Última actualización: 26/04/2016
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_12/2016 |
Fecha:
26 de abril de 2016 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, presentación:
SYNALAR RECTAL POMADA, 1 tubo de 30 g |
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DCI o DOE:
FLUOCINOLONA ACETONIDO, GALATO BASICO BISMUTO, LEVOMENTOL, LIDOCAINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
44499 |
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Código Nacional:
831164 |
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Lotes y fecha de caducidad:
Lote 14J55/76, fecha de caducidad 04.2016 Lote 14J24/76, fecha de caducidad 04.2016 Lote 15A32/76, fecha de caducidad 07.2016 Lote 15A33/76, fecha de caducidad 07.2016 Lote 15D11/76, fecha de caducidad 10.2016 Lote 15D05/76, fecha de caducidad 10.2016 Lote 15E30/76, fecha de caducidad 11.2016 Lote 15E70/76, fecha de caducidad 11.2016 Lote 15F70/76, fecha de caducidad 12.2016 Lote 15F90/77, fecha de caducidad 12.2016 Lote 15I13/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15I14/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15I15/75, fecha de caducidad 03.2017 Lote 15J21/75, fecha de caducidad 04.2017 Lote 15J22/75, fecha de caducidad 04.2017 Lote 15L27/75, fecha de caducidad 06.2017 Lote 15L25/75, fecha de caducidad 06.2017 Lote 15L26/75, fecha de caducidad 06.2017 |
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Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
TEMMLER ITALIA S.R.L. (Italia) |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo fluocinolona acetónido |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero