Última actualización: 3/5/2017
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_18/2017 |
Fecha:
03 de mayo de 2017 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
BLEOMICINA MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U (USP) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente |
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DCI o DOE:
BLEOMICINA SULFATO |
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Nº Registro:
49313 |
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Código Nacional:
672703 |
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Lote:
J8J4 |
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Fecha de caducidad:
31/10/2019 |
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Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
PRASFARMA, S.L. |
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Fabricante de los viales:
NIPPON KAYAKU CO., LTD |
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Domicilio social del responsable del producto:
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Descripción del defecto:
Posible presencia de partículas procedentes de los viales |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J8J4 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS