Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2025, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato) – 50 mg / 20 mg / 4 mg y 125 mg / 50 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Alyftrek está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en personas a partir de 6 años de edad con al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Attrogy (diflunisal) – 250 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Indicación terapéutica:

    • Attrogy está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Duvyzat (givinostat) – 8,86 mg/ml suspensión oral.

  • Indicación terapéutica:

    • Duvyzat está indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulatorios a partir de 6 años de edad y en tratamiento concomitante con corticoesteroides.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Sephience (sepiapterina) – 250 mg y 1000 mg polvo oral.

  • Indicación terapéutica:

    • Sephience está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos y pediátricos con fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés).

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Tepezza (teprotumumab) – 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    • Tepezza está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Ziihera (zanidatamab) – 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Indicación terapéutica:

    • Ziihera en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares (CVB) HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado irresecable o metastásico tratados con anterioridad con al menos una línea de tratamiento sistémico previa.

  Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Adcetris (Brentuximab vedotina) – 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Adcetris está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD) (ver las secciones 4.2 y 5.1).

    Adcetris está indicado para pacientes adultos con LH CD30+ en estadio IIB con factores de riesgo, estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con etopósido, ciclofosfamida, doxorubicina, dacarbacina y dexametasona (BrECADD) (ver las secciones 4.2 y 5.1).

    Adcetris está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para este medicamento en su ficha técnica.

• Adempas (riociguat) – 0,5 mg / 1 mg / 1,5 mg / 2 mg / 2.5 mg comprimidos recubiertos con película y 0,15 mg/ml granulado para suspensión oral.

  • Nueva forma farmacéutica: 0,15 mg/ml granulado para suspensión oral.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)

      Adempas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS con HPTEC inoperable, HPTEC persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico, para mejorar la capacidad para realizar ejercicio (ver sección 5.1).

    • Hipertensión arterial pulmonar (HAP)

      Adultos

      Adempas, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).

      Pacientes pediátricos

      Adempas, en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes pediátricos de entre 6 y menos menores de 18 años de edad y peso corporal ≥ 50 kg con HAP en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS (ver sección 5.1).

• Amvuttra (vutrisiran) – 25 mg solución inyectable en jeringa precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Amvuttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2 (ATTRh-PN).

    Amvuttra está indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTRCM).

• Calquence (acalabrutinib) – 100 mg cápsulas duras y 100 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Calquence en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.

    Calquence en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.

    Calquence en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.

  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para este medicamento en su ficha técnica.

• Cystadrops (mercaptamina) – 3,8 mg/ml colirio en solución.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Cystadrops está indicado para el tratamiento de los depósitos de cristales de cistina en la córnea en adultos y niños mayores de 2 años 6 meses de edad con cistinosis.

• Jivi (damoctocog alfa pegol) – 250 UI / 500 UI / 1000 UI / 2000 UI / 3000 UI / 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 7 años o mayores con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII) tratados previamente.

• Veklury (remdesivir) – 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y pediátricos (de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg):

    • pacientes adultos y pediátricos (de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento)
    • pacientes adultos y pediátricos (que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxígeno suplementario y que presentan un riesgo más alto de evolucionar a COVID-19 grave (ver sección 5.1).

• Vyvgart (Efgartigimod alfa) – 1000 mg solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Vyvgart está indicado como:

    • Complemento de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGG) con anticuerpos positivos frente a receptores de acetilcolina (AChR).

    • Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) activa progresiva o en recaída tratados previamente con corticosteroides o inmunoglobulinas.

  La indicación de Vyvgart concentrado para solución para perfusión permanece inalterada y figura en su SmPC.

• Xofluza (baloxavir marboxil) – 20 mg / 40 mg / 80 mg / comprimidos recubiertos con película.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    • Tratamiento de la gripe

      Xofluza está indicado para el tratamiento de la gripe sin complicaciones en pacientes de 3 1 año semanas de edad en adelante.

    • Profilaxis posexposición de la gripe

      Xofluza está indicado para la profilaxis posexposición de la gripe en personas de 3 1 año semanas de edad en adelante.

    Xofluza se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

• Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N8) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)) – suspensión inyectable en jeringa precargada.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 está indicada para la inmunización activa frente al subtipo H5 del virus de la gripe A en personas a partir de6 meses de edad en adultos a partir de los 18 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).

  El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Otra información de interés

Resultados de los procedimientos de reexamen

• Kisunla – donanemab

  El 28 de marzo de 2025, el CHMPadoptó una opinión negativo, recomendando la no autorización de comercialización de Kisunla (donanemab), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. El comité consideró que los beneficios de este medicamento no compensan el riesgo de acontecimientos potencialmente mortales debidos a las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que implican inflamación y posibles hemorragias cerebrales.

  El 10 de abril la compañía solicitante de la autorización de comercialización de Kisunla ha solicitado un reexaminación de la opinión del CHMP. Una vez recibidos los motivos de esta solicitud, el CHMP reexaminará su opinión y emitirá una recomendación final.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Capvaxive

Capvaxive e la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en personas a partir de 18 años de edad.

EPAR Capvaxive

Lynozyfic

Lynozyfic está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos 3 tratamientos previos, incluidos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

EPAR Lynozyfic

Tivdak

Tivdak en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico.

EPAR Tivdak