Última actualización: 12/7/2018 Corrección Alerta Farmacéutica R_24/2018 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_24/2018 | Fecha: 5 de julio de 2018 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: Ver anexo | ||
| DCI o DOE: VALSARTAN | ||
| Nº Registro: Ver anexo | ||
| Código Nacional: Ver anexo | ||
| Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo | ||
| Titular de autorización de comercialización: PENSA PHARMA, S.A.U. | ||
| Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/. JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS, 46015, VALENCIA | ||
| Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_24/2018 Ver corrección de la alerta R_24/2018
VALSARTAN PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977)| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| BM202 | 07 2019 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| BL1890 | 07 2018 |
| BM1201 | 03 2019 |
| BM4136 | 09 2019 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| BL2546 | 09 2018 |
VALSARTAN PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| BL0114 | 08 2018 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
|
BL2277 |
11 2018 |
|
BM2892 |
06 2019 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73021, CN: 672813)
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| BL2279 | 11 2018 |
| BM1924 | 08 2019 |
| BN0383 | 04 2020 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| K1242 | 04 2019 |
| L998 | 03 2020 |
| Número de lote | Fecha de caducidad |
|---|---|
| K1350 | 02 2019 |
| L976 | 01 2020 |
