Última actualización: 12/12/2017 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_36/2017 | Fecha: 12 de diciembre de 2017 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento de uso hospitalario | ||
| Marca comercial y presentación: LEUSTATIN INYECTABLE, 7 viales de 10 ml | ||
| DCI o DOE: CLADRIBINA | ||
| Nº Registro: 61380 | ||
| Código Nacional: 674242 | ||
| Lote: HBZS700 | ||
| Fecha de caducidad: 01/2019 | ||
| Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A. (Italia) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 28042, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el principio activo cladribina | ||
| Información sobre la distribución: Hospitales. Ver anexo | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote HBZS700 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Anexo R_36/2017
| CENTRO | LOCALIDAD | COMUNIDAD AUTÓNOMA |
|---|---|---|
| HOSPITAL DE JEREZ DE LA FRONTERA (SAS) | JEREZ DE LA FRONTERA | ANDALUCÍA |
| P.P.L.I. MÁLAGA | MÁLAGA | |
| HOSPITAL REGIONAL MÁLAGA (GENERAL) | MÁLAGA | |
| HOSPITAL PUNTA DE EUROPA | ALGECIRAS | |
| P.P.L.I. JAÉN | JAÉN | |
| FUNDACION ASIST.MUTUA TERRASSA | TERRASSA | CATALUÑA |
| HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL | CIUDAD REAL | CASTILLA LA MANCHA |
| CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA | VALENCIA | COMUNIDAD VALENCIANA |
| HOSPITAL POVISA, S.A. | VIGO | GALICIA |
| ESTRUCTURA DE GESTIÓN INTEGRADA OURENSE | OURENSE | |
| GERENCIA DE GESTIÓN INTEGRADA SANTIAGO | SANTIAGO DE COMPOSTELA | |
| IB-SALUT AREA S. IBIZA FORMENTERA | IBIZA | ISLAS BALEARES |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFIA | SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES | MADRID |
| HOSPITAL INFANTA LEONOR | VALLECAS | |
| HOSPITAL MADRID NORTE SANCHINARRO | MADRID |