Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de enero de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae en adultos.
• Tratamiento del cáncer de mama.
• Tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
• Vacuna contra la enfermedad causada por el virus Chikungunya a partir de los 12 años de edad.

• Capvaxive vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (21-valente) – solución inyectable en jeringa precargada.

  • Indicación terapéutica:

    • Capvaxive está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedades invasivas y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae en personas a partir de 18 años de edad.

      El beneficio de Capvaxive es la potencial protección contra la enfermedad neumocócica basada en datos de inmunopuente.

      Las reacciones adversas más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Datroway (datopotamab deruxtecan) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    Datroway en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos irresecable o metastásico que hayan recibido tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado.

    El beneficio de Datroway es la prolongación de la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia, tal y como se demostró en un estudio abierto aleatorizado de fase 3 en pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, después de una o dos líneas previas de tratamiento sistémico.

    Las reacciones adversas más comunes son estomatitis, náuseas, fatiga, alopecia, estreñimiento, vómitos, ojo seco, queratitis, anemia, disminución del apetito, aumento de la aspartato transferasa (AST), erupción cutánea, diarrea, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Tivdak (tisotumab vedotina) – 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    Tivdak en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico.

    Los beneficios de Tivdak son su superioridad en términos de prolongación de la supervivencia y supervivencia libre de progresión de la enfermedad en comparación con la quimioterapia, tal y como se demostró en un estudio abierto aleatorizado de fase 3 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tratadas en segunda o tercera línea de tratamiento.

    Las reacciones adversas más comunes son neuropatía periférica, náuseas, epistaxis, conjuntivitis, alopecia, anemia y diarrea.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• vimkunya vacuna contra el virus Chikungunya (recombinante, adsorbida)- suspensión inyectable en jeringa precargada.

  • Indicación terapéutica:

    Vimkunya está indicado para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus Chikungunya (CHIKV) en personas de 12 años de edad y mayores.

    Esta vacuna se debe usar conforme a las recomendaciones oficiales.

    Las reacciones adversas más comunes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ivermectin / Albendazole – 9 mg de ivermectina y 400 mg de albendazol, o 18 mg de ivermectina y 400 mg de albendazol-comprimidos bucodispersables.

  Los comprimidos bucodispersables de ivermectina/albendazol están indicados en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad para el tratamiento de:

  • Infecciones por helmintos transmitidas por el suelo, causadas por uno o más de los siguientes parásitos (ver sección 5.1 de la ficha técnica): anquilostoma (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), nematodos (Ascaris lumbricoides), tricocéfalos (Trichuris trichiura) y Strongyloides stercoralis.
  • Microfilaremia comprobada o sospechada en pacientes con filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti.

  El estudio principal demostró que la combinación ivermectina/albendazol, administrada en dosis única en un día o en dosis única en 3 días consecutivos, fue significativamente más eficaz que el albendazol para curar las infecciones causadas por T. trichiura. La combinación de dosis fija, administrada como una dosis única en 3 días consecutivos, también fue más eficaz que el albendazol para curar la infección por anquilostomas.

  Las reacciones adversas más comunes son dolor de cabeza, dolor abdominal y enzimas hepáticas elevadas.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Breyanzi (lisocabtagén maraleucel) – 1,1-70 × 10⁶ células/ml dispersión para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) que hayan presentado una recaída en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimioinmunoterapia de primera línea o sean refractarios a la misma.

    Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG, LBPM y LF3B en recaída o refractarios, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

    Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

• Imfinzi (durvalumab) 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1% en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino (ver sección 5.1).

    IMFINZI en combinación con tremelimumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con CPNM metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas.

    IMFINZI en monoterapia está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL) cuya enfermedad no haya progresado después de quimiorradioterapia basada en platino.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Imfinzi en su ficha técnica.

• Opdivo (nivolumab) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Carcinoma hepatocelular (CHC)

    OPDIVO en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado. Ronapreve (casirivimab /imdevimab)

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.

• Ronapreve (casirivimab / imdevimab) 300 mg + 300 mg solución inyectable y para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Ronapreve está indicado para:

    • El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos, y adolescentes y niños de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 10kg, que no requieran suplemento de oxígeno y que tengan mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
    • El tratamiento de enfermedad por COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg que reciban suplemento de oxígeno y que tengan resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
    • La prevención de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg.

    Ronapreve se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales cuando estén disponibles y en función de la información sobre la actividad de casirivimab e imdevimab frente a las variantes virales circulantes en ese momento (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    El uso de Ronapreve debe tener en cuenta la información sobre la actividad de Ronapreve frente a variantes virales de interés. Véanse las secciones 4.4 y 5.1.

• Rxulti (brexpiprazol) – 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, y 4 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 13 años o más.

• Sivextro (tedizolid fosfato) – 200 mg comprimidos recubiertos con película y 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Sivextro comprimidos está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI, por sus siglas en inglés) en:

  – Adultos adultos

  y adolescentes y niños que pesen al menos 35 kg. de 12 años en adelante (v

  Ver las secciones 4.4 y 5.1).

  Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.

  Sivextro polvo para concentrado para solución para perfusión está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos (ABSSSI, por sus siglas en inglés) desde el nacimiento en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).

• Slenyto (melatonina) 2mg y 5mg comprimidos de liberación prolongada.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Slenyto está indicado para:

    • El tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastornos neurogenéticos con secreción diurna aberrante de melatonina y/o despertares nocturnos, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
    • El tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.

• Yervoy (ipilimumab) 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Carcinoma hepatocelular (CHC)

    Yervoy, en combinación con nivolumab, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en su ficha técnica.

Otras informaciones de interés

Retirada de Datopotamab deruxtecan en la Unión Europea

Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo fue diseñado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (CPNM), en adultos que requieren terapia sistémica para su uso en pacientes con cambios genéticos particulares que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y otro medicamento contra el cáncer dirigido al cambio genético específico del cáncer.

Del mismo modo, para su uso en pacientes sin cambios genéticos particulares que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y un medicamento contra el cáncer llamado PD-1 o inhibidor de PD-L1.

Datopotamab deruxtecan ha obtenido una recomendación positiva de la EMA para el tratamiento del cáncer de mama. Este medicamento se conocía originalmente como Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo, para posteriormente pasarse a llamar Datroway.

La compañía presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron un total de 605 adultos con CPCNP localmente avanzado o metastásico después de un tratamiento previo con quimioterapia basada en platino y un inhibidor de PD-1/PD-L1 o terapia dirigida. En el estudio se comparó datopotamab deruxtecan con docetaxel. Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron la supervivencialibre de empeoramiento del cáncer, y la supervivencia global. La Agencia señaló que los datos del estudio no fueron lo suficientemente sólidos como para demostrar que el medicamento es eficaz en la mejora de la supervivencia libre de empeoramiento del cáncer o la supervivencia global. Además, la compañía modificó el protocolo en la fase final del estudio, lo que añadió incertidumbre a la interpretación de los resultados en algunos subgrupos de pacientes. Asimismo, la EMA mostró preocupación por efectos adversos graves del fármaco, tales como la inflamación pulmonar.

Por lo tanto, en el momento de la retirada de la solicitud por parte del laboratorio, la opinión de la EMA era que los beneficios del datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo no superaban sus riesgos.

La empresa decidió desistir de esta solicitud porque la principal objeción planteada no podía resolverse en el plazo previsto.

Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

Retirada de Nugalviq (govorestat) en la Unión Europea

Nugalviq se desarrolló como un medicamento para su uso en adultos y niños de 2 años o más con un diagnóstico confirmado de galactosemia clásica, en combinación con para su uso conjunto con una dieta restringida en galactosa.

Nugalviq contiene el principio activo govorestat en forma de suspensión líquida su uso por vía oral.

El estudio principal presentado por la empresa incluyó datos de 47 niños de 2 años o más con galactosemia clásica. El estudio comparó Nugalviq con placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue una medición combinada del cambio en las habilidades del habla y el lenguaje, el comportamiento, y la capacidad para realizar las actividades diarias. Además, la compañía presentó datos de apoyo de un estudio en el que participaron 33 adultos que evaluó el cambio en los niveles de galactitol, así como datos sobre el seguimiento a largo plazo de 7 adultos.

La EMA mostró preocupaciones acerca de los resultados del estudio principal, así como la forma en que se había llevado a cabo el estudio y se habían recogido y procesado los datos. La Agencia consideró además, que el estudio sólo podía considerarse exploratorio debido a los cambios tardíos en su diseño. Tampoco había suficiente información sobre cómo se comporta el medicamento en el cuerpo y cómo se vería afectado por los alimentos, ni se abordó adecuadamente su riesgo potencial de cáncer. Además, hubo preguntas sobre la dosis propuesta y sobre el área de calidad.

Dado que la empresa solicitaba una autorización condicional de comercialización, la Agencia concluyó que no se cumplían los requisitos para dicha autorización.

Por lo tanto, en el momento de la retirada, la Agencia consideraba que los resultados del estudio no eran fiables y concluyó que el medicamento no podía haber sido autorizado sobre la base de los datos facilitados. La empresa declaró que necesitaba más tiempo para recopilar datos adicionales que respaldaran la evaluación de Nugalviq en la indicación propuesta.

Para más información, pueden consultar la nota informativa publicada por la EMA.

Evaluaciones iniciadas recientemente:

• Enzalutamida – tratamiento del cáncer de próstata.
• Golimumab – tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa.
• Semaglutida – tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1).
• Elinzanetant – tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) moderados a graves.
• Rivaroxaban – prevención de eventos aterotrombóticos.
• Teduglutida – tratamiento del síndrome del intestino corto.
• Rilzabrutinib – tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (PTI) persistente o crónica.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Penbraya

Penbraya está indicado para la inmunización activa de personas de 10 años de edad o más para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y.

EPAR Penbraya

Fluad

Profilaxis de la gripe en adultos de 50 años de edad o más.

EPAR Fluad

Flucelvax

Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

EPAR

Flucelvax

Hympavzi

Hympavzi está indicado para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o más, que pesen al menos 35 kg, con:

• Hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
• Hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX < 1%) sin inhibidores del factor IX.

EPAR

Hympavzy

Alhemo

Alhemo está indicado para la profilaxis de rutina de hemorragias en pacientes con:

• Hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII y de 12 años de edad o más.
• Hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX y de 12 años de edad o más.

EPAR Alhemo

Augtyro

Augtyro como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado ROS1-positivo.

Augtyro como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o más con tumores sólidos avanzados que expresan una fusión del gen NTRK, y que:

• Han recibido un inhibidor de NTRK previamente.
• No han recibido un inhibidor de NTRK previamente y las opciones de tratamiento que no se dirigen a NTRK proporcionan un beneficio clínico limitado, o se han agotado.

EPAR Augtyro