incluida anafilaxia).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• GalenVita (cloruro de germanio (⁶⁸Ge)/cloruro de galio (⁶⁸Ga)) – 0,74 GBq 1.11 GBq, 1.48 GBq, 1.85 GBq, 2.22 GBq, 2.59 GBq, 2.96 GBq, 3.33 GBq y 3.70 GBq generador de radionúclidos

  • Este generador de radionúclidos no se debe utilizar directamente en los pacientes.

    El eluido estéril solución de cloruro de galio (⁶⁸Ga) del generador de radionucleidos GalenVita está indicado para el radiomarcaje in vitro de varios equipos de reactivos para preparación radiofarmacéutica desarrollados y aprobados para el radiomarcaje con dicho eluido, que se utilizarán para la obtención de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).

    Según la literatura médica, los medicamentos portadores marcados con galio (⁶⁸Ga) son eficaces en el diagnóstico de tumores neuroendocrinos, meningiomas y cáncer de próstata. La seguridad del generador de radionúclidos GalenVita depende de sus características técnicas y su funcionamiento.

    Los efectos adversos relacionados con el uso de galio (⁶⁸Ga) dependen del medicamento portador marcado con el radionúclido. El galio (⁶⁸Ga) emite radiación que contribuye a un riesgo de cáncer o anomalías hereditarias. La información sobre la exposición a la radiación y los efectos desfavorables se proporcionará en la ficha técnica del producto (SmPC).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Inluriyo (imlunestrant) – 200 mg comprimidos recubiertos con película

  • Inluriyo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor de estrógenos (RE) positivo HER2 negativo y con una mutación activadora de ESR1, que hayan presentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento previo con terapia endocrina (para la selección de pacientes en base a los biomarcadores, ver sección 4.2).

    El beneficio observado de la monoterapia con Inluriyo consiste en una mejora de la supervivencia libre de progresión en comparación con fulvestrant o exemestano en adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER positivo y HER2 negativo, con una mutación activadora en ESR1, que presentaron progresión de la enfermedad tras un tratamiento previo con un régimen basado en endocrino.

    Los efectos adversos más frecuentes con la monoterapia con Inluriyo incluyen aumento de enzimas hepáticas, fatiga, diarrea, náuseas y vómitos.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Teizeild (teplizumab) – 1 mg/mL concentrado para solución para perfusión

  • Indicación terapéutica:

    Teizeild está indicado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1), en pacientes adultos y pediátricos a partir de 8 años de edad, con DT1 en estadio 2.

    Teizeild preserva la función de las células beta y retrasa la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3.

    Los efectos adversos más frecuentes incluyen linfopenia, leucopenia, neutropenia y exantema. El efecto adverso grave más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• VacPertagen (vacuna contra la tosferina (recombinante, acelular, con componentes, adsorbida)) – suspensión inyectable en jeringa precargada

  • Indicación terapéutica:

    VacPertagen está indicada para:

    • Inmunización de refuerzo contra la tosferina en personas a partir de 12 años.
    • Protección pasiva contra la tosferina en los primeros meses del lactante tras la inmunización materna durante el embarazo.

    VacPertagen ha mostrado inducir la producción de anticuerpos 28 días después de la vacunación en adultos y adolescentes, con una duración de hasta 3 años en adultos y 5 años en adolescentes. También indujo una respuesta inmunitaria en mujeres embarazadas 28 días después de la vacunación, durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Además, los anticuerpos contra la tosferina se transfirieron de las madres a los bebés al nacer y persistieron hasta los 2 meses de edad.

    Los efectos adversos más frecuentes incluyen dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, malestar general y náuseas.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Waskyra (Etuvetidigene autotemcel) – 2-10 × 10⁶ células/mL dispersión para infusión

  • Indicación terapéutica:

    Waskyra está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), que tienen una mutación en el gen WAS, y para los que el trasplante de precursores hematopoyéticos (HSC) es apropiado, pero sin disponibilidad de un donante de precursores hematopoyéticos relacionado adecuado, con compatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano).

    Los beneficios de Waskyra son una disminución de la tasa anualizada de infecciones graves, y de eventos hemorrágicos moderados y graves. En general, el 96 % de los pacientes sobrevivió (IC del 95 %: 82-99 %) tras el tratamiento con Waskyra.

    Los efectos adversos más frecuentes se atribuyen a los procedimientos previos al tratamiento (incluida la movilización y la leucoféresis), el régimen de acondicionamiento y las afecciones en el lugar de administración (con infecciones relacionadas con el dispositivo y hemorragias en el lugar del catéter notificadas con gran frecuencia).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Koselugo (selumetinib) – 5, 7.5 mg granulado en cápsula para abrir

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Koselugo en monoterapia está indicado para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes con neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) de 1 año a menos de 7 años de edad y pacientes de mayor edad con dificultades para tragar.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Koselugo en su ficha técnica.

• Minjuvi (tafasitamab) – 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Minjuvi en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivario o resistente refractario o en recaída al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM).

    Minjuvi, en combinación con lenalidomida y rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) (Grado 1-3a) refractario o en recaída al tratamiento tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.

• Veyvondi (vonicog alfa.) – 650, 1300 UI polvo y disolvente para solución inyectable

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Prevención y tratamiento de hemorragias o sangrados quirúrgicos en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW), cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o está contraindicado.

    Tratamiento de hemorragias en niños (menores de 18 años) con enfermedad de Von Willebrand (EVW), cuando el tratamiento con desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o está contraindicado.

    Veyvondi no se debe utilizar en el tratamiento de la hemofilia A.

• Xerava (eravaciclina) – 50 mg. polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Xerava está indicado en adolescentes a partir de los 12 años de edad que pesen al menos 50 kg y en adultos para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).