Última actualización: 15/6/2017 Puede consultar esta información en formato pdf
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_19/2017 | Fecha: 15 de junio de 2017 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: REXER FLAS 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 30 comprimidos | ||
| DCI o DOE: MIRTAZAPINA | ||
| Nº Registro: 64819 | ||
| Código Nacional: 761924 | ||
Lotes:
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| Fecha de caducidad: 31/05/2019 | ||
| Titular de autorización de comercialización: MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: Anesta LLC (EE.UU.) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (contenido de principio activo), detectado en estudios de estabilidad | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M035380, M039082 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
