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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 51/2014 – Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR:73620, CN: 673312) y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR:73621, CN: 673317)

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Alerta Farmacéutica R 51/2014 – Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR:73620, CN: 673312) y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, 28 comprimidos (NR:73621, CN: 673317)

Última actualización: 02/12/2014

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar Ampliación de la Alerta Farmacéutica R 51/14

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_51/2014
Fecha:
02 de diciembre de 2014
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73620, CN: 673312)
  • OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)
DCI o DOE:
OLANZAPINA
Lotes y fecha de caducidad:

OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73620, CN: 673312)

  • Lote DH9282, fecha de caducidad 11/2015
  • Lote EB1379, fecha de caducidad 06/2016
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)
  • Lote EB1413, fecha de caducidad 05/2016
Titular de autorización de comercialización:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante:
LEK S.A. (Polonia)
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones para una impureza, al final del periodo de validez
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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