Fecha de publicación: 8 de julio de 2022
| Nº alerta: R_23/2022 | Fecha: 8 de julio de 2022 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: HIDROQUINIDINA SERECOR 300 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas (NR: 79946, CN: 706808) |
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| DCI o DOE: HIDROQUINIDINA HIDROCLORURO |
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| Lote: J0143 |
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| Fecha de caducidad: 31/05/2023 |
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| Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. – Josep Pla, 2(Barcelona) |
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| Fabricante: DELPHARM DIJON – 6 Boulevard de l Europe, Quetigny, 21800, Francia |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución, obtenido durante los estudios de estabilidad en curso |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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