Alerta Farmacéutica R 19/2015 – Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

Última actualización: 19/05/2015

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Acceso a la ampliación de la alerta R19/2015

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_19/2015	Fecha: 19 de mayo de 2015
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291) EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275) EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309) EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283) EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552) EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
DCI o DOE: EPOETINA ALFA
Lotes y fecha de caducidad: EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291) Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015 Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015 Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016 EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275) Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015 Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015 Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015 Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015 EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309) Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015 EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283) Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015 EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552) Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015 Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015 EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550) Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A.
Laboratorio fabricante: CILAG AG (Suiza)
Domicilio social del responsable del producto Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto: En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero