Última actualización: 28/11/2016
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_29/2016 |
Fecha:
25 de noviembre de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación, nº registro y código nacional:
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DCI o DOE:
RABEPRAZOL SODICO |
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Lote y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6 , 28760, Tres Cantos (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de determinación de sustancias relacionadas |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote K5571 de RABEPRAZOL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72266, CN:665300) y del lote K3ZH2 de RABEPRAZOL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos (NR:72265, CN:665302), y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS