Información dirigida a profesionales sanitarios
A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.
Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.
Para más información, consulta la página web de la EMA.
Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
Opiniones positivas para nuevos medicamentos
Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:
- Tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) que sean no portadores o heterocigotos de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada.
- Tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ROS1-positivo y de tumores sólidos.
- Tratamiento de pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por SARS-CoV2 que reciben corticosteroides sistémicos como parte del tratamiento estándar de elección y que reciben ventilación mecánica invasiva con o sin oxigenación por membrana extracorpórea.
- Tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
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Leqembi (lecanemab) – 100 mg/ml concentrado para solución para infusión. (Ver: Otra información de interés)
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Indicación terapéutica:
Leqembi está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) que sean no portadores o heterocigotos de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada.
El beneficio de Leqembi es el retraso de la progresión de los déficits cognitivos y funcionales asociados a la enfermedad de Alzheimer. Las reacciones adversas más frecuentes son las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).
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Augtyro (repotrectinib) – 40 mg y 160 mg cápsulas duras.
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Indicación terapéutica:
Augtyro en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1-positivo avanzado.
Augtyro como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores sólidos avanzados que expresen un gen de fusión del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por sus siglas en inglés),
- que han recibido previamente un inhibidor de NTRK.
- que no han recibido un inhibidor de NTRK y en los que se han agotado las opciones de tratamiento no dirigidas al NTRK, o bien han proporcionado un beneficio clínico limitado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
Los beneficios de Augtyro son su tasa de respuesta objetiva y su duración de respuesta, tanto en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados y metastásicos que presentan una fusión del gen NTRK y que fueron o no tratados previamente con un inhibidor de NTRK, así como en pacientes con CPNM avanzado ROS1-positivo, según se observó en un ensayo de un solo brazo.
Las reacciones adversas más frecuentes son mareos, disgeusia, estreñimiento, parestesia, anemia y disnea.
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Gohibic (vilobelimab) – 200 mg concentrado para solución para perfusión.
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Indicación terapéutica:
Gohibic está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por el SARS-CoV2 que reciben corticosteroides sistémicos como parte del tratamiento estándar de elección y que reciben ventilación mecánica invasiva (VMI), con o sin oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés).
El tratamiento con Gohibic debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes tratados en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
El beneficio de Gohibic en adultos con SDRA que reciben corticosteroides consiste en una potencial reducción de la mortalidad en los días 28 y 60 después del inicio del tratamiento en comparación con el tratamiento estándar.
Las reacciones adversas más frecuentes son neumonía (21,7%), herpes simple (6,3%), aspergilosis broncopulmonar (5,7%) y sepsis (5,1%). sepsis (5,1%).
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Lazcluze (lazertinib) – 80 mg y 240 mg comprimidos recubiertos.
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Indicación terapéutica:
Lazcluze en combinación con amivantamab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones en el exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 L858R.
El beneficio del tratamiento de primera línea con Lazcluze en combinación con amivantamab es una mejora de la supervivencia libre de progresión comparado con la monoterapia con osimertinib, en pacientes con mutación del EGFR localmente avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo.
Las reacciones adversas más frecuentes son erupción cutánea, toxicidad ungueal, reacciones relacionadas con la perfusión, hepatotoxicidad, estomatitis, tromboembolismo venoso, parestesia, y fatiga.
- Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
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Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.
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Cellcept (micofenolato mofetilo) – 500 mg comprimidos recubiertos con película, 250 mg cápsulas duras, y 1 g / 5 ml polvo para suspensión oral.
- Extensión de la indicación (en negrita):
CellCept está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo del trasplante en pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 18 años de edad) sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
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Evkeeza (evinacumab) – 150 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita):
Evkeeza está indicado como complemento a la dieta y otros tratamientos hipolipemiantes para reducir el colesterol transportado por las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de 6 meses de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo).
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Jakavi (ruxolitinib) – 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos y 5mg/5ml solución oral.
- Extensión de la indicación (en negrita):
Enfermedad injerto contra receptor (EICR)
EICR aguda
Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos desde los 28 días de vida con la enfermedad injerto contra receptor aguda con una respuesta inadecuada a corticosteroides u otros tratamientos sistémicos (ver sección 5.1).
EICR crónica
Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos desde los 6 meses de vida con la enfermedad injerto contra receptor crónica con una respuesta inadecuada a corticosteroides u otros tratamientos sistémicos (ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Jakavi en su ficha técnica. -
Kevzara (sarilumab) – 150 mg y 200 mg solución inyectable en pluma precargada y 175 mg/ml vial solución inyectable.
- Extensión de la indicación (en negrita):
Kevzara está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida), en pacientes a partir de 2 años de edad que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo con FAMEs sintéticos convencionales (FAMEsc). Se puede utilizar Kevzara como monoterapia o en combinación con MTX.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para kevzara en su ficha técnica.
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Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita):
*Nota informativa:
El titular de la autorización de comercialización ha solicitado una re-examinación del dictamen de la EMA de noviembre de 2024. Tras la recepción de esta solicitud, ésta reexaminará su dictamen, y emitirá una recomendación final.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.
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Opdivo (nivolumab) – 4 ml/40 mg, 10 ml/100 mg, 12 ml/120 mg, y 24 ml/240 mg nivolumab concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita y
tachado):
Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal
metastásicocon deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos o inestabilidad de microsatélites alta en los siguientes casos:- tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal irresecable o metastásico.
- tratamiento del cáncer colorrectal metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina (ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.
- Extensión de la indicación (en negrita y
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Palforzia (polvo desgrasado de Arachis hypogaea L.) – 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir, y 300 mg polvo oral en sobre.
Extensión de la indicación (en negrita):
Palforzia está indicado para el tratamiento de pacientes de 1 a 17 años de edad con diagnóstico confirmado de alergia al cacahuete. Se puede continuar la administración de Palforzia en pacientes de 18 años y más años de edad.
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Rybrevant (amivantamab) – 350 mg concentrado para solución para perfusión.
Extensión de la indicación (en negrita y
tachado):Rybrveant está indicado:
- en combinación con lazertinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del
receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21. - en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)avanzado con deleciones del exón 19 del EGFR o mutaciones de sustitución L858R en el exón 21 tras el fracaso de un tratamiento previo que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rybrevant en su ficha técnica.
- en combinación con lazertinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con deleciones del exón 19 del
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Sarclisa (isatuximab) – 100mg/5ml y 500mg/25 ml concentrado para solución para perfusión.
- Extensión de la indicación (en negrita)
Sarclisa está indicado:
en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Sarclisa en su ficha técnica.
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Tagrisso (osimertinib) – 40mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película.
Extensión de la indicación (en negrita)
Tagrisso en monoterapia está indicado en:
el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino.
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tagrisso en su ficha técnica.
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Yervoy (ipilimumab) – 40mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película.
- Extensión de la indicación (en negrita y
tachado)
Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal
metastásicocon deficiencia en la reparación de apareamientos erróneos o con inestabilidad de microsatélites alta en los siguientes casos:- Tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal irresecable o metastásico.
- Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas (ver sección 5.1).
Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en su ficha técnica.
- Extensión de la indicación (en negrita y
Otra información de interés
El CHMP recomienda la autorización de Leqembi (lecanemab) con una indicación restringida
- La decisión limita el uso de este medicamento destinado al tratamiento del Alzheimer a pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4, una determinada variante de la apolipoproteína E.
- Esta población con una o ninguna copia de ApoE4 (población restringida) tiene menos probabilidades que los pacientes con dos copias de ApoE4 (homocigotos) de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), una reacción adversa grave conocida que implica edema (hinchazón) y posibles hemorragias cerebrales.
- El CHMP ha concluido que, en la población restringida evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad, son mayores que los riesgos.
- Leqembi estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que solo se utilice en la población de pacientes recomendada.
La Agencia Europea de Medicamentos, tras realizar una nueva evaluación de su dictamen inicial, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab), un medicamento destinado al tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, con una indicación restringida. La decisión, tomada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), limita el uso de este medicamento a pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
Esta población con una o ninguna copia de ApoE4 (población restringida) tiene menos probabilidades que los pacientes con dos copias de ApoE4 (homocigotos) de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), una reacción adversa grave conocida que implica edema (hinchazón) y posibles hemorragias cerebrales, que las personas con dos copias de ApoE4.
El CHMP ha concluido que, en la población restringida evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos. En julio de 2024, el comité emitió una opinión negativa sobre el uso de este medicamento en una población más amplia, de todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
ARIA se manifiesta de dos formas, como ARIA-E (edema), que implica la acumulación de líquido en el cerebro, y ARIA-H (hemorragia), que implica pequeños sangrados en el cerebro. Puede ocurrir de forma natural en todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero se exacerba al tomar medicamentos como Leqembi, es decir, anticuerpos dirigidos a la beta amiloide. En la nueva evaluación solicitada por el laboratorio farmacéutico, el CHMP ha considerado el análisis de subgrupos que excluían los datos de pacientes que portaban 2 copias del gen ApoE4 y que, por lo tanto, tenían mayor riesgo de ARIA.
Los resultados de estos análisis mostraron que entre los pacientes tratados con Leqembi, el 8,9% de aquellos con solo una o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, en comparación con el 12,6% en todos los pacientes; de manera similar, el 12,9% de los pacientes de la población restringida experimentaron ARIA-H en comparación con el 17,3 % de la población más amplia. Entre los pacientes tratados con placebo, las cifras fueron del 1,3% y el 6,8% para ARIA-E y ARIA-H, respectivamente, en la población restringida.
Al igual que en el resto de evaluaciones, el CHMP ha tenido en cuenta la opinión de pacientes, cuidadores, profesionales médicos y organizaciones, sobre las necesidades no cubiertas de los pacientes con enfermedad de Alzheimer y los datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos.
Medidas de seguridad adicionales
El CHMP ha concluido que los beneficios de Leqembi superan los riesgos en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer con una o ninguna copia de ApoE4, siempre que se adopten medidas de minimización de riesgos para reducir el riesgo de ARIA grave y sintomática, y monitorizar sus consecuencias a largo plazo.
Los pacientes deberán someterse a una resonancia magnética para controlar la ARIA antes del inicio del tratamiento y antes de la quinta, séptima y decimocuarta dosis de Leqembi. Es posible que se necesiten resonancias magnéticas adicionales en cualquier momento durante el tratamiento si los pacientes desarrollan síntomas de ARIA (como dolor de cabeza, confusión, cambios visuales, mareos, náuseas y problemas para caminar).
Para aumentar el conocimiento sobre ARIA y garantizar la detección y el tratamiento tempranos, el laboratorio farmacéutico proporcionará una guía y una lista de verificación para los profesionales sanitarios, y programas de capacitación sobre ARIA, además de una tarjeta de alerta para los pacientes. Asimismo, deberá realizar un estudio de seguridad post-autorización para caracterizar mejor ARIA-E y ARIA-H y evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos. El laboratorio también creará un registro en toda la UE de pacientes tratados con Leqembi, que podrá utilizarse para estimar la incidencia de reacciones adversas, incluido ARIA, y determinar su gravedad. Este estudio también recopilará información sobre la progresión de los pacientes a las siguientes etapas de la enfermedad de Alzheimer y las posibles consecuencias a largo plazo de ARIA.
La opinión positiva del CHMP es un paso intermedio hasta que Leqembi llegue a los pacientes. La Comisión Europea (CE) será ahora la encargada de otorgar esta autorización de comercialización para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Leqembi estará disponible a través de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento solo se utilice en la población de pacientes recomendada.
Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.
Evaluaciones iniciadas recientemente:
- Sulfato de atropina – indicado en el tratamiento de la miopía en niños a partir de los 3 años de edad.
- Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – indicado en el tratamiento de la fibrosis quística.
- Inavolisib – indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor hormonal (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutado en PIK3CA.
- Octreotida – indicada para el tratamiento de la acromegalia en adultos para los cuales la cirugía es inapropiada o ineficaz.
- Sepiapterina – indicada para el tratamiento de hiperfenilalaninemia en pacientes adultos, y fenilcetonuria en pacientes pediátricos.
- Teprotumumab – indicado para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave en pacientes adultos.
EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente
El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:
Akantior (polihexanida) está indicado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Cejemly (sugemalimab) está indicado para el tratamiento de primera línea, en combinación con quimioterapia basada en platino, de adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR o aberraciones tumorales genómicas de ALK, ROS1 o RET.
Vevizye (ciclosporina) está indicado para el tratamiento de la enfermedad ocular seca de moderada a grave (queratoconjuntivitis seca) en pacientes adultos, que no ha mejorado a pesar del tratamiento con sustitutivos de lágrimas.