Alerta Farmacéutica R 08/2012 – Viaspan solución para la conservación de órganos 6 bolsas de un litro

Última actualización: 30/03/2012

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Referencia: DICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_08/2012	Fecha: 30/03/2012
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: VIASPAN SOLUCIÓN PARA LA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS 6 bolsas de 1 litro
DCI o DOE: POTASIO HIDROXIDO, POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, HIDROXIETILALMIDON, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO
Nº Registro: 64740
Código Nacional: 730341
Lotes y fecha de caducidad: 16EK0067: fecha de caducidad 31/10/2012 16EH0002: fecha de caducidad 31/08/2012
Titular de autorización de comercialización: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Laboratorio fabricante: FRESENIUS KABI GMBH (Austria)
Domicilio social del responsable del producto: C/Quintanavides, 15, 28050, Madrid
Descripción del defecto: Resultado no conforme en la última validación del proceso de llenado aséptico
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16EK0067 y 16EH0002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero