Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Febrero de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de febrero de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Terapia de sustitución en personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias e inmunomodulación en personas con determinadas enfermedades autoinmunes.
• Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas.
• Tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
• Tratamiento desde el nacimiento de pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (DEB) con mutación(es) en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1).
• Tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, tras el fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida, o que no son aptos para recibir estos agentes.
• Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario platino-sensible en recaída, en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (DLP).

• Deqsiga (inmunoglobulina G humana normal – IgIV) – 100 mg/mL solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica

    Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) en:

    • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración de la producción de anticuerpos.
    • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que padecen infecciones graves o recurrentes, que se han sometido a tratamiento antimicrobiano ineficaz o que presentan una insuficiencia de anticuerpos específicos demostrada (PSAF, por sus siglas en inglés)* o una concentración sérica de IgG < 4 g/l.

    *PSAF = incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas polipeptídicas.

    Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) en:

    • Trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a una cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
    • Síndrome de Guillain Barré.
    • Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver sección 4.2).
    • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
    • Neuropatía motora multifocal (NMM).

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Lynozyfic (linvoseltamab) – 5mg, 200mg concentrado para solución para infusión.

  • Indicación terapéutica:

    Lynozyfic está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluidos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Vyjuvek (beremagén geperpavec) – 5 x 10⁹ unidades formadoras de placa/ml de suspensión y gel para gel.

  • Indicación terapéutica

    Tratamiento desde el nacimiento de pacientes con epidermólisis bullosa distrófica (DEB) con mutación(es) en el gen de la cadena alfa 1 del colágeno tipo VII (COL7A1).

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

  • Opiniones positivas para nuevos medicamentos genéricos

    • Trabectedin Accord (trabectedina) – 0.25 mg, 1 mg polvo para concentrado para solución para infusión.

      • Indicación terapéutica

        Trabectedin Accord está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, tras el fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida, o que no son aptos para recibir estos agentes. Los datos de eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.

        Trabectedin Accord en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario platino-sensible en recaída.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

• Abrysvo Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (bivalente, recombinante) – polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Abrysvo está indicado para:

  • Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la inmunización materna durante el embarazo. Ver secciones 4.2 y 5.1.
  • Inmunización activa de personas de 18 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

  Esta vacuna se debe utilizar conforme a las recomendaciones oficiales.

• Calquence (acalabrutinib) – 100 mg cápsulas duras

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Calquence en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.

    Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.

    Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTK, por sus siglas en inglés).

• Columvi (glofitamab) – 2.5 mg, 10 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Columvi, en combinación con gemcitabina y oxaliplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes no especificado de otra manera (LBDCG NOS), en recaída o refractario, no elegibles para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

    Columvi en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

• Darzalex (daratumumab) – 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  Mieloma múltiple

  • Extensión de la indicación (tachado)

    Darzalex está indicado:

    • En combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
    • En combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Darzalex en su ficha técnica.

• Enhertu (trastuzumab) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Cáncer de mama

    Cáncer de mama HER2-positivo

    Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo no resecable o metastásico que han recibido una o más pautas previas dirigidas a HER2.

    Cáncer de mama con baja expresión de HER2 y muy baja expresión de HER2.

    Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

    • Cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos, con baja expresión de HER2 o muy baja expresión de HER2 no resecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento endocrino en el contexto metastásico y para quienes no se considera adecuado el tratamiento endocrino como siguiente línea de tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).

    • Cáncer de mama con baja expresión de HER2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los 6 meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante (ver sección 4.2).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Enhertu en su ficha técnica.

• Fabhalta (iptacopán monohidrato equivalente a 200 mg de iptacopán) – 200 mg cápsulas duras.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Hemoglobinuria paroxística nocturna

    Fabhalta está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica.

    Glomerulopatía por complemento 3

    Fabhalta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glomerulopatía por complemento 3 (GC3) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), o en pacientes que son intolerantes a no toleran los inhibidores del SRA, o para quienes un inhibidor de SRA está contraindicado (ver sección 5.1).

