Alerta Farmacéutica R_36/2016 – Risperidona Flas Teva 3 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos, Risperidona Flas Teva 3 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos, Risperidona Flas Teva 4 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos y Risperidona Flas Teva 4 mg comprimidos bucodispersables EFG, 56 comprimidos

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Última actualización: 29/12/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_36/2016 		Fecha:
29 de diciembre de 2016
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:

  • RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 69663, CN: 660635)
  • RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 69663, CN: 660636)
  • RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 69665, CN: 660640)
  • RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 69665, CN: 660641)
DCI o DOE:
RISPERIDONA

Lotes y fecha de caducidad:

RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 69663, CN: 660635):

  • Lote 53570041, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 43570062, fecha de caducidad 10/2017
  • Lote 43570053, fecha de caducidad 07/2017

RISPERIDONA FLAS TEVA 3 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 69663, CN: 660636):

  • Lote 53570081, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote 53570071, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote 53570061, fecha de caducidad 06/2018
  • Lote 53570051, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 53570011, fecha de caducidad 02/2018
  • Lote 43570061, fecha de caducidad 10/2017

RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 69665, CN: 660640):

  • Lote 53580052, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 53580021, fecha de caducidad 02/2018

RISPERIDONA FLAS TEVA 4 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos (NR: 69665, CN: 660641):

  • Lote 53580051, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 53580041, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 53580031, fecha de caducidad 04/2018
  • Lote 53580022, fecha de caducidad 02/2018
  • Lote 43580081, fecha de caducidad 12/2017
Titular de autorización de comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U.
Laboratorio fabricante:
TEVA OPERATIONS POLAND, S.P. Z.O.O.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de resultados fuera de especificaciones en el contenido de principio activo, en estudios de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS