Última actualización: 23/07/2014
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_32/2014 |
Fecha:
23 de julio de 2014 |
|---|---|---|
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial y presentación:
SULMETIN SIMPLE ENDOVENOSO, 5 ampollas de 10 ml |
||
|
DCI o DOE:
MAGNESIO SULFATO |
||
|
Nº Registro:
23622 |
||
|
Código Nacional:
829044 |
||
|
Lotes:
5010313, 5020313 y 5030313 |
||
|
Fecha de caducidad:
02/2018 |
||
|
Titular de autorización de comercialización:
SANOFI AVENTIS, S.A. |
||
|
Laboratorio fabricante:
SC Zentiva S.A. (Rumania) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto:
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
||
|
Descripción del defecto:
Detección de un error tipográfico en el prospecto, donde dice composición de sulfato magnésico cristalizado: «1,5 g (1,22 eq/ ml de Mg 2+)» debe decir «1,5 g (1,22 meq/ ml de Mg 2+)» |
||
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (hospitales) |
||
|
Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 5010313, 5020313 y 5030313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
||
JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero