APOVOMIN 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS (Nº DE REGISTRO 3740 ESP)

APOVOMIN 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS (Nº DE REGISTRO 3740 ESP)

APOVOMIN 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS (Nº DE REGISTRO 3740 ESP)

DECHRA REGULATORY B.V.

DECHRA REGULATORY B.V.
Handelsweg 25
Bladel, Noord-Brabant, 5531 AE, Nederland

Descripción del problema:
Tras una inspección a las instalaciones del fabricante, se detectó una no-conformidad con las normas de correcta fabricación (GMP) en el edificio A de las empresas Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V. Tras realizar una investigación, se determinó que el lote 24K017 del medicamento veterinario Apovomin 3mg/ml, cuyo titular es DECHRA REGULATORY B.V., se han fabricado en unas condiciones que no garantizan el cumplimiento de las normas GMP.

Medidas adoptadas:
Iniciar el procedimiento de retirada del mercado del lote 24K017 del medicamento veterinario APOVOMIN 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS (con número de registro 3740 ESP).

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado del lote 24K017 del medicamento veterinario APOVOMIN 3 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS (con número de registro 3740 ESP) cuyo titular de la autorización de comercialización es DECHRA REGULATORY B.V.