AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_03/2018 – Vals 80 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 64495, CN: 727388), Vals 160 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 64494, CN: 726398), Vals 320 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 69345, CN: 660013)

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Última actualización: 17/1/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_03/2018 Fecha: 17 de enero de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 64495, CN: 727388)
  • VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 64494, CN: 726398)
  • VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 69345, CN: 660013)
DCI o DOE: VALSARTAN
Lotes y fecha de caducidad:
  • VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 64495, CN: 727388)
    • Lote 152691, fecha de caducidad 01/2019
    • Lote 161895, fecha de caducidad 07/2019
  • VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 64494, CN: 726398)
    • Lote 171087, fecha de caducidad 05/2018
    • Lote 152454, fecha de caducidad 10/2018
    • Lote 161491, fecha de caducidad 06/2019
    • Lote 161899, fecha de caducidad 07/2019
    • Lote 162428, fecha de caducidad 09/2019
  • VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 69345, CN: 660013)
    • Lote 161850, fecha de caducidad 07/2019
    • Lote 162977, fecha de caducidad 11/2019
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Laboratorio fabricante: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona
Descripción del defecto: Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución en un lote de medicamento, pudiendo estar el resto de lotes incluidos en la alerta potencialmente afectados
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en esta alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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