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Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Marzo de 2024

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Fecha de publicación: 08 de abril de 2024
NIPO: 134-24-002-1

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de marzo de 2024, y que son consideradas de interés para los profesionales sanitarios. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, pueden consultar la  página web de la EMA.  

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado una opinión positiva para medicamentos en las siguientes indicaciones:

  • Diabetes Mellitus.
  • Infecciones causadas por bacterias multirresistentes
  • Hemoglobinuria paroxística nocturna
  • Degeneración macular neovascular
    • Awiqli (insulina icodec) – 700 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.

      • Indicación terapéutica:

        Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos.

        Awiqli ha mostrado en seis estudios clínicos comparándose con insulina basal diaria, que no es inferior a la insulina basal administrada una vez al día en la reducción de los niveles de HbA1c.

      • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
    • Emblaveo (aztreonam / avibactam) – 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión.

      • Indicación terapéutica:

        Emblaveo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).

        • Infección intraabdominal complicada (IIAc).
        • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV).
        • Infección del tracto urinario complicada (ITUc), incluyendo pielonefritis.

        Emblaveo también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

        Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

        Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas antes de utilizar Emblaveo para tratar infecciones debidas a organismos Gram negativos aerobios en pacientes con opciones de tratamiento limitadas.

        Las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia, elevación de las transaminasas séricas y diarrea. 

      • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
    • Fabhalta (iptacopan) – 200 mg cápsulas duras.

      • Indicación terapéutica:

        Fabhalta está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica.

        Fabhalta ha demostrado en un estudio fase 3 controlado con comparador activo y en otro estudio de un solo brazo, que previene la hemólisis y aumenta los niveles de hemoglobina en pacientes con HPN.

        Las reacciones adversas más frecuentes fueron infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza y diarrea.

        El tratamiento con Fabhalta debe ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades hematológicas.

      • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.
    • Lytenava (bevacizumab gamma) – 25 mg/ml solución inyectable

      • Indicación terapéutica:

        Lytenava está indicado para el tratamiento en pacientes adultos de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.

        Lytenava ha mostrado beneficio en la conservación de la visión en pacientes con degeneración macular neovascular húmeda, medida en los estudios de agudeza visual corregida.

        Las reacciones adversas más frecuentes fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, moscas volantes vítreas y aumento de la presión intraocular.

      • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Bimzelx (bimekizumab) – 160 mg solución inyectable en jeringa/pluma precargada.

    • Modificación de la indicación negrita:

    • Bimzelx está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Bimzelx en su ficha técnica.

  • Nilemdo (ácido bempedoico)180 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Modificación de la indicación negrita:

      Enfermedad cardiovascular

       Nilemdo está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo:

        • En pacientes que toman la dosis máxima tolerada de una estatina con o sin ezetimiba.
        • En monoterapia o en combinación con ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.

       Para los resultados de los estudios con respecto a los efectos en el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Nimledo en su ficha técnica.

  • Nustendi (Ácido bempedoico / ezetimiba) – 180 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Modificación de la indicación negrita:

      Enfermedad cardiovascular

      Nustendi está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo:

      • En pacientes que toman la dosis máxima tolerada de una estatina y no están adecuadamente controlados con el tratamiento adicional con ezetimiba.

      • En pacientes intolerantes a las estatinas, o en los que esté contraindicada una estatina, y no están adecuadamente controlados con el tratamiento con ezetimiba.

      • En pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba, combinados en comprimidos independientes.

      Para los resultados de los estudios con respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Nustendi en su ficha técnica.

  • Onivyde pegylated liposomal (irinotecán base anhidra libre)– 4,3 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión.

    • Extensión de la indicación (en negrita)

      Onivyde pegylated liposomal está indicado:

      • En combinación con oxaliplatino, 5- fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico.

      • En combinación con 5-FU y AF para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico en pacientes adultos que han empeorado tras un tratamiento con gemcitabina.

  • Retsevmo (selpercatinib) – 40 mg y 80 mg cápsulas duras.

    • Modificación de la indicación negrita:

      Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con:

      • Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con fusión del gen RET positiva no tratados previamente con un inhibidor RET.
      • Tumores sólidos avanzados con fusión del gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento no dirigidas al gen RET proporcionen un beneficio clínico limitado, o se hayan agotado (ver secciones 4.4 y 5.1)

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Retsevmo en su  ficha técnica.

  • Xtandi (enzalutamida) – 40 mg cápsulas blandas y 40 mg y 80 mg comprimidos recubiertos con película.

    • Modificación de la indicación en negrita:

      Xtandi está indicado:

      • En monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con alto riesgo de recurrencia bioquímica (RBQ) que no son candidatos a radioterapia de rescate (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Xtandi en su ficha técnica.

Otra información de interés

Arbitraje de los medicamentos con estudios realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd.

El CHMP ha confirmado su recomendación inicial de suspender o no conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd en base a los datos disponibles.

Únicamente se evitará la suspensión de un medicamento, ya que durante el proceso de reexaminación se pudieron valorar datos disponibles que sí demuestran esta bioequivalencia.

Para más información pueden consultar la nota informativa publicada por la AEMPS.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos:

  • Krazati (adagrasib) –tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento sistémico previo.

    EPAR Krazati

  • Rystiggo (rozanolixizumab) – como complemento de la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR) o frente al receptor muscular específico tirosina cinasa (MuSK).

    EPAR Rystiggo

  • Casgevy (exagamglogene autotemcel)

    β-talasemia

    Casgevy está indicado para el tratamiento de la β-talasemia dependiente de transfusiones (TDT) en pacientes a partir de 12 años para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH) es apropiado y no se dispone de un donante de CMH emparentado histocompatible.  

    Anemia de células falciformes

    Casgevy está indicado para el tratamiento de la anemia de células falciformes (ACF) grave en pacientes a partir de 12 años con crisis vasooclusivas recurrentes para los que el trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH) es apropiado y no se dispone de un donante de CMH emparentado histocompatible.

    EPAR Casgevy

  • Skyclarys (omaveloxolona) – tratamiento de la ataxia de Friedreich en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.

    EPAR Skyclarys

  • Exblifep (cefepima / enmetazobactam) – tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1):

    • Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis.

    • Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM).

    El tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibacterianos.

    EPAR Exblifep

Evaluaciones iniciadas recientemente:

  • Repotrectinib – Tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico ROS1-positivo y de tumores sólidos.
  • Aflibercept – tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, retinopatía del prematuro y otras alteraciones visuales.
  • Eltrombopag – tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI), la hepatitis crónica por el virus C (VHC) y la anemia aplásica grave adquirida (AAG).
  • Condrocitos articulares autólogos derivados del cartílago – reparación de defectos cartilaginosos sintomáticos, localizados y de espesor total de la articulación de la rodilla.
  • Govorestat – huérfano – tratamiento de galactosemia clásica.
  • Odevixibat – tratamiento del prurito colestásico en el síndrome de Alagille.
  • Vorasidenib – huérfano – tratamiento del astrocitoma u oligodendroglioma con una mutación IDH1 R132 o una mutación IDH2 R172 y para el tratamiento de astrocitoma u oligodendroglioma con mutación IDH1 R132 o mutación IDH2 R172.
  • Belzutifan – tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales y tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL).
  • Filgrastim – reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.