Última actualización: 04/04/2014
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_21/2014 |
Fecha:
4 de abril de 2014 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
TEMOMEDAC 180 mg CÁPSULAS DURAS EFG, 5 cápsulas |
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DCI o DOE:
TEMOZOLOMIDA |
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Nº Registro:
09605009 |
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Código Nacional:
665822 |
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Lote:
A120019A |
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Fecha de caducidad:
31/07/2014 |
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Titular de autorización de comercialización:
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH (Alemania) |
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Laboratorio fabricante:
MEDAC (Alemania) |
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Responsable en España:
LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Tibidabo, 29, 08022, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución |
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Información sobre la distribución:
Hospitales:
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A120019A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero