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Alerta Farmacéutica R 35/2013 – Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis, 6 envases pulverizadores unidosis

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Alerta Farmacéutica R 35/2013 – Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis, 6 envases pulverizadores unidosis

Última actualización: 23/07/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_35/2013
Fecha:
23 de julio de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
INSTANYL 50 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis
DCI o DOE:
FENTANILO CITRATO
Nº Registro:
09531011
Código Nacional:
683055
Lotes y fecha de caducidad:
  • Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
  • Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013
Titular de autorización de comercialización:
Nycomed Danmark ApS (Dinamarca)
Laboratorio fabricante:
Takeda Pharma A/S (Dinamarca)
Representante en España:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto en España:
C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A101114-2, A101282-4 y A101282-9 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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