Última actualización: 26/3/2019
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Referencia:
DICM/CONT/LR |
Nº alerta:
R_09/2019 |
Fecha:
26 de marzo de 2019 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación: DACARBAZINA MEDAC 500 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial |
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DCI o DOE:
DACARBAZINA |
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Nº Registro:
62333 |
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Nº Código Nacional:
700722 |
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Lote:
B180073AA |
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Fecha de caducidad:
28/02/2021 |
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Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH |
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Laboratorio fabricante:
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GmbH, (Alemania) |
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Responsable en España:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones durante el programa de estabilidad en curso, consistente en un cambio de color del liofilizado |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote B180073AA y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS