logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_16/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R_16/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U

Alerta Farmacéutica R_16/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS COMBIX S.L.U

Última actualización: 5/7/2018 Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia: DICM/CONT/JRA Nº alerta: R_16/2018 Fecha: 5 de julio de 2018
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Ver anexo
DCI o DOE: Ver anexo
Nº Registro: Ver anexo
Código Nacional: Ver anexo
Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo
Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Badajoz 2, Edificio 2, Pozuelo de Alarcón, 28223, Madrid
Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo R_16/2018

VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/12.5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75413, CN: 687629)
Número de lote Fecha de caducidad
287417 07/2019
273017 07/2019
VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 320mg/25mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75415, CN: 687633)
Número de lote Fecha de caducidad
491016 12/2018
017318 01/2020