Alerta Farmacéutica R 11/2016 – Taxotere 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 4 ml (NR: 95002004, CN: 664450) y Taxotere 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml (NR: 95002003, CN: 664449)

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Última actualización: 19/04/2016

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_11/2016 		Fecha:
19 de abril de 2016
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4 ml (NR: 95002004, CN: 664450)
  • TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml (NR: 95002003, CN: 664449)
DCI o DOE:
DOCETAXEL
Lotes y fecha de caducidad:
  • TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 4 ml (NR:
    95002004, CN: 664450)
    • Lote: 5F219A, fecha de caducidad: 08/2018
  • TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml (NR:
    95002003, CN: 664449)
    • Lote: 5F218A, fecha de caducidad: 08/2017
    • Lote: 5F206A, fecha de caducidad: 05/2017
    • Lote: 5F189A, fecha de caducidad: 01/2017
Titular de autorización de comercialización:
AVENTIS PHARMA, S.A. (Francia)
Laboratorio fabricante:
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH (Alemania)
Responsable en España:
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto:
Debido a la evaporación parcial del solvente (etanol) existe la posibilidad de que, en un número reducido de viales, haya una concentración del principio activo superior a la habitual. La cantidad total de principio activo por vial no está afectada.
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero