Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Mayo de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de mayo de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Aucatzyl (obecabtagén autoleucel) – 410 × 10⁶ células dispersión para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    • Aucatzyl está indicado para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años y mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B (LLA B) refractaria o en recaída (r/r).

    • Aucatzyl ha mostrado capacidad para inducir la remisión con una duración relevante en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, tal y como se ha observado en un estudio fase Ib/II, abierto, multicéntrico, de un solo brazo.

    • Los efectos adversos más frecuentes fueron síndrome de liberación de citocinas, infecciones, dolor musculoesquelético, pirexia, dolor, náuseas, diarrea, cefalea, fatiga y hemorragias.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Blenrep (Belantamab mafodotina) – 70 mg / 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    • Blenrep está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o refractario:
    • en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, y
    • en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo incluyendo lenalidomida.
  • Blenrep añadido a bortezomib y dexametasona o a pomalidomida y dexametasona ha mostrado beneficio en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo, tal y como se ha observado en dos estudios aleatorizados de fase III abiertos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron reducción de la agudeza visual, hallazgos en exámenes corneales (incluyendo queratopatía), trombocitopenia, visión borrosa, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en los ojos, dolor ocular, fotofobia, irritación ocular, neutropenia, anemia y diarrea.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ezmekly (mirdametinib) – 1 mg / 2 mg cápsulas duras.

  • Indicación terapéutica:

    • Ezmekly en monoterapia está indicado para el tratamiento de neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables en pacientes pediátricos a partir de los 2 años de edad y adultos con neurofibromatosis tipo 1 (NF1)
  • El beneficio observado de Ezmekly es su capacidad para proporcionar respuestas duraderas (reducción del volumen de los neurofibromas plexiformes) en adultos y niños a partir de 2 años con neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables asociados a la NF1, tal y como se observó en un ensayo de un solo grupo.
  • Los efectos adversos más frecuentes en adultos fueron dermatitis acneiforme, diarrea, náuseas, creatinfosfoquinasa elevada, dolor musculoesquelético, vómitos y fatiga. Los efectos adversos más frecuentes en paciente pediátricos fueron creatinfosfoquinasa elevada, diarrea, dermatitis acneiforme, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, vómitos y cefalea.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Itovebi (inavolisib) – 3 mg / 9 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Itovebi, en combinación con palbociclib y fulvestrant, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en el gen PIK3CA, receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes a la finalización del tratamiento endocrino adyuvante (ver sección 5.1).
    • Los pacientes previamente tratados con un inhibidor de CDK 4/6 en el contexto (neo) adyuvante deben haber tenido un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización del tratamiento con el inhibidor de CDK 4/6 y la detección de la recurrencia.
    • En mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y en hombres, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH).
    • El tratamiento con Itovebi debe ser iniciado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
  • En un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación del gen PIK3CA, HR positivo y HER2 negativo, Itovebi, en combinación con palbociclib y fulvestrant ha mostrado una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global prolongadas.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperglucemia, estomatitis, diarrea, trombocitopenia, fatiga, anemia, náuseas, disminución del apetito, erupción cutánea, cefalea, disminución de peso, vómitos e infección del tracto urinario.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Maapliv (L alanina, L arginina, Ácido L aspártico, L cisteína clorhidrato monohidrato (equivalente a L cisteína), Ácido L glutámico, Glicina, L histidina, L lisina monohidrato (equivalente a L lisina), L metionina, L fenilalanina, L prolina, L serina, Taurina, L treonina, L triptófano, L tirosina) – solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    • Maapliv está indicado para el tratamiento de la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce (EOOJA) que se presenta en forma de episodios agudos de descompensación en pacientes desde su nacimiento que no son aptos para formulaciones orales o enterales libres de aminoácidos de cadena ramificada.
  • El beneficio de Maapliv se basa en la normalización de la leucina en pacientes con descompensación de EOOJA, tal y como se muestra en cinco publicaciones científicas que tratan sobre el uso parenteral de soluciones sin aminoácidos de cadena ramificada con la misma formulación que Maapliv.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Imfinzi (durvalumab) – 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI)

    IMFINZI en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia como tratamiento adyuvante después de la cistectomía radical, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imfinzi en su ficha técnica.

• Rezolsta (darunavir / cobicistat) – 800 mg / 150 mg y 675 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Rezolsta está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH‑1) en adultos y adolescentes pacientes pediátricos (de 12 6 años en adelante, que pesen al menos 40 25 kg).

• Saxenda (liraglutide) – 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Niños (entre 6 y <12 años)

    Saxenda está indicado, como complemento a una alimentación saludable y al aumento de la actividad física, para el control del peso en niños de entre 6 y <12 años con:

    • obesidad (IMC ≥ percentil 95) * y
    • peso corporal ≥ 45 kg.

    El tratamiento con Saxenda debe interrumpirse y reevaluarse si los pacientes no han perdido al menos un 4 % de su IMC o de la puntuación z del IMC tras 12 semanas con una dosis de 3,0 mg/día o la dosis máxima tolerada.

    *Puntos de corte del IMC según los percentiles del CDC (≥ percentil 95) por sexo entre los 6 y <12 años, conforme al diseño del estudio 4392 (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Saxenda en su ficha técnica.

• Tevimbra (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Carcinoma nasofaríngeo (CNF)

    Tevimbra, en combinación con gemcitabina y cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CNF recurrente, no susceptible de cirugía curativa ni radioterapia, o metastásico.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Tevimbra en su ficha técnica.

Otra información de interés

Resultados de arbitraje

• Azitromicina

  El CHMP ha recomendado una serie de modificaciones en el uso de la azitromicina en la Unión Europea, con el objetivo de optimizar su utilización y reducir el riesgo de desarrollo de resistencias antimicrobianas.

  Motivación de la revisión

  La azitromicina, antibiótico macrólido ampliamente utilizado en adultos y niños, figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.

  Sin embargo, también está clasificada en la categoría Watch de la OMS, debido a su mayor riesgo de generar resistencias.

  Datos recientes muestran un aumento en su consumo y en la prevalencia de resistencias bacterianas asociadas, lo que motivó esta reevaluación iniciada el 30 de octubre de 2023 a petición del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

  Cambios principales recomendados

  Revisión y armonización de las indicaciones autorizadas, posología (incluida por grupos de edad), contraindicaciones, interacciones, uso en embarazo, efectos adversos y datos clínicos.

  Indicaciones revisadas:

  • Infecciones respiratorias altas y bajas (sinusitis bacteriana aguda, faringitis estreptocócica, bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad).
  • ETS como uretritis y cervicitis por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Enfermedad inflamatoria pélvica.
  • Infecciones dentales (abscesos periodontales, periodontitis).
  • Tratamiento y prevención de infecciones por Mycobacterium avium complex en personas con VIH-1.

  Indicaciones a suprimir (por falta de evidencia suficiente):

  • Acné vulgar moderado.
  • Erradicación de Helicobacter pylori.
  • Prevención de exacerbaciones del asma eosinofílica y no eosinofílica.

  Nueva advertencia de seguridad

  Se incluirá una advertencia en la ficha técnica sobre el riesgo de desarrollo de resistencias antimicrobianas, debido a los niveles prolongados y decrecientes de azitromicina en plasma y tejidos tras el tratamiento.

  La advertencia indicará que el tratamiento solo debe iniciarse tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo, considerando la prevalencia local de resistencias y cuando no estén indicados otros regímenes terapéuticos preferentes.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Datroway

Datroway en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado (ver sección 5.1).

EPAR Datroway

Ivermectin/Albendazole

Está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de los 5 años de edad para el tratamiento de:

• Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo, causadas por uno o más de los siguientes parásitos (véase la sección 5.1): anquilostoma (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), áscaris (Ascaris lumbricoides), tricocéfalo (Trichuris trichiura) y Strongyloides stercoralis.
• Microfilaremia confirmada o sospechada en pacientes con filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti.

EPAR Ivermectin/Albendazole

Vyjuvek

Vyjuvek está indicado para el tratamiento de las heridas en pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (EBD) con mutación o mutaciones en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1), desde el nacimiento

EPAR Vyjuvek