Alerta Farmacéutica R 03/2015 – Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294) – Rifaldin 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

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Última actualización: 06/02/2015

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Referencia:
DICM/CONT/IV		 Nº alerta:
R_03/2015 		Fecha:
6 de febrero de 2015
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294)
  • RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)
DCI o DOE:
RIFAMPICINA
Lotes y fecha de caducidad:

RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos (NR: 50405, CN: 620294)

  • Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
  • Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016
  • Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016
  • Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017

RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 12 comprimidos (NR: 50405, CN: 864595)

  • Lote A2069, fecha de caducidad 30/04/2016
  • Lote A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
  • Lote 1A2070, fecha de caducidad 31/05/2016
  • Lote A2071, fecha de caducidad 30/09/2016
  • Lote A2072, fecha de caducidad 31/10/2016
  • Lote A3075, fecha de caducidad 31/03/2017
  • Lote A3076, fecha de caducidad 30/06/2017
Titular de autorización de comercialización:
MARION MERRELL, S.A.
Laboratorio fabricante:
Sanofi-Aventis S.p.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto
C/ Martínez Villergas, 52, 28027, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de disolución durante los estudios de estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero