Última actualización: 6/8/2019
Alerta Farmacéutica R_19/2019 (11/7/2019)
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Referencia:
DICM/CONT/LR |
Nº alerta:
R_19/2019 |
Fecha:
6 de agosto de 2019 |
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Producto:
Principio activo farmacéutico |
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Marca comercial y presentación:
Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. |
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DCI o DOE:
Omeprazol |
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Lotes: 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63 |
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Fecha de caducidad de todos los lotes anteriores: 03/2021 |
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Fabricante del principio activo:
Smilax Laboratories Limited, (India) |
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Fraccionador:
FARMA-QUÍMICA SUR, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga |
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Descripción del defecto:
Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Recogida de las unidades objeto de la retirada, según las actuaciones acordadas con la AEMPS |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS