Alerta Farmacéutica R_16/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U
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Última actualización: 5/7/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
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Referencia:
DICM/CONT/JRA |
Nº alerta:
R_16/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
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DCI o DOE:
Ver anexo |
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Nº Registro:
Ver anexo |
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Código Nacional:
Ver anexo |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo |
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. |
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Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Badajoz 2, Edificio 2, Pozuelo de Alarcón, 28223, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_16/2018
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75413, CN: 687629)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 287417 |
07/2019 |
| 273017 |
07/2019 |
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75415, CN: 687633)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| 491016 |
12/2018 |
| 017318 |
01/2020 |