• Imfinzi (durvalumab) – 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    IMFINZI en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de IMFINZI en monoterapia como tratamiento adyuvante, está indicado en adultos para el tratamiento del CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia y sin mutaciones del receptor del factor del crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en ingles) o reordenamientos de la cinasa del linforma anaplásico (ALK, por sus siglas en ingles) (para los criterios de selección, ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imfinzi en su ficha técnica.

• Ixchiq

  (Cepa Δ5nsP3 del virus del chikungunya (CHIKV) viva, atenuada) – polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Ixchiq está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV) en personas de 18 12 años de edad y mayores.

• Jaypirca (pirtobrutinib) – 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

    Jaypirca en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractario que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de BTK.

• Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor) – 37,5 mg/25 mg/50 mg y 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración combinada con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes a partir de 6 años de edad o mayores con al menos una mutación que no sea de clase I F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (ver las seccionesón 4.2 y 5.1).

• Kalydeco (ivacaftor) – 75mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Kaftrio comprimidos está indicado en una pauta de administración combinada con ivacaftor para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes a partir de 6 años de edad o mayores con al menos una mutación que no sea de clase I F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) (ver las seccionesón 4.2 y 5.1).

• Prevymis (letermovir) – 240mg, 480 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Prevymis comprimidos recubiertos con película está indicado para la profilaxis de la reactivación del citomegalovirus (CMV) y de la enfermedad causada por este virus en pacientes adultos y pediátricos con un peso de al menos 15 kg que sean seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

    Prevymis comprimidos recubiertos con película está indicado para la profilaxis de la enfermedad por CMV en pacientes adultos y pediátricos con un peso de al menos 15 40 kg CMV-seronegativos que han recibido un trasplante de riñón de un donante CMV-seropositivo [D+/R-].

    Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.

• Rinvoq (upadacitinib hemihidrato )15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos de liberación prolongada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Artritis reumatoide

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). RINVOQ se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Artritis psoriásica

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más FAMEs. Rinvoq se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato.

    Espondiloartritis axial

    Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación como indica la proteína C-reactiva elevada (PCR) y/o imagen por resonancia magnética (RM), con respuesta inadecuada a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica)

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

    Arteritis de células gigantes

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de la arteritis de células gigantes en pacientes adultos.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en su ficha técnica.

• Stelara (ustekinumab) – 130 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Enfermedad de Crohn en adultos

    Stelara está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa. o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

    Enfermedad de Crohn pediátrica

    Stelara está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave en pacientes pediátricos de al menos 40 kg de peso, que hayan tenido una respuesta inadecuada o hayan mostrado intolerancia al tratamiento convencional o biológico.

    Colitis ulcerosa

    Stelara está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).

• Supemtek Tetra (Hemaglutinina (HA) del virus de la gripe) – Vacuna antigripal tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular) solución inyectable en jeringa precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Supemtek Tetra está indicada para la inmunización activa en adultos y niños a partir de 9 años de edad para la prevención de la gripe.

    Supemtek Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Tremfya (guselkumab) – 100 mg solución inyectable en jeringa o pluma precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Psoriasis en placas

    Tremfya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico.

    Artritis psoriásica

    Tremfya, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1).

    Colitis ulcerosa

    Tremfya está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.

Otras informaciones de interés

• Resultados de los procedimientos de reexamen

  • Keytruda (pembrolizumab) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

    El 14 de noviembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) adoptó un dictamen positivo, recomendando un cambio en los términos de la autorización de comercialización del medicamento Keytruda.

    El CHMP adoptó la siguiente nueva indicaciónMesotelioma pleural maligno (MPM)

    Keytruda, en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno no epitelioide no resecable.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en su ficha técnica.

  • Lequembi (lecanemab)

    Como parte del proceso de toma de decisiones, la Comisión Europea pidió al CHMP que considerara la información sobre la seguridad de Leqembi que estuviera disponible después de la adopción del dictamen del CHMP en noviembre de 2024 y si esto requeriría una actualización del dictamen. La Comisión también pidió al CHMP que considerara si la redacción de las medidas de minimización del riesgo en el Anexo II del dictamen era lo suficientemente clara como para garantizar su correcta aplicación.

    El CHMP ha estudiado esta petición y ha llegado a la conclusión de que no es necesario actualizar su dictamen de noviembre en el que recomendaba la autorización de comercialización de Leqembi. La EMA ha proporcionado una respuesta a la Comisión Europea, que ahora reanudará el proceso de toma de decisiones para la autorización de comercialización de Leqembi.

• Retirada de las solicitudes de autorización inicial de comercialización

• Pelgraz Pediatrico (pegfilgrastim)

  Pelgraz Pediátrico se desarrolló como medicamento para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril en niños con cáncer que pesan 10 kg y 45 kg.

  Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a las preguntas de la Agencia, en el momento de la retirada, la Agencia tenía algunas dudas, y su opinión provisional fue que Pelgraz Pediátrico no podía autorizarse para la reducción de la neutropenia y la prevención de la neutropenia febril en niños con cáncer y un peso entre 10 kg y 45 kg.

  A la Agencia le preocupaba que la pauta posológica propuesta no estuviera suficientemente respaldada por datos. Además, le preocupaba la exactitud de la dosificación con la jeringa precargada, que podría dar lugar a errores de dosificación.. Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión de la Agencia era que los beneficios de Pelgraz Pediátrico no compensaban sus riesgos.

  Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

• Rilonacept FGK Representative Service GmbH (rilonacept) – 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.

  Rilonacept FGK Representative Service GmbH se desarrolló como medicamento para el tratamiento de adultos y niños a partir de 12 años con pericarditis idiopática recurrente. Este medicamento también está destinado a reducir el riesgo de reaparición de la pericarditis.

  Las inquietudes de la Agencia estaban relacionadas con la indicación de uso propuesta, que no reflejaba plenamente los pacientes reclutados en el estudio principal. La Agencia observó que la mayoría de los pacientes del estudio principal presentaban un alto riesgo de reaparición de la pericarditis a pesar de una combinación de terapias. Por lo tanto, la Agencia se preguntaba si el uso del medicamento debía limitarse a los pacientes con un alto riesgo de reaparición de la pericarditis. Además, la Agencia consideró que los datos en niños de 12 a 17 años no eran suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

  La Agencia también observó que la forma farmacéutica del medicamento no se describía sistemáticamente en la documentación presentada. Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión de la Agencia era que la compañía solicitante no había proporcionado datos suficientes para respaldar la solicitud de Rilonacept FGK Representative Service GmbH.

  Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Beyonttra

Beyonttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo salvaje o variante en pacientes adultos con cardiomiopatía (ATTR-CM, por sus siglas en inglés).

Beyonttra EPAR

Hetronifly

Hetronifly en combinación con carboplatino y etopósido está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES, por sus siglas en inglés).

Hetronifly EPAR

Korjuny

Korjuny está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas positivos para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM, por sus siglas en inglés), que no reúnen los requisitos para recibir otro tratamiento anticanceroso sistémico.

Korjuny EPAR

Siiltibcy

Siiltibcy está indicado como ayuda diagnóstica para la detección de la infección por Mycobacterium tuberculosis, incluida la enfermedad, en adultos y niños a partir de 28 días de edad.

Siiltibcy EPAR

Gohibic

Gohibic está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) inducido por SARS-CoV2 que reciben corticosteroides sistémicos como parte de los cuidados estándar y reciben ventilación mecánica invasiva (VMI) (con o sin oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC)).

Gohibic EPAR

Kavigale

Kavigale está indicado para la profilaxis preexposición a COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg y que estén inmunodeprimidos debido a una afección médica o a la recepción de tratamientos inmunosupresores.

Kavigale EPAR

Nemluvio

Dermatitis atópica (DA): Nemluvio está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años de edad candidatos a terapia sistémica.

Prurigo nodular (PN): Nemluvio está indicado para el tratamiento de adultos con prurigo nodular de moderado a grave que sean candidatos a terapia sistémica.

Nemluvio EPAR