Alerta Farmacéutica R 51/2013 – Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121) y Formatris Novolizer 12 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120)

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Última actualización: 21/11/2013

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Referencia:
DICM/CONT/MJA 		Nº alerta:
R_51/2013 		Fecha:
21 de noviembre de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121)
  • FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120)
DCI o DOE:
FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO
Lote y fecha de caducidad:
  • FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656121): lote IB045C, fecha de caducidad: 31-01-2014
  • FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACIÓN, 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis (NR: 68063, CN: 656120): lote 0N042G, fecha de caducidad: 30-11-2013
Titular de autorización de comercialización:
MEDA PHARMA, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
MEDA Manufacturing GmbH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Castilla, 2, Edificio Berlín, 2ª Planta, Parque Empresarial San Fernando, 28830, San Fernando de Henares, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de un resultado fuera de especificaciones del parámetro dosis de partículas finas
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes IB045C y 0N042G y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero